Hyperpolarisoitu magneettikuvaus astmaa edeltävässä ja post-keuhkoputken lämpöplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vuoden, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kohteet tunnistetaan Lontoon astmakeskuksen kautta, joka sijaitsee St. Josephin sairaalassa ja Hamiltonista St. Joseph's Healthcaressa, ja heille toimitetaan tutkimustietokirje. Tutkimukseen otetaan mukaan vain astmapotilaita, jotka saavat BT:tä osana normaalia kliinistä hoitoa ja astman hoitosuunnitelmaa. Kiinnostuneet allekirjoittavat suostumuslomakkeen klinikalla.
Bronchial thermoplasty (BT) on uusi FDA:n hyväksymä avohoito astman hoitomenetelmä, jonka tarkoituksena on "parantaa" oireita vähentämällä pysyvästi hengitysteiden sileää lihasmassaa lobarissa ja segmentaalisissa keuhkoputkissa. Paikallispuudutuksessa radiotaajuusenergiaa toimitetaan hengitysteiden seinämän lämmittämiseksi 65 celsiusasteeseen. Tämän toimenpiteen vaikutus on hengitysteiden sileän lihasmassan väheneminen hoidetuissa hengitysteissä, mikä vähentää keuhkoputkien supistumisen mahdollisuutta.
Neljätoista astmapotilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja jokainen koehenkilö vierailee keskuksessa viisi kertaa (kolme ennen hoitoa ja kaksi hoidon jälkeistä käyntiä). Arvioimme ennen hoitoa tapahtuvaa optimointia käyttämällä tulehdusmittausta, hoitoa edeltävän ventilaatiovaurion toistettavuutta ja BT-hoidon vaikutuksia (ennen hoitokäyntiä 1= 5±2 päivää esioptimointi, hoitoa edeltävää käyntiä 2 = 15±7 päivää ennen BT:tä, ennen -hoitokäynti 3 = 5±2 päivää ennen BT:tä, hoidon jälkeinen käynti 4 = 6 viikkoa BT:n jälkeen, hoidon jälkeinen käynti 5 = 6 kuukautta BT:n jälkeen). Hoitoa edeltävällä käynnillä 1 potilaat satunnaistetaan kuvaohjautuvaan tai tavanomaiseen hoitoon. Kaikille koehenkilöille tehdään kaikilla vierailuilla spirometria, pletysmografia ja 3He- ja/tai 129Xe MRI. Metakoliinialtistus (MCh) suoritetaan (niille koehenkilöille, joiden FEV1 >60 %) hoitoa edeltävällä käynnillä 3 ja hoidon jälkeisellä käynnillä 4 spirometrialla ja MRI:llä ennen ja jälkeen MCh:n. Hoitoa edeltävä käynti 3 sisältää pieniannoksisen rintakehän TT:n, jota käytetään yksityiskohtaisen 3D-mallin luomiseen hengitystiepuusta. MRI rekisteröidään yhdessä CT:n kanssa 3D-hengitysteiden renderöinnillä, mikä mahdollistaa ventilaatiovirheiden ja hengitysteiden spatiaalisen vertailun.
Kaikki koehenkilöt täyttävät myös kahdesti viikossa ja viikoittain elämänlaatukyselyn. Kukin tutkittava lataa itse ilmoittamat tiedot verkkosivustollemme kuukausittain luottamuksellisen ja salasanalla suojatun latauksen avulla.
Keuhkojen magneettikuvaus tehdään inhaloitavalla varjoaineella: joko hyperpolarisoitu helium-3 tai hyperpolarisoitu ksenon-129. Osallistujat hengittävät hyperpolarisoitua kaasua ja pitävät hengitystä enintään 16 sekunnin ajan. Sepelvaltimotasangosta otetaan kullakin käynnillä kaksi erilaista kuvaa: 1) 1H rintaontelo ja 2) staattinen 3He ja/tai 129Xe ventilaatio. Hengitystä ja happisaturaatiota seurataan koko kuvantamisen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksen mukaisesti
18-60-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kliininen astmadiagnoosi:
- FEV1:n beeta-agonistin palautuvuus> 12 %, TAI
- Metakoliini FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml, jos ei saa ICS:ää tai ≤ 16 mg/ml, jos saa ICS:ää.
Tutkittavalla on astma ja hän on käyttänyt säännöllistä ylläpitolääkitystä viimeisen 12 kuukauden ajan, joka sisältää:
- Inhaloitava kortikosteroidi (ICS)
- Pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)
- Muut astmalääkkeet, kuten leukotrieenimodifioija tai anti-IgE, ovat hyväksyttäviä
- FEV1 > 50 % pred esikeuhkoputkia laajentava lääke
- Kliinisen tiimin määräämä henkilö saamaan keuhkoputkien lämpöplastia osana astman hoitosuunnitelmaansa
- Kohde ei ole tupakoinut vähintään 1 vuoden ajan (jos entinen tupakoitsija on tupakoinut yhteensä alle 10 pakkausvuotta).
