Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret magnetisk resonansbilleddannelse ved astma præ- og postbronkial termoplastik

10. maj 2023 opdateret af: Dr. Grace Parraga
Patienter i London og Hamilton med svær astma, som af en respirolog vurderes at være berettiget til at gennemgå bronchial termoplastikbehandling, vil blive randomiseret til billedstyret eller konventionel bronchial termoplastik ved hjælp af hyperpolariseret ædelgasbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et etårigt, randomiseret kontrolleret enkeltcenter-forsøg. Forsøgspersoner vil blive identificeret gennem London Asthma Centre, der ligger på St. Joseph's Hospital og fra Hamilton ved St. Joseph's Healthcare, og vil få udleveret et informationsbrev til undersøgelsen. Undersøgelsen vil kun rekruttere forsøgspersoner med astma, som gennemgår BT som en del af deres normale kliniske pleje og astmabehandlingsplan. Interesserede underskriver samtykkeerklæringen på klinikken.

Bronchial thermoplasty (BT) er en ny FDA godkendt ambulant astmabehandlingsprocedure, som har til formål at "kurere" symptomer ved permanent at reducere luftvejs glatte muskelmasse i lobar og segmental bronkier. Under lokalbedøvelse afgives radiofrekvensenergi for at opvarme luftvejsvæggen til 65 grader celcius. Effekten af ​​denne procedure er en reduktion i luftvejs glatte muskelmasse i de behandlede luftveje, hvilket resulterer i et reduceret potentiale for bronkokonstriktion.

Fjorten astmapatienter vil blive tilmeldt undersøgelsen, og hvert forsøgsperson vil besøge centret ved fem lejligheder (tre før-behandlingsbesøg og to post-behandlingsbesøg). Vi vil evaluere præ-terapi optimering ved hjælp af inflammometri, før-terapi ventilationsdefekt reproducerbarhed og BT behandlingseffekter (før-behandling besøg 1= 5±2 dage før-optimering, før-behandling besøg 2 = 15±7 dage før-BT, præ-behandling -behandlingsbesøg 3 = 5±2 dage før BT, efterbehandlingsbesøg 4=6 uger efter BT, efterbehandlingsbesøg 5 = 6 måneder efter BT). Ved forbehandlingsbesøg 1 vil patienter blive randomiseret til billedstyret eller konventionel terapi. For alle forsøgspersoner vil der ved alle besøg blive udført spirometri, plethysmografi og 3He og/eller 129Xe MR. Methacholin challenge (MCh) vil blive udført (for de forsøgspersoner med FEV1 >60%) ved før-behandling besøg 3 og post-behandling besøg 4 med spirometri og MRI udført præ- og post-MCh. Forbehandlingsbesøg 3 vil omfatte en lavdosis thorax CT, der vil blive brugt til at generere en detaljeret 3D-model af luftvejstræet. MR vil blive samregistreret til CT med 3D luftvejsgengivelse for at muliggøre rumlige sammenligninger mellem ventilationsdefekter og luftveje.

Alle forsøgspersoner vil også udfylde to-ugentlige og ugentlige livskvalitetsspørgeskemaer. Selvrapporterede data vil blive uploadet af hvert emne månedligt til vores hjemmeside ved hjælp af en fortrolig og adgangskodebeskyttet upload.

MR af lungerne vil blive udført med et inhaleret kontrastmiddel: enten Hyperpolarized Helium-3 eller Hyperpolarized Xenon-129. Deltagerne vil inhalere den hyperpolariserede gas og udføre et åndedræt i op til 16 sekunder. To forskellige typer billeder vil blive erhvervet i den koronale sletten under hvert besøg: 1) 1H thoraxhule og 2) 3He og/eller 129Xe statisk ventilation. Respiration og iltmætning vil blive overvåget under billedbehandlingssessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved underskrift på det informerede samtykke

  • Mand og kvinde i alderen 18-60 år med en klinisk diagnose astma, som pr.

    • Beta-agonist reversibilitet på FEV1>12%, ELLER
    • Methacholin FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml, hvis man ikke får ICS eller ≤ 16mg/ml, hvis man modtager ICS.

  • Forsøgspersonen har astma og tager regelmæssig vedligeholdelsesmedicin i de sidste 12 måneder, der inkluderer:

    • Inhaleret kortikosteroid (ICS)
    • Langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
    • Anden astmamedicin såsom leukotrienmodificerende middel eller anti-IgE er acceptable
  • FEV1 > 50% præd præ-bronkodilatator
  • Emne tildelt af det kliniske team til at modtage bronkial termoplastik som en del af deres astmabehandlingsplan
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger i 1 år eller mere (hvis tidligere ryger er mindre end 10 pakkeår samlet rygehistorie).
  • Person, der er i stand til at udføre reproducerbar lungefunktionstest (dvs. de 3 bedste acceptable spirogrammer har FEV1-værdier, der ikke varierer mere end 5 % af den største værdi eller mere end 100 ml, alt efter hvad der er størst).
  • Forsøgspersonen vurderes at være i ellers stabilt helbred på baggrund af sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse mentalt eller juridisk invalid, forhindrer informeret samtykke i at blive indhentet, eller kan ikke læse eller forstå det skriftlige materiale
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre spirometri- eller plethysmografimanøvrer
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Nylig (inden for 4 uger efter BL Besøg 1) eller aktuel astmaforværring og/eller luftvejsinfektion
  • Forsøgspersonen har en implanteret mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiveret enhed eller ethvert metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer , shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater.) (Efter MR-teknologens/3T-chefens skøn)
  • Efter efterforskerens mening lider forsøgspersonen af ​​enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelsen af ​​MRI, såsom svær klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedstyret bronkial termoplastik
Ved forbehandlingsbesøg 3 vil billeddata blive indhentet for at generere en patientspecifik bronchial termoplastisk behandlingsplan, som vil omfatte 15-20 målluftveje, prioriteret i rækkefølge efter vigtighed og grupperet efter lap, der skal målrettes under en enkelt session BT-behandling procedure. Luftveje, der viser dynamisk eller statisk bronkokonstriktion, vil blive målrettet for BT-behandling baseret på deres rumlige nærhed til ventilationsdefekter.
Procedure: Billedstyret bronkial termoplastik
Patientspecifik bronkial termoplastik baseret på billeddata vil blive udført under en bronkoskopi-session.
Aktiv komparator: Konventionel bronchial termoplastik
Patienter i denne gruppe vil gennemgå konventionel 3-trins bronkial termoplastik (under 3 separate bronkoskopier).
Procedure: Konventionel bronkial termoplastik
Konventionel bronkial termoplastik udføres i løbet af tre bronkoskopi-sessioner hver adskilt med cirka tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hel lunge- og lapspecifik ventilationsdefekt procent (VDP) målt med 3He eller 129Xe
Tidsramme: 48 +/- 2 uger efter bronchial termoplastik behandling
Ændring i VDP post BT
48 +/- 2 uger efter bronchial termoplastik behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionsmålinger
Tidsramme: 48 +/- 2 uger efter bronkial termoplastik
Ændring i lungefunktionen efter BT
48 +/- 2 uger efter bronkial termoplastik
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 48 +/- 2 uger efter bronkial termoplastik
Ændring i emne rapporteret QOL post BT
48 +/- 2 uger efter bronkial termoplastik
Dyspnøskalaer
Tidsramme: 48 +/- 2 uger efter bronkial termoplastik
Dyspnø-skala score efter BT
48 +/- 2 uger efter bronkial termoplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Grace Parraga

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROB0039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner