천식 기관지 열성형술 전후의 과분극 자기공명영상
연구 개요
상세 설명
이것은 1년, 단일 센터 무작위 통제 시험입니다. Joseph's Hospital에 위치한 London Asthma Center와 St. Joseph's Healthcare의 Hamilton에서 피험자를 식별하고 연구에 대한 정보 편지를 받게 됩니다. 이 연구는 정상적인 임상 치료 및 천식 치료 계획의 일부로 BT를 겪고 있는 천식 대상자만 모집합니다. 관심 있는 분들은 클리닉에서 동의서에 서명할 것입니다.
기관지 열성형술(BT)은 FDA 승인을 받은 새로운 외래 환자 천식 치료 절차로, 엽 및 분절 기관지의 기도 평활근 질량을 영구적으로 줄임으로써 증상을 "치료"하는 것을 목표로 합니다. 국소 마취하에 고주파 에너지를 전달하여 기도 벽을 섭씨 65도까지 따뜻하게 합니다. 이 절차의 효과는 치료된 기도의 기도 평활근 질량을 감소시켜 기관지 수축 가능성을 감소시키는 것입니다.
14명의 천식 환자가 연구에 등록되고 각 피험자는 센터를 5회 방문합니다(치료 전 3회 방문 및 치료 후 2회 방문). 우리는 염증 측정법을 사용하여 치료 전 최적화, 치료 전 환기 결함 재현성 및 BT 치료 효과를 평가할 것입니다(치료 전 방문 1 = 최적화 전 5±2일, 치료 전 방문 2 = BT 전 15±7일, 치료 전 방문 2). - 치료 방문 3 = BT 전 5±2일, 치료 후 방문 4 = BT 후 6주, 치료 후 방문 5 = BT 후 6개월). 치료 전 방문 1에서 환자는 이미지 가이드 또는 기존 치료에 무작위 배정됩니다. 모든 피험자에 대해 모든 방문에서 폐활량계, 혈량 측정법 및 3He 및/또는 129Xe MRI가 수행됩니다. 메타콜린 챌린지(MCh)는 치료 전 방문 3회 및 치료 후 방문 4회에서 (FEV1 >60%인 피험자에 대해) 폐활량계와 MCh 전 및 후에 수행된 MRI로 수행될 것입니다. 치료 전 방문 3에는 기도 트리의 상세한 3D 모델을 생성하는 데 사용되는 저선량 흉부 CT가 포함됩니다. MRI는 3D 기도 렌더링으로 CT에 공동 등록되어 환기 결함과 기도 사이의 공간 비교를 가능하게 합니다.
모든 과목은 또한 격주 및 주간 삶의 질 설문지를 작성합니다. 자체 보고 데이터는 비밀 및 암호 보호 업로드를 사용하여 매월 각 주제별로 웹 사이트에 업로드됩니다.
폐 MRI는 흡입 조영제(과극성 헬륨-3 또는 과극성 제논-129)를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 과분극 가스를 흡입하고 최대 16초 동안 숨을 참습니다. 방문할 때마다 두 가지 다른 유형의 이미지가 관상 평야에서 획득됩니다: 1) 1H 흉강 및 2) 3He 및/또는 129Xe 정적 환기. 호흡 및 산소 포화도는 이미징 세션 전체에서 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 대로 연구에 참여할 의향이 있습니다.
천식 임상 진단을 받은 18-60세의 남성 및 여성:
- FEV1>12%의 베타 작용제 가역성, 또는
- 메타콜린 FEV1 PC20 ≤ ICS를 받지 않는 경우 8mg/ml 또는 ICS를 받는 경우 ≤ 16mg/ml.
피험자는 천식을 앓고 있으며 지난 12개월 동안 다음을 포함하는 정기적인 유지 약물을 복용하고 있습니다.
- 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)
- 지속형 베타 효능제(LABA)
- 류코트리엔 변형제 또는 항-IgE와 같은 다른 천식 약물은 허용됩니다.