- Potilas, joka pystyy suorittamaan toistettavia keuhkojen toimintatestejä (eli kolmella parhaalla hyväksyttävällä spirogrammilla on FEV1-arvot, jotka eivät vaihtele enempää kuin 5 % suurimmasta arvosta tai yli 100 ml sen mukaan, kumpi on suurempi.)
- Tutkittavan arvioidaan olevan muuten vakaa sairaushistorian perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on tutkijan näkemyksen mukaan henkisesti tai laillisesti toimintakyvytön, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen, tai ei voi lukea tai ymmärtää kirjallista materiaalia
- Tutkittava ei pysty suorittamaan spirometriaa tai pletysmografiaa
- Kohde on raskaana
- Äskettäinen (4 viikon sisällä BL-käynnistä 1) tai nykyinen astman paheneminen ja/tai hengitystieinfektio
- Potilaalla on implantoitu mekaanisesti, sähköisesti tai magneettisesti aktivoitu laite tai mikä tahansa metalli, jota ei voida poistaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, implantoidut insuliinipumput, aneurysmaklipsit, bioproteesi, tekoraaja, metallifragmentti tai vieraskappale , shuntti, kirurgiset niitit (mukaan lukien klipsit tai metalliset ompeleet ja/tai korvaimplantit.) (MRI-tekniikan/3T-päällikön harkinnan mukaan)
- Tutkijan mielestä koehenkilö kärsii kaikista fyysisistä, psykologisista tai muista tiloista, jotka saattavat estää MRI:n suorittamisen, kuten vakavasta klaustrofobiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvaohjattu keuhkoputkien termoplastia
Hoitoa edeltävällä käynnillä 3 hankitaan kuvantamistietoja potilaskohtaisen keuhkoputkien termoplastiahoitosuunnitelman luomiseksi, joka sisältää 15-20 kohdehengitystiet tärkeysjärjestyksessä ja lohkon mukaan ryhmiteltynä, jotka kohdistetaan yhden hoitokerran aikana. menettelyä.
Hengitystiet, joissa esiintyy dynaamista tai staattista keuhkoputkien supistumista, kohdistetaan BT-hoitoon sen perusteella, että ne ovat lähellä ventilaatiohäiriöitä.
|
Potilaskohtainen keuhkoputkien termoplastia, joka perustuu kuvantamistietoihin, suoritetaan yhden bronkoskoopian aikana.
|
|
Active Comparator: Perinteinen keuhkoputkien termoplastia
Tämän ryhmän potilaille tehdään tavanomainen 3-vaiheinen keuhkoputkien termoplastia (3 erillisen bronkoskoopian aikana).
|
Perinteinen keuhkoputkien termoplastia suoritetaan kolmen bronkoskoopiajakson aikana, joiden välillä on noin kolme viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko keuhko- ja lohkokohtainen ventilaatiovirheprosentti (VDP) mitattuna 3He:llä tai 129Xe:llä
Aikaikkuna: 48 +/- 2 viikkoa keuhkoputkien termoplastiahoidon jälkeen
|
Muutos VDP:n postitse BT
|
48 +/- 2 viikkoa keuhkoputkien termoplastiahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan mittaukset
Aikaikkuna: 48 +/- 2 viikkoa keuhkoputkien termoplastian jälkeen
|
Muutos keuhkojen toiminnassa BT:n jälkeen
|
48 +/- 2 viikkoa keuhkoputkien termoplastian jälkeen
|
|
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: 48 +/- 2 viikkoa keuhkoputkien termoplastian jälkeen
|
Muutos aiheessa raportoitu QOL post BT
|
48 +/- 2 viikkoa keuhkoputkien termoplastian jälkeen
|
|
Hengenahdistusvaa'at
Aikaikkuna: 48 +/- 2 viikkoa keuhkoputkien termoplastian jälkeen
|
Hengenahdistusasteikkopisteet BT:n jälkeen
|
48 +/- 2 viikkoa keuhkoputkien termoplastian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
- Päätutkija: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Svenningsen S, Kirby M, Starr D, Coxson HO, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. What are ventilation defects in asthma? Thorax. 2014 Jan;69(1):63-71. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203711. Epub 2013 Aug 16.
- Janssen LJ. Airway smooth muscle as a target in asthma and the beneficial effects of bronchial thermoplasty. J Allergy (Cairo). 2012;2012:593784. doi: 10.1155/2012/593784. Epub 2012 Sep 16.
- Svenningsen S, Nair P, Guo F, McCormack DG, Parraga G. Is ventilation heterogeneity related to asthma control? Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):370-9. doi: 10.1183/13993003.00393-2016. Epub 2016 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROB0039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .