- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02263794
Hyperpolarisierte Magnetresonanztomographie bei Asthma vor und nach der bronchialen Thermoplastie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einjährige, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum. Die Probanden werden über das London Asthma Centre im St. Joseph's Hospital und von Hamilton im St. Joseph's Healthcare identifiziert und erhalten ein Informationsschreiben für die Studie. Für die Studie werden nur Personen mit Asthma rekrutiert, die sich im Rahmen ihrer normalen klinischen Versorgung und ihres Asthmabehandlungsplans einer BT unterziehen. Interessenten unterschreiben die Einverständniserklärung in der Klinik.
Bronchiale Thermoplastie (BT) ist ein neuartiges, von der FDA zugelassenes ambulantes Asthmabehandlungsverfahren, das darauf abzielt, Symptome durch dauerhafte Reduzierung der glatten Muskelmasse der Atemwege in den Lappen- und Segmentbronchien zu „heilen“. Unter örtlicher Betäubung wird Hochfrequenzenergie abgegeben, um die Atemwegswand auf 65 Grad Celsius zu erwärmen. Die Wirkung dieses Verfahrens besteht in einer Verringerung der Masse der glatten Atemwegsmuskulatur in den behandelten Atemwegen, was zu einem geringeren Risiko einer Bronchokonstriktion führt.
Vierzehn Asthmapatienten werden in die Studie aufgenommen und jeder Proband wird das Zentrum fünfmal besuchen (drei Besuche vor der Behandlung und zwei Besuche nach der Behandlung). Wir werden die Optimierung vor der Therapie mithilfe von Inflammometrie, Reproduzierbarkeit von Beatmungsdefekten vor der Therapie und BT-Behandlungseffekten bewerten (Besuch vor der Behandlung 1 = 5 ± 2 Tage vor der Optimierung, Besuch vor der Behandlung 2 = 15 ± 7 Tage vor der BT, vor -Behandlungsbesuch 3 = 5 ± 2 Tage vor der BT, Nachbehandlungsbesuch 4 = 6 Wochen nach der BT, Nachbehandlungsbesuch 5 = 6 Monate nach der BT). Bei Besuch 1 vor der Behandlung werden die Patienten randomisiert einer bildgesteuerten oder konventionellen Therapie zugeteilt. Für alle Probanden werden bei allen Besuchen Spirometrie, Plethysmographie und 3He- und/oder 129Xe-MRT durchgeführt. Eine Methacholin-Challenge (MCh) wird durchgeführt (bei Probanden mit einem FEV1 >60 %) bei Besuch 3 vor der Behandlung und Besuch 4 nach der Behandlung, wobei vor und nach MCh Spirometrie und MRT durchgeführt werden. Vorbehandlungsbesuch 3 umfasst eine niedrig dosierte Thorax-CT, die zur Erstellung eines detaillierten 3D-Modells des Atemwegsbaums verwendet wird. Die MRT wird zusammen mit der 3D-Atemwegsdarstellung mit der CT registriert, um räumliche Vergleiche zwischen Beatmungsdefekten und Atemwegen zu ermöglichen.
Alle Probanden füllen außerdem alle zwei Wochen und wöchentlich Fragebögen zur Lebensqualität aus. Selbstberichtete Daten werden von jedem Probanden monatlich über einen vertraulichen und passwortgeschützten Upload auf unsere Website hochgeladen.
Eine MRT der Lunge wird mit einem inhalierten Kontrastmittel durchgeführt: entweder hyperpolarisiertes Helium-3 oder hyperpolarisiertes Xenon-129. Die Teilnehmer atmen das hyperpolarisierte Gas ein und halten bis zu 16 Sekunden lang den Atem an. Bei jedem Besuch werden in der koronalen Ebene zwei verschiedene Arten von Bildern aufgenommen: 1) 1H-Brusthöhle und 2) statische 3He- und/oder 129Xe-Beatmung. Atmung und Sauerstoffsättigung werden während der gesamten Bildgebungssitzung überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband versteht die Studienabläufe und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterschrift auf der Einverständniserklärung angegeben
Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer klinischen Asthmadiagnose gemäß:
- Beta-Agonisten-Reversibilität von FEV1 > 12 %, OR
- Methacholin FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml, wenn Sie kein ICS erhalten, oder ≤ 16 mg/ml, wenn Sie ein ICS erhalten.