- FEV1 > 50% pred 사전 기관지확장제
- 천식 치료 계획의 일환으로 기관지 열성형술을 받도록 임상 팀에서 지정한 피험자
- 피험자는 1년 이상 비흡연자입니다(이전 흡연자가 총 흡연 이력이 10갑년 미만인 경우).
- 재현 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 피험자(즉, 가장 적합한 3개의 스피로그램은 FEV1 값이 가장 큰 값의 5% 이상 또는 100ml 이상 변화하지 않는 것 중 더 큰 값을 가짐)
- 대상은 병력에 근거하여 달리 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.
제외 기준:
- 피험자가 조사관의 의견에 따라 정신적 또는 법적으로 무능력하여 사전 동의를 얻지 못하거나 서면 자료를 읽거나 이해할 수 없음
- 피험자는 폐활량 측정 또는 체적 측정법을 수행할 수 없습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 최근(BL 방문 1의 4주 이내) 또는 현재 천식 악화 및/또는 호흡기 감염
- 피험자는 심박조율기, 신경자극기, 생체자극기, 이식된 인슐린 펌프, 동맥류 클립, 생체인공삽입물, 의수족, 금속 파편 또는 이물질을 포함하되 이에 국한되지 않는 기계적, 전기적 또는 자기적으로 활성화되는 장치 또는 신체에 제거할 수 없는 금속을 이식했습니다. , 션트, 외과용 스테이플(클립 또는 금속 봉합사 및/또는 귀 임플란트 포함) (MRI 기술자/3T 관리자의 재량에 따라)
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 심한 밀실 공포증과 같이 MRI의 수행을 방해할 수 있는 신체적, 심리적 또는 기타 상태를 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영상 유도 기관지 열성형술
치료 전 방문 3에서 이미징 데이터를 수집하여 환자별 기관지 열성형술 치료 계획을 생성합니다. 여기에는 15-20개의 표적 기도가 포함되며 중요도에 따라 우선 순위가 지정되고 엽별로 그룹화되어 단일 세션 BT 치료 동안 표적이 됩니다. 절차.
동적 또는 정적 기관지 수축을 나타내는 기도는 환기 결함에 대한 공간적 근접성을 기반으로 BT 치료의 대상이 됩니다.
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이미징 데이터를 기반으로 한 환자별 기관지 열성형술은 한 번의 기관지경 검사 세션 동안 수행됩니다.
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활성 비교기: 기존의 기관지 열성형술
이 그룹의 환자는 기존의 3단계 기관지 열성형술(3개의 개별 기관지경 검사 동안)을 받게 됩니다.
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기존의 기관지 열성형술은 각각 약 3주 간격으로 세 번의 기관지경 검사 세션 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3He 또는 129Xe로 측정한 전체 폐 및 폐엽 특정 환기 결함 퍼센트(VDP)
기간: 48 +/- 기관지 열성형술 치료 후 2주
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BT 이후 VDP 변경
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48 +/- 기관지 열성형술 치료 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 측정
기간: 48 +/- 기관지 열성형술 후 2주
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BT 후 폐 기능의 변화
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48 +/- 기관지 열성형술 후 2주
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삶의 질 설문지
기간: 48 +/- 기관지 열성형술 후 2주
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피험자가 BT 후 QOL을 보고한 변경 사항
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48 +/- 기관지 열성형술 후 2주
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호흡곤란 척도
기간: 48 +/- 기관지 열성형술 후 2주
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BT 후 호흡곤란 척도 점수
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48 +/- 기관지 열성형술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Svenningsen S, Kirby M, Starr D, Coxson HO, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. What are ventilation defects in asthma? Thorax. 2014 Jan;69(1):63-71. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203711. Epub 2013 Aug 16.
- Janssen LJ. Airway smooth muscle as a target in asthma and the beneficial effects of bronchial thermoplasty. J Allergy (Cairo). 2012;2012:593784. doi: 10.1155/2012/593784. Epub 2012 Sep 16.
- Svenningsen S, Nair P, Guo F, McCormack DG, Parraga G. Is ventilation heterogeneity related to asthma control? Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):370-9. doi: 10.1183/13993003.00393-2016. Epub 2016 May 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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