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Risonanza magnetica iperpolarizzata nell'asma pre e post-termoplastica bronchiale

10 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Grace Parraga
I pazienti a Londra e Hamilton con asma grave che sono ritenuti idonei da un respirologo a sottoporsi a trattamento di termoplastica bronchiale saranno randomizzati a termoplastica bronchiale guidata da immagini o convenzionale utilizzando l'imaging di gas nobile iperpolarizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato della durata di un anno, a centro singolo. I soggetti saranno identificati attraverso il London Asthma Centre situato presso il St. Joseph's Hospital e da Hamilton presso il St. Joseph's Healthcare, e riceveranno una lettera di informazioni per lo studio. Lo studio recluterà solo soggetti con asma sottoposti a BT come parte della loro normale assistenza clinica e piano di trattamento dell'asma. Gli interessati firmeranno il modulo di consenso presso la clinica.

La termoplastica bronchiale (BT) è una nuova procedura di trattamento dell'asma ambulatoriale approvata dalla FDA che mira a "curare" i sintomi riducendo in modo permanente la massa muscolare liscia delle vie aeree nei bronchi lobari e segmentari. In anestesia locale, viene erogata energia a radiofrequenza per riscaldare la parete delle vie aeree a 65 gradi Celsius. L'effetto di questa procedura è una riduzione della massa muscolare liscia delle vie aeree trattate, con conseguente riduzione del potenziale di broncocostrizione.

Quattordici pazienti asmatici saranno arruolati nello studio e ogni soggetto visiterà il centro in cinque occasioni (tre visite pre-trattamento e due visite post-trattamento). Valuteremo l'ottimizzazione pre-terapia utilizzando l'inflammometria, la riproducibilità del difetto di ventilazione pre-terapia e gli effetti del trattamento BT (visita pre-trattamento 1= 5±2 giorni pre-ottimizzazione, visita pre-trattamento 2 = 15±7 giorni pre-BT, pre -visita di trattamento 3 = 5±2 giorni pre-BT, visita post-trattamento 4=6 settimane post-BT, visita post trattamento 5 = 6 mesi post-BT). Alla visita pre-trattamento 1, i pazienti verranno randomizzati alla terapia guidata da immagini o convenzionale. Per tutti i soggetti, a tutte le visite, verranno eseguite spirometria, pletismografia e risonanza magnetica 3He e/o 129Xe. Il test con metacolina (MCh) verrà eseguito (per quei soggetti con FEV1> 60%) alla visita pre-trattamento 3 e alla visita post-trattamento 4 con spirometria e risonanza magnetica eseguite prima e dopo MCh. La visita pre-trattamento 3 includerà una TC toracica a basso dosaggio che verrà utilizzata per generare un modello 3D dettagliato dell'albero delle vie aeree. La risonanza magnetica sarà co-registrata alla TC con il rendering 3D delle vie aeree per consentire confronti spaziali tra difetti di ventilazione e vie aeree.

Tutti i soggetti completeranno anche questionari bisettimanali e settimanali sulla qualità della vita. I dati auto-segnalati verranno caricati mensilmente da ciascun soggetto sul nostro sito Web utilizzando un caricamento riservato e protetto da password.

La risonanza magnetica dei polmoni verrà eseguita utilizzando un agente di contrasto inalato: Helium-3 iperpolarizzato o Xenon-129 iperpolarizzato. I partecipanti inaleranno il gas iperpolarizzato ed eseguiranno un respiro per un massimo di 16 secondi. Durante ogni visita verranno acquisiti due diversi tipi di immagini nel piano coronale: 1) cavità toracica 1H e 2) ventilazione statica 3He e/o 129Xe. La respirazione e la saturazione di ossigeno saranno monitorate durante tutta la sessione di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi clinica di asma, come da:

    • Reversibilità beta-agonista del FEV1>12%, OR
    • Metacolina FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml se non si riceve ICS o ≤ 16 mg/ml se si riceve un ICS.
  • Il soggetto ha l'asma e sta assumendo farmaci di mantenimento regolari negli ultimi 12 mesi che includono:

    • Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)
    • Beta agonista a lunga durata d'azione (LABA)
    • Altri farmaci per l'asma come il modificatore di leucotrieni o anti-IgE sono accettabili
  • FEV1 > 50%pred pre-broncodilatatore
  • Soggetto assegnato dal team clinico a ricevere la termoplastica bronchiale come parte del loro piano di trattamento dell'asma
  • Il soggetto è un non fumatore da 1 anno o più (se l'ex fumatore ha meno di 10 pacchetti di anni di storia totale del fumo).
  • Soggetto in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori FEV1 che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, qualunque sia il maggiore).
  • Il soggetto è giudicato in condizioni di salute altrimenti stabili sulla base dell'anamnesi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è, a parere dell'investigatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto
  • Il soggetto non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia
  • Il soggetto è incinta
  • - Riacutizzazione dell'asma recente (entro 4 settimane dalla visita BL 1) o in corso e/o infezione del tratto respiratorio
  • Il soggetto ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo , shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari.) (A discrezione del Tecnologo MRI/Responsabile 3T)
  • Secondo l'investigatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termoplastica bronchiale guidata da immagini
Alla visita 3 pre-trattamento, i dati di imaging verranno acquisiti per generare un piano di trattamento di termoplastica bronchiale specifico per il paziente che includerà 15-20 vie aeree target, prioritarie in ordine di importanza e raggruppate per lobo, da mirare durante una singola sessione di trattamento BT procedura. Le vie aeree che dimostrano broncocostrizione dinamica o statica saranno prese di mira per il trattamento BT in base alla loro vicinanza spaziale ai difetti di ventilazione.
La termoplastica bronchiale specifica del paziente basata sui dati di imaging verrà eseguita durante una sessione di broncoscopia.
Comparatore attivo: Termoplastica bronchiale convenzionale
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a termoplastica bronchiale convenzionale in 3 stadi (durante 3 broncoscopie separate).
La termoplastica bronchiale convenzionale viene eseguita durante tre sessioni di broncoscopia separate ciascuna da circa tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di difetto di ventilazione specifica del polmone intero e del lobo (VDP) misurata con 3He o 129Xe
Lasso di tempo: 48 +/- 2 settimane dopo il trattamento di termoplastica bronchiale
Modifica in VDP post BT
48 +/- 2 settimane dopo il trattamento di termoplastica bronchiale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 48 +/- 2 settimane dopo la termoplastica bronchiale
Modifica della funzione polmonare dopo BT
48 +/- 2 settimane dopo la termoplastica bronchiale
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 48 +/- 2 settimane dopo la termoplastica bronchiale
Variazione della qualità della vita riportata dal soggetto dopo BT
48 +/- 2 settimane dopo la termoplastica bronchiale
Scale di dispnea
Lasso di tempo: 48 +/- 2 settimane dopo la termoplastica bronchiale
Punteggio della scala della dispnea post BT
48 +/- 2 settimane dopo la termoplastica bronchiale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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