- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02263794
Ressonância Magnética Hiperpolarizada na Asma Pré e Pós Termoplastia Brônquica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado de centro único de um ano. Os indivíduos serão identificados através do London Asthma Centre localizado no St. Joseph's Hospital e de Hamilton no St. Joseph's Healthcare, e receberão uma carta de informações para o estudo. O estudo recrutará apenas indivíduos com asma submetidos a BT como parte de seus cuidados clínicos normais e plano de tratamento de asma. Os interessados assinarão o termo de consentimento na clínica.
A termoplastia brônquica (BT) é um novo procedimento de tratamento de asma ambulatorial aprovado pela FDA que visa "curar" os sintomas reduzindo permanentemente a massa muscular lisa das vias aéreas nos brônquios lobares e segmentares. Sob anestesia local, a energia de radiofrequência é fornecida para aquecer a parede das vias aéreas a 65 graus Celsius. O efeito deste procedimento é uma redução na massa do músculo liso das vias aéreas nas vias aéreas tratadas, resultando em um potencial reduzido de broncoconstrição.
Catorze pacientes com asma serão incluídos no estudo e cada sujeito visitará o centro em cinco ocasiões (três visitas pré-tratamento e duas visitas pós-tratamento). Avaliaremos a otimização pré-terapia usando inflamometria, a reprodutibilidade do defeito ventilatório pré-terapia e os efeitos do tratamento BT (visita pré-tratamento 1 = 5±2 dias pré-otimização, visita pré-tratamento 2 = 15±7 dias pré-BT, pré - visita de tratamento 3 = 5±2 dias antes da BT, visita pós-tratamento 4=6 semanas após a BT, visita pós-tratamento 5 = 6 meses após a BT). Na visita pré-tratamento 1, os pacientes serão randomizados para terapia guiada por imagem ou convencional. Para todos os indivíduos, em todas as visitas, serão realizadas espirometria, pletismografia e ressonância magnética 3He e/ou 129Xe. O desafio com metacolina (MCh) será realizado (para aqueles indivíduos com FEV1 > 60%) na visita pré-tratamento 3 e na visita pós-tratamento 4 com espirometria e ressonância magnética realizada pré e pós-MCh. A visita de pré-tratamento 3 incluirá uma TC torácica de baixa dose que será usada para gerar um modelo 3D detalhado da árvore das vias aéreas. A ressonância magnética será co-registrada na TC com renderização 3D das vias aéreas para permitir comparações espaciais entre defeitos de ventilação e vias aéreas.
Todos os indivíduos também preencherão questionários quinzenais e semanais de qualidade de vida. Os dados auto-relatados serão carregados por cada sujeito mensalmente em nosso site usando um upload confidencial e protegido por senha.
A ressonância magnética dos pulmões será realizada usando um agente de contraste inalado: Hélio-3 hiperpolarizado ou Xenônio-129 hiperpolarizado. Os participantes irão inalar o gás hiperpolarizado e prender a respiração por até 16 segundos. Dois tipos diferentes de imagens serão adquiridos no plano coronal durante cada visita: 1) cavidade torácica 1H e 2) ventilação estática 3He e/ou 129Xe. A respiração e a saturação de oxigênio serão monitoradas durante toda a sessão de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e está disposto a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura no consentimento informado
Homens e mulheres de 18 a 60 anos com diagnóstico clínico de asma, conforme:
- Reversibilidade beta-agonista de VEF1>12%, OU
- Metacolina FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml se não estiver recebendo CI ou ≤ 16 mg/ml se estiver recebendo CI.
O indivíduo tem asma e está tomando medicação de manutenção regular nos últimos 12 meses, incluindo:
- Corticosteroide inalatório (CI)
- Beta-agonista de ação prolongada (LABA)
- Outros medicamentos para asma, como modificador de leucotrieno ou anti-IgE, são aceitáveis
- VEF1 > 50% pré-broncodilatador pred
- Sujeito designado pela equipe clínica para receber termoplastia brônquica como parte de seu plano de tratamento de asma
- O indivíduo é um não fumante há 1 ano ou mais (se ex-fumante com menos de 10 maços/ano de história total de tabagismo).
