Влияние прамипексола на интервал QT ЭКГ у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

• Все участники исследования должны быть здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте от 21 до 50 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2
• Подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование или во время исследования
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, за 7 дней до включения в исследование или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (≤ 30 дней до введения или во время испытания)
• Заядлый курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (≥ 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Любое отклонение лабораторного значения, которое считается клинически значимым.
• Чрезмерная физическая активность в течение последней недели перед испытанием или во время испытания
• Повышенная чувствительность к прамипексолу, моксифлоксацину и/или родственным препаратам этих классов.
• Артериальное давление в положении лежа при скрининге систолического < 100 мм рт.ст. и диастолического < 60 мм рт.ст.
• Частота сердечных сокращений при скрининге > 80 ударов в минуту (уд/мин) или < 40 ударов в минуту
• Любое значение скрининговой ЭКГ вне референтного диапазона клинической значимости, включая, помимо прочего, интервал частоты пульса > 220 мс, интервал QRS > 115 мс, QTcB или QTcF > 450 мс или QT (нескорректированный) > 470 мс
• Субъекты, занимающиеся пассажирскими перевозками или эксплуатацией опасных машин

Для женских предметов:

• Беременность
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции (адекватная контрацепция: т.е. стерилизация, внутриматочная спираль, оральные контрацептивы)
• Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
• период лактации