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Ressonância Magnética Hiperpolarizada na Asma Pré e Pós Termoplastia Brônquica

10 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Grace Parraga
Pacientes em London e Hamilton com asma grave que são considerados elegíveis por um respirologista para se submeter ao tratamento de termoplastia brônquica serão randomizados para termoplastia brônquica convencional ou guiada por imagem usando imagem de gás nobre hiperpolarizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado de centro único de um ano. Os indivíduos serão identificados através do London Asthma Centre localizado no St. Joseph's Hospital e de Hamilton no St. Joseph's Healthcare, e receberão uma carta de informações para o estudo. O estudo recrutará apenas indivíduos com asma submetidos a BT como parte de seus cuidados clínicos normais e plano de tratamento de asma. Os interessados ​​assinarão o termo de consentimento na clínica.

A termoplastia brônquica (BT) é um novo procedimento de tratamento de asma ambulatorial aprovado pela FDA que visa "curar" os sintomas reduzindo permanentemente a massa muscular lisa das vias aéreas nos brônquios lobares e segmentares. Sob anestesia local, a energia de radiofrequência é fornecida para aquecer a parede das vias aéreas a 65 graus Celsius. O efeito deste procedimento é uma redução na massa do músculo liso das vias aéreas nas vias aéreas tratadas, resultando em um potencial reduzido de broncoconstrição.

Catorze pacientes com asma serão incluídos no estudo e cada sujeito visitará o centro em cinco ocasiões (três visitas pré-tratamento e duas visitas pós-tratamento). Avaliaremos a otimização pré-terapia usando inflamometria, a reprodutibilidade do defeito ventilatório pré-terapia e os efeitos do tratamento BT (visita pré-tratamento 1 = 5±2 dias pré-otimização, visita pré-tratamento 2 = 15±7 dias pré-BT, pré - visita de tratamento 3 = 5±2 dias antes da BT, visita pós-tratamento 4=6 semanas após a BT, visita pós-tratamento 5 = 6 meses após a BT). Na visita pré-tratamento 1, os pacientes serão randomizados para terapia guiada por imagem ou convencional. Para todos os indivíduos, em todas as visitas, serão realizadas espirometria, pletismografia e ressonância magnética 3He e/ou 129Xe. O desafio com metacolina (MCh) será realizado (para aqueles indivíduos com FEV1 > 60%) na visita pré-tratamento 3 e na visita pós-tratamento 4 com espirometria e ressonância magnética realizada pré e pós-MCh. A visita de pré-tratamento 3 incluirá uma TC torácica de baixa dose que será usada para gerar um modelo 3D detalhado da árvore das vias aéreas. A ressonância magnética será co-registrada na TC com renderização 3D das vias aéreas para permitir comparações espaciais entre defeitos de ventilação e vias aéreas.

Todos os indivíduos também preencherão questionários quinzenais e semanais de qualidade de vida. Os dados auto-relatados serão carregados por cada sujeito mensalmente em nosso site usando um upload confidencial e protegido por senha.

A ressonância magnética dos pulmões será realizada usando um agente de contraste inalado: Hélio-3 hiperpolarizado ou Xenônio-129 hiperpolarizado. Os participantes irão inalar o gás hiperpolarizado e prender a respiração por até 16 segundos. Dois tipos diferentes de imagens serão adquiridos no plano coronal durante cada visita: 1) cavidade torácica 1H e 2) ventilação estática 3He e/ou 129Xe. A respiração e a saturação de oxigênio serão monitoradas durante toda a sessão de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito entende os procedimentos do estudo e está disposto a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura no consentimento informado
  • Homens e mulheres de 18 a 60 anos com diagnóstico clínico de asma, conforme:

    • Reversibilidade beta-agonista de VEF1>12%, OU
    • Metacolina FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml se não estiver recebendo CI ou ≤ 16 mg/ml se estiver recebendo CI.
  • O indivíduo tem asma e está tomando medicação de manutenção regular nos últimos 12 meses, incluindo:

    • Corticosteroide inalatório (CI)
    • Beta-agonista de ação prolongada (LABA)
    • Outros medicamentos para asma, como modificador de leucotrieno ou anti-IgE, são aceitáveis
  • VEF1 > 50% pré-broncodilatador pred
  • Sujeito designado pela equipe clínica para receber termoplastia brônquica como parte de seu plano de tratamento de asma
  • O indivíduo é um não fumante há 1 ano ou mais (se ex-fumante com menos de 10 maços/ano de história total de tabagismo).
  • Indivíduo capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis (ou seja, os 3 melhores espirogramas aceitáveis ​​têm valores de VEF1 que não variam mais de 5% do maior valor ou mais de 100 ml, o que for maior).
  • Sujeito é considerado com saúde estável com base no histórico médico

Critério de exclusão:

  • O sujeito está, na opinião do investigador, mentalmente ou legalmente incapacitado, impedindo a obtenção do consentimento informado, ou não pode ler ou entender o material escrito
  • O sujeito é incapaz de realizar manobras de espirometria ou pletismografia
  • Sujeito está grávida
  • Exacerbação de asma recente (dentro de 4 semanas após a visita 1 do BL) ou atual e/ou infecção do trato respiratório
  • O sujeito tem um dispositivo implantado mecanicamente, eletricamente ou magneticamente ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, entre outros, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, bioprótese, membro artificial, fragmento metálico ou corpo estranho , shunt, grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares). (A critério do Tecnólogo de MRI/Gerente 3T)
  • Na opinião do investigador, o sujeito sofre de qualquer condição física, psicológica ou outra(s) que possa(m) impedir a realização da ressonância magnética, como claustrofobia severa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Termoplastia brônquica guiada por imagem
Na visita pré-tratamento 3, os dados de imagem serão adquiridos para gerar um plano de tratamento de termoplastia brônquica específico para o paciente, que incluirá 15 a 20 vias aéreas alvo, priorizadas em ordem de importância e agrupadas por lobo, a serem direcionadas durante uma única sessão de tratamento de BT procedimento. As vias aéreas que demonstram broncoconstrição dinâmica ou estática serão direcionadas para o tratamento de BT com base em sua proximidade espacial com defeitos de ventilação.
A termoplastia brônquica específica do paciente com base em dados de imagem será realizada durante uma sessão de broncoscopia.
Comparador Ativo: Termoplastia brônquica convencional
Os pacientes deste grupo serão submetidos à termoplastia brônquica convencional de 3 estágios (durante 3 broncoscopias separadas).
A termoplastia brônquica convencional é realizada durante três sessões de broncoscopia, cada uma com intervalo aproximado de três semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de defeito ventilatório específico de todo o pulmão e lobo (VDP) medido por 3He ou 129Xe
Prazo: 48 +/- 2 semanas após tratamento de termoplastia brônquica
Mudança no VDP pós BT
48 +/- 2 semanas após tratamento de termoplastia brônquica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições da função pulmonar
Prazo: 48 +/- 2 semanas após a termoplastia brônquica
Mudança na função pulmonar pós BT
48 +/- 2 semanas após a termoplastia brônquica
Questionários de qualidade de vida
Prazo: 48 +/- 2 semanas após a termoplastia brônquica
Mudança na qualidade de vida relatada pelo sujeito após BT
48 +/- 2 semanas após a termoplastia brônquica
Escalas de dispnéia
Prazo: 48 +/- 2 semanas após a termoplastia brônquica
Pontuação da escala de dispneia após BT
48 +/- 2 semanas após a termoplastia brônquica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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