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気管支熱形成術前後の喘息における過偏極磁気共鳴イメージング

2023年5月10日 更新者:Dr. Grace Parraga
呼吸器科医によって気管支熱形成術の治療を受ける資格があると判断されたロンドンとハミルトンの重度喘息患者は、画像誘導による気管支熱形成術または過偏極希ガス画像処理を使用した従来の気管支熱形成術にランダムに割り付けられる。

調査の概要

詳細な説明

これは 1 年間の単一施設のランダム化比較試験です。 被験者はセントジョセフ病院にあるロンドン喘息センターとセントジョセフヘルスケアのハミルトンを通じて特定され、研究に関する情報レターが渡される。 この研究では、通常の臨床ケアおよび喘息治療計画の一環としてBTを受けている喘息患者のみを募集します。 希望者はクリニックで同意書に署名する。

気管支熱形成術(BT)は、FDA が承認した新しい外来喘息治療法であり、大葉および分節気管支の気道平滑筋量を恒久的に減少させることで症状を「治癒」することを目的としています。 局所麻酔下で、高周波エネルギーが送達されて、気道壁が摂氏 65 度まで暖められます。 この処置の効果は、治療された気道の気道平滑筋量が減少し、気管支収縮の可能性が低下することです。

14 人の喘息患者が研究に登録され、各被験者は 5 回 (治療前に 3 回、治療後に 2 回) センターを訪れます。 炎症測定法を使用して治療前の最適化、治療前の換気障害の再現性、および BT 治療効果を評価します(治療前訪問 1 = 最適化前 5±2 日、治療前訪問 2 = BT 前 15±7 日、治療前訪問 2 = 最適化前 15±7 日)。 -治療訪問 3 = BT の 5±2 日前、治療後訪問 4 = BT の 6 週間後、治療訪問 5 = BT の 6 か月後)。 治療前の訪問 1 で、患者は画像ガイド療法または従来の療法に無作為に割り当てられます。 すべての被験者に対して、すべての来院時に肺活量測定、体積脈波検査、および 3He および/または 129Xe MRI が実行されます。 メタコリンチャレンジ(MCh)は、治療前訪問3および治療後訪問4で(FEV1>60%の被験者に対して)実施され、MChの前後に肺活量測定およびMRIが実施される。 治療前の訪問 3 には、気道樹の詳細な 3D モデルを生成するために使用される低線量胸部 CT が含まれます。 MRI は 3D 気道レンダリングとともに CT に登録され、換気欠陥と気道の空間比較が可能になります。

すべての被験者は、隔週および毎週の生活の質に関するアンケートにも回答します。 自己報告データは、各被験者によって毎月、機密かつパスワードで保護されたアップロードを使用して当社の Web サイトにアップロードされます。

肺の MRI は、過分極ヘリウム 3 または過分極キセノン 129 のいずれかの吸入造影剤を使用して実行されます。 参加者は過分極ガスを吸入し、最大 16 秒間息止めを行います。 各訪問中に、冠状面で 2 つの異なるタイプの画像が取得されます: 1) 1H 胸腔、および 2) 3He および/または 129Xe 静的換気。 呼吸と酸素飽和度は、イメージングセッション全体を通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • McMaster University
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は研究手順を理解しており、インフォームドコンセントの署名によって示されているように研究に参加する意思がある。
  • 以下のとおり喘息の臨床診断を受けた18~60歳の男性および女性:

    • FEV1>12%のベータアゴニスト可逆性、または
    • メタコリン FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml(ICS を受けていない場合)、または ≤ 16 mg/ml(ICS を受けている場合)。
  • 被験者は喘息を患っており、過去 12 か月間定期的に次のような維持薬を服用しています。

    • 吸入コルチコステロイド (ICS)
    • 長時間作用型β作動薬(LABA)
    • ロイコトリエン修飾薬や抗 IgE 薬などの他の喘息薬も使用できます。
  • FEV1 > 50%pred 気管支拡張薬前
  • 臨床チームによって喘息治療計画の一環として気管支熱形成術を受けるよう割り当てられた被験者
  • 被験者は1年以上非喫煙者である(元喫煙者の場合、合計喫煙歴が10パック未満である場合)。
  • 再現性のある肺機能検査を実施できる被験者(つまり、許容可能なスパイログラムのうち最も良好な 3 つの値の FEV1 値の変動が最大値の 5% または 100 ml のいずれか大きい方であること)。
  • 被験者は病歴に基づいて健康状態が安定していると判断される

除外基準:

  • 研究者の意見では、被験者は精神的または法的に無能力であるため、インフォームド・コンセントを得ることができない、または書かれた資料を読んだり理解したりすることができない
  • 被験者は肺活量測定または体積脈波検査操作を実行できません
  • 被験者は妊娠しています
  • 最近(BL訪問1から4週間以内)または現在の喘息の増悪および/または気道感染症
  • 被験者の体内に、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込み型インスリンポンプ、動脈瘤クリップ、生体プロテーゼ、義肢、金属片または異物を含むがこれらに限定されない、除去できない機械的、電気的、または磁気的に作動する装置または金属が埋め込まれている、シャント、外科用ステープル(クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む) (MRI技師/3Tマネージャーの判断による)
  • 研究者の意見では、被験者は重度の閉所恐怖症など、MRIの実施を妨げる可能性のある身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:画像誘導気管支熱形成術
治療前の訪問 3 では、患者固有の気管支熱形成術治療計画を作成するために画像データが取得されます。この治療計画には、1 回の BT 治療中にターゲットとなる 15 ~ 20 の標的気道が含まれ、重要度の順に優先順位が付けられ、葉ごとにグループ化されます。手順。 動的または静的な気管支収縮を示す気道は、換気欠陥への空間的近接性に基づいて BT 治療の対象となります。
画像データに基づく患者固有の気管支熱形成術は、1 回の気管支鏡検査セッション中に実行されます。
アクティブコンパレータ:従来の気管支熱形成術
このグループの患者は、従来の 3 段階の気管支熱形成術 (3 回の別々の気管支鏡検査中に) を受けます。
従来の気管支熱形成術は、それぞれ約 3 週間の間隔で 3 回の気管支鏡検査セッション中に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3He または 129Xe で測定した全肺および肺葉固有の換気欠陥パーセント (VDP)
時間枠:気管支熱形成術治療後 48 +/- 2 週間
BT 後の VDP の変化
気管支熱形成術治療後 48 +/- 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能測定
時間枠:気管支熱形成術後 48 +/- 2 週間
BT後の肺機能の変化
気管支熱形成術後 48 +/- 2 週間
生活の質に関するアンケート
時間枠:気管支熱形成術後 48 +/- 2 週間
被験者のBT後のQOLの変化が報告されました
気管支熱形成術後 48 +/- 2 週間
呼吸困難スケール
時間枠:気管支熱形成術後 48 +/- 2 週間
BT後の呼吸困難スケールスコア
気管支熱形成術後 48 +/- 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David G McCormack, MD、London Health Sciences Centre
  • 主任研究者:Grace E Parraga, PHD、Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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