Hyperpolarizované zobrazování magnetickou rezonancí u astmatu před a po bronchiální termoplastice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednoletá randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem. Subjekty budou identifikovány prostřednictvím londýnského centra pro astma se sídlem v nemocnici St. Joseph's Hospital a z Hamiltonu ve zdravotnickém zařízení St. Joseph's Healthcare a obdrží informační dopis pro studii. Studie bude přijímat pouze subjekty s astmatem, kteří podstupují BT jako součást své běžné klinické péče a plánu léčby astmatu. Zájemci podepíší souhlas na klinice.
Bronchiální termoplastika (BT) je nový ambulantní postup léčby astmatu schválený FDA, jehož cílem je „léčit“ symptomy trvalým snížením hmoty hladkého svalstva dýchacích cest v lobárních a segmentálních průduškách. Při lokální anestezii je dodávána radiofrekvenční energie k zahřátí stěny dýchacích cest na 65 stupňů Celsia. Efektem tohoto postupu je redukce hmoty hladkého svalstva dýchacích cest v léčených dýchacích cestách, což má za následek snížený potenciál pro bronchokonstrikci.
Do studie bude zařazeno čtrnáct pacientů s astmatem a každý subjekt navštíví centrum pětkrát (tři návštěvy před léčbou a dvě návštěvy po léčbě). Vyhodnotíme optimalizaci před léčbou pomocí zánětu, reprodukovatelnost ventilačního defektu před léčbou a účinky léčby BT (1. návštěva před léčbou = 5±2 dny předoptimalizace, návštěva před léčbou 2 = 15±7 dnů před BT, před léčbou - návštěva léčby 3 = 5±2 dny před BT, návštěva po léčbě 4=6 týdnů po BT, návštěva po léčbě 5 = 6 měsíců po BT). Při návštěvě 1 před léčbou budou pacienti randomizováni do obrazem řízené nebo konvenční terapie. U všech subjektů bude při všech návštěvách provedena spirometrie, pletysmografie a 3He a/nebo 129Xe MRI. Metacholinová výzva (MCh) bude provedena (u subjektů s FEV1 >60 %) při návštěvě před léčbou 3 a při návštěvě po léčbě 4 se spirometrií a MRI provedenou před a po MCh. Předléčebná návštěva 3 bude zahrnovat nízkodávkové CT hrudníku, které bude použito k vytvoření podrobného 3D modelu stromu dýchacích cest. MRI bude společně registrována na CT s 3D zobrazením dýchacích cest, aby bylo možné prostorové srovnání mezi ventilačními defekty a dýchacími cestami.
Všechny subjekty také vyplní dvoutýdenní a týdenní dotazníky kvality života. Osobní údaje budou nahrány každým subjektem měsíčně na naše webové stránky pomocí důvěrného a heslem chráněného nahrávání.
MRI plic bude provedeno pomocí inhalační kontrastní látky: buď hyperpolarizovaného hélia-3 nebo hyperpolarizovaného xenonu-129. Účastníci vdechnou hyperpolarizovaný plyn a zadrží dech až na 16 sekund. Během každé návštěvy budou pořízeny dva různé typy snímků v koronální rovině: 1) 1H hrudní dutina a 2) statická ventilace 3He a/nebo 129Xe. Během zobrazovacího sezení bude monitorováno dýchání a saturace kyslíkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podpisem na informovaném souhlasu
Muž a žena ve věku 18-60 let s klinickou diagnózou astma podle:
- Reverzibilita beta-agonistů FEV1>12 %, NEBO
- Metacholin FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml, pokud nedostává IKS, nebo ≤ 16 mg/ml, pokud nedostává IKS.
Subjekt má astma a posledních 12 měsíců užívá pravidelné udržovací léky, které zahrnují:
- Inhalační kortikosteroid (ICS)
- Dlouhodobě působící beta agonista (LABA)
- Jiné léky na astma, jako je modifikátor leukotrienů nebo anti-IgE, jsou přijatelné
- FEV1 > 50 % před podáním bronchodilatátoru
- Subjekt přidělený klinickým týmem k provedení bronchiální termoplastiky jako součásti plánu léčby astmatu
- Subjekt je nekuřák po dobu 1 roku nebo déle (pokud bývalý kuřák kouřil méně než 10 balených let).
