Influencia del Pramipexol en el Intervalo QT del ECG en Voluntarios Masculinos y Femeninos Sanos

Criterios de inclusión:

• Todos los participantes en el estudio deben ser hombres o mujeres sanos de 21 a 50 años de edad.
• Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18,5 y 29,9 kg/m2
• Consentimiento informado por escrito firmado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ 30 días antes de la administración o durante el ensayo)
• Fumador empedernido (> 10 cigarrillos o > 3 puros de > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (> 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (≥ 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Cualquier desviación de un valor de laboratorio que se considere de relevancia clínica.
• Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio
• Hipersensibilidad al pramipexol, moxifloxacino y/o fármacos relacionados de estas clases
• Presión arterial en decúbito supino en la selección de sistólica < 100 mmHg y diastólica < 60 mmHg
• Frecuencia cardíaca en la detección de > 80 latidos por minuto (lpm) o < 40 lpm
• Cualquier valor de ECG de detección fuera del rango de referencia de relevancia clínica, incluidos, entre otros, intervalo de frecuencia del pulso > 220 ms, intervalo QRS > 115 ms, QTcB o QTcF > 450 ms o QT (sin corregir) > 470 ms
• Sujetos involucrados en el transporte de pasajeros o en la operación de máquinas peligrosas

Para sujetos femeninos:

• El embarazo
• prueba de embarazo positiva
• Sin anticoncepción adecuada (anticoncepción adecuada: p. esterilización, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales)
• Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
• Período de lactancia