Der Proband hat Asthma und nimmt seit 12 Monaten regelmäßig Medikamente zur Erhaltungstherapie ein, darunter:
- Inhalatives Kortikosteroid (ICS)
- Langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
- Andere Asthmamedikamente wie Leukotrien-Modifikator oder Anti-IgE sind akzeptabel
- FEV1 > 50 % vor dem Bronchodilatator
- Vom klinischen Team zugewiesener Proband, der im Rahmen seines Asthmabehandlungsplans eine Bronchialthermoplastik erhalten soll
- Der Proband ist seit 1 Jahr oder länger Nichtraucher (wenn der ehemalige Raucher insgesamt weniger als 10 Packungsjahre lang geraucht hat).
- Proband, der in der Lage ist, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen (d. h. die drei besten akzeptablen Spirogramme haben FEV1-Werte, die nicht mehr als 5 % des größten Werts oder mehr als 100 ml variieren, je nachdem, welcher Wert größer ist).
- Auf der Grundlage der Krankengeschichte wird beurteilt, dass sich der Proband ansonsten in einem stabilen Gesundheitszustand befindet
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist nach Ansicht des Ermittlers geistig oder rechtlich handlungsunfähig, sodass keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann, oder er kann das schriftliche Material nicht lesen oder verstehen
- Der Proband ist nicht in der Lage, Spirometrie- oder Plethysmographie-Manöver durchzuführen
- Die Testperson ist schwanger
- Jüngste (innerhalb von 4 Wochen nach BL-Besuch 1) oder aktuelle Asthma-Exazerbation und/oder Atemwegsinfektion
- Der Proband hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder ein Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper , Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate). (Im Ermessen des MRT-Technikers/3T-Managers)
- Nach Ansicht des Untersuchers leidet der Proband an einer physischen, psychischen oder anderen Erkrankung, die die Durchführung der MRT verhindern könnte, wie z. B. schwere Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildgesteuerte bronchiale Thermoplastie
Bei Vorbehandlungsbesuch 3 werden Bildgebungsdaten erfasst, um einen patientenspezifischen Behandlungsplan für die Bronchialthermoplastie zu erstellen, der 15–20 Zielatemwege umfasst, die nach Wichtigkeit priorisiert und nach Lappen gruppiert sind und während einer einzelnen BT-Behandlungssitzung gezielt behandelt werden sollen Verfahren.
Atemwege, die eine dynamische oder statische Bronchokonstriktion aufweisen, werden aufgrund ihrer räumlichen Nähe zu Beatmungsdefekten gezielt für die BT-Behandlung ausgewählt.
|
Während einer Bronchoskopiesitzung wird eine patientenspezifische Bronchialthermoplastik basierend auf Bildgebungsdaten durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: Konventionelle bronchiale Thermoplastie
Patienten dieser Gruppe werden einer konventionellen 3-Stufen-Bronchialthermoplastik unterzogen (während 3 separater Bronchoskopien).
|
Die konventionelle Bronchialthermoplastik wird in drei Bronchoskopiesitzungen durchgeführt, die jeweils etwa drei Wochen voneinander entfernt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der spezifischen Ventilationsdefekte der gesamten Lunge und des Lungenlappens (VDP), gemessen mit 3He oder 129Xe
Zeitfenster: 48 +/- 2 Wochen nach der bronchialen Thermoplastie-Behandlung
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Änderung im VDP nach BT
|
48 +/- 2 Wochen nach der bronchialen Thermoplastie-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenfunktionsmessungen
Zeitfenster: 48 +/- 2 Wochen nach der Bronchialthermoplastik
|
Veränderung der Lungenfunktion nach BT
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48 +/- 2 Wochen nach der Bronchialthermoplastik
|
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 48 +/- 2 Wochen nach der Bronchialthermoplastik
|
Änderung des Themas gemeldete Lebensqualität nach BT
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48 +/- 2 Wochen nach der Bronchialthermoplastik
|
Dyspnoe-Skalen
Zeitfenster: 48 +/- 2 Wochen nach der Bronchialthermoplastik
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Dyspnoe-Skala-Score nach BT
|
48 +/- 2 Wochen nach der Bronchialthermoplastik
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
- Hauptermittler: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Svenningsen S, Kirby M, Starr D, Coxson HO, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. What are ventilation defects in asthma? Thorax. 2014 Jan;69(1):63-71. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203711. Epub 2013 Aug 16.
- Janssen LJ. Airway smooth muscle as a target in asthma and the beneficial effects of bronchial thermoplasty. J Allergy (Cairo). 2012;2012:593784. doi: 10.1155/2012/593784. Epub 2012 Sep 16.
- Svenningsen S, Nair P, Guo F, McCormack DG, Parraga G. Is ventilation heterogeneity related to asthma control? Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):370-9. doi: 10.1183/13993003.00393-2016. Epub 2016 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROB0039
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