- Subjekt schopný provádět reprodukovatelné testování plicních funkcí (tj. 3 nejlepší přijatelné spirogramy mají hodnoty FEV1, které se neliší o více než 5 % nejvyšší hodnoty nebo o více než 100 ml, podle toho, která hodnota je větší.)
- Na základě anamnézy je subjekt posouzen jako jinak stabilizovaný
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího duševně nebo právně nezpůsobilý, brání získání informovaného souhlasu nebo nemůže číst nebo rozumět písemnému materiálu
- Subjekt není schopen provádět spirometrii nebo pletysmografické manévry
- Subjekt je těhotný
- Nedávná (do 4 týdnů od návštěvy BL 1) nebo současná exacerbace astmatu a/nebo infekce dýchacích cest
- Subjekt má implantované mechanicky, elektricky nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov ve svém těle, který nelze odstranit, včetně, ale bez omezení na, kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotézy, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa , zkrat, chirurgické sponky (včetně svorek nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů.) (Podle uvážení technologa MRI/3T Managera)
- Podle názoru zkoušejícího subjekt trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obrazem řízená bronchiální termoplastika
Při návštěvě před léčbou 3 budou získána zobrazovací data, aby se vytvořil plán léčby bronchiální termoplasty specifické pro pacienta, který bude zahrnovat 15–20 cílových dýchacích cest, seřazených podle priority v pořadí důležitosti a seskupených podle laloků, na cílené během jednoho sezení BT léčby postup.
Dýchací cesty vykazující dynamickou nebo statickou bronchokonstrikci budou cíleny pro léčbu BT na základě jejich prostorové blízkosti k ventilačním defektům.
|
Během jednoho bronchoskopického sezení bude provedena bronchoskopická termoplastika specifická pro pacienta na základě zobrazovacích dat.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční bronchiální termoplastika
Pacienti v této skupině podstoupí konvenční 3fázovou bronchiální termoplastiku (během 3 samostatných bronchoskopií).
|
Konvenční bronchiální termoplastika se provádí během tří bronchoskopických sezení, každé s odstupem přibližně tří týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento specifické ventilační vady celých plic a laloku (VDP) měřené pomocí 3He nebo 129Xe
Časové okno: 48 +/- 2 týdny po léčbě bronchiální termoplastikou
|
Změna ve VDP po BT
|
48 +/- 2 týdny po léčbě bronchiální termoplastikou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce plic
Časové okno: 48 +/- 2 týdny po bronchiální termoplastice
|
Změna funkce plic po BT
|
48 +/- 2 týdny po bronchiální termoplastice
|
|
Dotazníky kvality života
Časové okno: 48 +/- 2 týdny po bronchiální termoplastice
|
Změna v předmětu hlášená QOL po BT
|
48 +/- 2 týdny po bronchiální termoplastice
|
|
Váhy na dušnost
Časové okno: 48 +/- 2 týdny po bronchiální termoplastice
|
Skóre skóre dušnosti po BT
|
48 +/- 2 týdny po bronchiální termoplastice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Svenningsen S, Kirby M, Starr D, Coxson HO, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. What are ventilation defects in asthma? Thorax. 2014 Jan;69(1):63-71. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203711. Epub 2013 Aug 16.
- Janssen LJ. Airway smooth muscle as a target in asthma and the beneficial effects of bronchial thermoplasty. J Allergy (Cairo). 2012;2012:593784. doi: 10.1155/2012/593784. Epub 2012 Sep 16.
- Svenningsen S, Nair P, Guo F, McCormack DG, Parraga G. Is ventilation heterogeneity related to asthma control? Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):370-9. doi: 10.1183/13993003.00393-2016. Epub 2016 May 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROB0039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .