Influência do Pramipexol no Intervalo QT do ECG em Voluntários Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

• Todos os participantes do estudo precisam ser homens ou mulheres saudáveis ​​de 21 a 50 anos de idade
• Índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 a 29,9 kg/m2
• Consentimento informado assinado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
• Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental (≤ 30 dias antes da administração ou durante o estudo)
• Fumante pesado (> 10 cigarros ou > 3 charutos de > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool (> 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (≥ 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
• Qualquer desvio de um valor laboratorial considerado de relevância clínica
• Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento
• Hipersensibilidade ao pramipexol, moxifloxacino e/ou medicamentos relacionados dessas classes
• Pressão arterial supina na triagem de sistólica < 100 mmHg e diastólica < 60 mmHg
• Frequência cardíaca na triagem > 80 batimentos por minuto (bpm) ou < 40 bpm
• Qualquer valor de ECG de triagem fora do intervalo de referência de relevância clínica, incluindo, entre outros, intervalo de frequência de pulso > 220 ms, intervalo QRS > 115 ms, QTcB ou QTcF > 450 ms ou QT (não corrigido) > 470 ms
• Sujeitos envolvidos no transporte de passageiros ou operação de máquinas perigosas

Para assuntos femininos:

• Gravidez
• teste de gravidez positivo
• Sem contracepção adequada (contracepção adequada: por ex. esterilização, dispositivo intra-uterino, contraceptivos orais)
• Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
• período de lactação