건강한 남성 및 여성 지원자에서 ECG의 QT 간격에 대한 Pramipexole의 영향

포함 기준:

• 연구의 모든 참가자는 21세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 18.5~29.9kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)
• Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 연구에 등록하기 전 또는 연구 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용
• 연구에 등록하기 최대 7일 전 또는 연구 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
• 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투여 전 30일 또는 시험 중)
• 심한 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 파이프 > 3 시가/일)
• 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(> 60g/일)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 ≥ 100mL)
• 임상적 관련성이 있는 것으로 간주되는 실험실 값의 편차
• 시험 전 마지막 주 또는 시험 중 과도한 신체 활동
• 프라미펙솔, 목시플록사신 및/또는 이러한 계열의 관련 약물에 대한 과민증
• 수축기 < 100 mmHg 및 이완기 < 60 mmHg의 스크리닝 시 앙와위 혈압
• 스크리닝 시 심박수 > 80 bpm 또는 < 40 bpm
• 맥박수 간격 > 220ms, QRS 간격 > 115ms, QTcB 또는 QTcF > 450ms 또는 QT(보정되지 않음) > 470ms를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 선별 ECG 값
• 여객 운송 또는 위험한 기계 조작에 관련된 대상

여성 피험자의 경우:

• 임신
• 긍정적인 임신 테스트
• 적절한 피임 없음(적절한 피임: 예. 살균, 자궁 내 장치, 경구 피임약)
• 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
• 수유 기간