Vliv pramipexolu na QT interval EKG u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Všichni účastníci studie musí být zdraví muži nebo ženy ve věku 21 až 50 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 29,9 kg/m2
• Podepsaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
• Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ 30 dní před podáním nebo během studie)
• Silný kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
• Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
• Zneužívání drog
• Darování krve (≥ 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
• Jakákoli odchylka laboratorní hodnoty, která je považována za klinicky významnou
• Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj
• Hypersenzitivita na pramipexol, moxifloxacin a/nebo příbuzná léčiva z těchto tříd
• Krevní tlak vleže při screeningu systolického < 100 mmHg a diastolického < 60 mmHg
• Srdeční frekvence při screeningu > 80 tepů za minutu (bpm) nebo < 40 tepů za minutu
• Jakákoli hodnota screeningového EKG mimo referenční rozsah klinické relevance, včetně, ale bez omezení, intervalu tepové frekvence > 220 ms, intervalu QRS > 115 ms, QTcB nebo QTcF > 450 ms nebo QT (nekorigováno) > 470 ms
• Subjekty podílející se na přepravě osob nebo obsluze nebezpečných strojů

Pro ženské subjekty:

• Těhotenství
• Pozitivní těhotenský test
• Žádná adekvátní antikoncepce (adekvátní antikoncepce: např. sterilizace, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce)
• Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
• Doba laktace