- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02263794
Risonanza magnetica iperpolarizzata nell'asma pre e post-termoplastica bronchiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato della durata di un anno, a centro singolo. I soggetti saranno identificati attraverso il London Asthma Centre situato presso il St. Joseph's Hospital e da Hamilton presso il St. Joseph's Healthcare, e riceveranno una lettera di informazioni per lo studio. Lo studio recluterà solo soggetti con asma sottoposti a BT come parte della loro normale assistenza clinica e piano di trattamento dell'asma. Gli interessati firmeranno il modulo di consenso presso la clinica.
La termoplastica bronchiale (BT) è una nuova procedura di trattamento dell'asma ambulatoriale approvata dalla FDA che mira a "curare" i sintomi riducendo in modo permanente la massa muscolare liscia delle vie aeree nei bronchi lobari e segmentari. In anestesia locale, viene erogata energia a radiofrequenza per riscaldare la parete delle vie aeree a 65 gradi Celsius. L'effetto di questa procedura è una riduzione della massa muscolare liscia delle vie aeree trattate, con conseguente riduzione del potenziale di broncocostrizione.
Quattordici pazienti asmatici saranno arruolati nello studio e ogni soggetto visiterà il centro in cinque occasioni (tre visite pre-trattamento e due visite post-trattamento). Valuteremo l'ottimizzazione pre-terapia utilizzando l'inflammometria, la riproducibilità del difetto di ventilazione pre-terapia e gli effetti del trattamento BT (visita pre-trattamento 1= 5±2 giorni pre-ottimizzazione, visita pre-trattamento 2 = 15±7 giorni pre-BT, pre -visita di trattamento 3 = 5±2 giorni pre-BT, visita post-trattamento 4=6 settimane post-BT, visita post trattamento 5 = 6 mesi post-BT). Alla visita pre-trattamento 1, i pazienti verranno randomizzati alla terapia guidata da immagini o convenzionale. Per tutti i soggetti, a tutte le visite, verranno eseguite spirometria, pletismografia e risonanza magnetica 3He e/o 129Xe. Il test con metacolina (MCh) verrà eseguito (per quei soggetti con FEV1> 60%) alla visita pre-trattamento 3 e alla visita post-trattamento 4 con spirometria e risonanza magnetica eseguite prima e dopo MCh. La visita pre-trattamento 3 includerà una TC toracica a basso dosaggio che verrà utilizzata per generare un modello 3D dettagliato dell'albero delle vie aeree. La risonanza magnetica sarà co-registrata alla TC con il rendering 3D delle vie aeree per consentire confronti spaziali tra difetti di ventilazione e vie aeree.
Tutti i soggetti completeranno anche questionari bisettimanali e settimanali sulla qualità della vita. I dati auto-segnalati verranno caricati mensilmente da ciascun soggetto sul nostro sito Web utilizzando un caricamento riservato e protetto da password.
La risonanza magnetica dei polmoni verrà eseguita utilizzando un agente di contrasto inalato: Helium-3 iperpolarizzato o Xenon-129 iperpolarizzato. I partecipanti inaleranno il gas iperpolarizzato ed eseguiranno un respiro per un massimo di 16 secondi. Durante ogni visita verranno acquisiti due diversi tipi di immagini nel piano coronale: 1) cavità toracica 1H e 2) ventilazione statica 3He e/o 129Xe. La respirazione e la saturazione di ossigeno saranno monitorate durante tutta la sessione di imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi clinica di asma, come da:
- Reversibilità beta-agonista del FEV1>12%, OR
- Metacolina FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml se non si riceve ICS o ≤ 16 mg/ml se si riceve un ICS.