- Indivíduo capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis (ou seja, os 3 melhores espirogramas aceitáveis têm valores de VEF1 que não variam mais de 5% do maior valor ou mais de 100 ml, o que for maior).
- Sujeito é considerado com saúde estável com base no histórico médico
Critério de exclusão:
- O sujeito está, na opinião do investigador, mentalmente ou legalmente incapacitado, impedindo a obtenção do consentimento informado, ou não pode ler ou entender o material escrito
- O sujeito é incapaz de realizar manobras de espirometria ou pletismografia
- Sujeito está grávida
- Exacerbação de asma recente (dentro de 4 semanas após a visita 1 do BL) ou atual e/ou infecção do trato respiratório
- O sujeito tem um dispositivo implantado mecanicamente, eletricamente ou magneticamente ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, entre outros, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, bioprótese, membro artificial, fragmento metálico ou corpo estranho , shunt, grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares). (A critério do Tecnólogo de MRI/Gerente 3T)
- Na opinião do investigador, o sujeito sofre de qualquer condição física, psicológica ou outra(s) que possa(m) impedir a realização da ressonância magnética, como claustrofobia severa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Termoplastia brônquica guiada por imagem
Na visita pré-tratamento 3, os dados de imagem serão adquiridos para gerar um plano de tratamento de termoplastia brônquica específico para o paciente, que incluirá 15 a 20 vias aéreas alvo, priorizadas em ordem de importância e agrupadas por lobo, a serem direcionadas durante uma única sessão de tratamento de BT procedimento.
As vias aéreas que demonstram broncoconstrição dinâmica ou estática serão direcionadas para o tratamento de BT com base em sua proximidade espacial com defeitos de ventilação.
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A termoplastia brônquica específica do paciente com base em dados de imagem será realizada durante uma sessão de broncoscopia.
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Comparador Ativo: Termoplastia brônquica convencional
Os pacientes deste grupo serão submetidos à termoplastia brônquica convencional de 3 estágios (durante 3 broncoscopias separadas).
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A termoplastia brônquica convencional é realizada durante três sessões de broncoscopia, cada uma com intervalo aproximado de três semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de defeito ventilatório específico de todo o pulmão e lobo (VDP) medido por 3He ou 129Xe
Prazo: 48 +/- 2 semanas após tratamento de termoplastia brônquica
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Mudança no VDP pós BT
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48 +/- 2 semanas após tratamento de termoplastia brônquica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições da função pulmonar
Prazo: 48 +/- 2 semanas após a termoplastia brônquica
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Mudança na função pulmonar pós BT
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48 +/- 2 semanas após a termoplastia brônquica
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Questionários de qualidade de vida
Prazo: 48 +/- 2 semanas após a termoplastia brônquica
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo sujeito após BT
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48 +/- 2 semanas após a termoplastia brônquica
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Escalas de dispnéia
Prazo: 48 +/- 2 semanas após a termoplastia brônquica
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Pontuação da escala de dispneia após BT
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48 +/- 2 semanas após a termoplastia brônquica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
- Investigador principal: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Svenningsen S, Kirby M, Starr D, Coxson HO, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. What are ventilation defects in asthma? Thorax. 2014 Jan;69(1):63-71. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203711. Epub 2013 Aug 16.
- Janssen LJ. Airway smooth muscle as a target in asthma and the beneficial effects of bronchial thermoplasty. J Allergy (Cairo). 2012;2012:593784. doi: 10.1155/2012/593784. Epub 2012 Sep 16.
- Svenningsen S, Nair P, Guo F, McCormack DG, Parraga G. Is ventilation heterogeneity related to asthma control? Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):370-9. doi: 10.1183/13993003.00393-2016. Epub 2016 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROB0039
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