Il soggetto ha l'asma e sta assumendo farmaci di mantenimento regolari negli ultimi 12 mesi che includono:
- Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)
- Beta agonista a lunga durata d'azione (LABA)
- Altri farmaci per l'asma come il modificatore di leucotrieni o anti-IgE sono accettabili
- FEV1 > 50%pred pre-broncodilatatore
- Soggetto assegnato dal team clinico a ricevere la termoplastica bronchiale come parte del loro piano di trattamento dell'asma
- Il soggetto è un non fumatore da 1 anno o più (se l'ex fumatore ha meno di 10 pacchetti di anni di storia totale del fumo).
- Soggetto in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori FEV1 che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, qualunque sia il maggiore).
- Il soggetto è giudicato in condizioni di salute altrimenti stabili sulla base dell'anamnesi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è, a parere dell'investigatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto
- Il soggetto non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia
- Il soggetto è incinta
- - Riacutizzazione dell'asma recente (entro 4 settimane dalla visita BL 1) o in corso e/o infezione del tratto respiratorio
- Il soggetto ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo , shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari.) (A discrezione del Tecnologo MRI/Responsabile 3T)
- Secondo l'investigatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Termoplastica bronchiale guidata da immagini
Alla visita 3 pre-trattamento, i dati di imaging verranno acquisiti per generare un piano di trattamento di termoplastica bronchiale specifico per il paziente che includerà 15-20 vie aeree target, prioritarie in ordine di importanza e raggruppate per lobo, da mirare durante una singola sessione di trattamento BT procedura.
Le vie aeree che dimostrano broncocostrizione dinamica o statica saranno prese di mira per il trattamento BT in base alla loro vicinanza spaziale ai difetti di ventilazione.
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La termoplastica bronchiale specifica del paziente basata sui dati di imaging verrà eseguita durante una sessione di broncoscopia.
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Comparatore attivo: Termoplastica bronchiale convenzionale
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a termoplastica bronchiale convenzionale in 3 stadi (durante 3 broncoscopie separate).
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La termoplastica bronchiale convenzionale viene eseguita durante tre sessioni di broncoscopia separate ciascuna da circa tre settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di difetto di ventilazione specifica del polmone intero e del lobo (VDP) misurata con 3He o 129Xe
Lasso di tempo: 48 +/- 2 settimane dopo il trattamento di termoplastica bronchiale
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Modifica in VDP post BT
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48 +/- 2 settimane dopo il trattamento di termoplastica bronchiale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 48 +/- 2 settimane dopo la termoplastica bronchiale
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Modifica della funzione polmonare dopo BT
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48 +/- 2 settimane dopo la termoplastica bronchiale
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Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 48 +/- 2 settimane dopo la termoplastica bronchiale
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Variazione della qualità della vita riportata dal soggetto dopo BT
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48 +/- 2 settimane dopo la termoplastica bronchiale
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Scale di dispnea
Lasso di tempo: 48 +/- 2 settimane dopo la termoplastica bronchiale
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Punteggio della scala della dispnea post BT
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48 +/- 2 settimane dopo la termoplastica bronchiale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
- Investigatore principale: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pavord ID, Cox G, Thomson NC, Rubin AS, Corris PA, Niven RM, Chung KF, Laviolette M; RISA Trial Study Group. Safety and efficacy of bronchial thermoplasty in symptomatic, severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 15;176(12):1185-91. doi: 10.1164/rccm.200704-571OC. Epub 2007 Sep 27.
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Svenningsen S, Kirby M, Starr D, Coxson HO, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. What are ventilation defects in asthma? Thorax. 2014 Jan;69(1):63-71. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203711. Epub 2013 Aug 16.
- Janssen LJ. Airway smooth muscle as a target in asthma and the beneficial effects of bronchial thermoplasty. J Allergy (Cairo). 2012;2012:593784. doi: 10.1155/2012/593784. Epub 2012 Sep 16.
- Svenningsen S, Nair P, Guo F, McCormack DG, Parraga G. Is ventilation heterogeneity related to asthma control? Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):370-9. doi: 10.1183/13993003.00393-2016. Epub 2016 May 12.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROB0039
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