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Resonancia Magnética Hiperpolarizada en Asma Pre y Post Termoplastia Bronquial

10 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Grace Parraga
Los pacientes en London y Hamilton con asma grave que un respirólogo considere elegibles para someterse a un tratamiento de termoplastia bronquial serán asignados aleatoriamente a una termoplastia bronquial convencional o guiada por imágenes utilizando imágenes de gas noble hiperpolarizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro de un año. Los sujetos serán identificados a través del London Asthma Center ubicado en St. Joseph's Hospital y de Hamilton en St. Joseph's Healthcare, y se les entregará una carta de información para el estudio. El estudio solo reclutará sujetos con asma que se sometan a BT como parte de su atención clínica normal y plan de tratamiento del asma. Los interesados ​​firmarán el formulario de consentimiento en la clínica.

La termoplastia bronquial (BT) es un nuevo procedimiento de tratamiento del asma para pacientes ambulatorios aprobado por la FDA que tiene como objetivo "curar" los síntomas mediante la reducción permanente de la masa del músculo liso de las vías respiratorias en los bronquios lobulares y segmentarios. Bajo anestesia local, se administra energía de radiofrecuencia para calentar la pared de las vías respiratorias a 65 grados centígrados. El efecto de este procedimiento es una reducción de la masa del músculo liso de las vías respiratorias en las vías respiratorias tratadas, lo que da como resultado una reducción del potencial de broncoconstricción.

Catorce pacientes con asma se inscribirán en el estudio y cada sujeto visitará el centro en cinco ocasiones (tres visitas previas al tratamiento y dos visitas posteriores al tratamiento). Evaluaremos la optimización previa a la terapia mediante la inflamometría, la reproducibilidad del defecto de ventilación previa a la terapia y los efectos del tratamiento con BT (visita previa al tratamiento 1 = 5±2 días antes de la optimización, visita previa al tratamiento 2 = 15±7 días antes de la BT, visita previa al tratamiento 2 = 15±7 días antes de la BT, -visita de tratamiento 3 = 5±2 días pre-BT, visita post-tratamiento 4=6 semanas post-BT, visita post-tratamiento 5 = 6 meses post-BT). En la visita previa al tratamiento 1, los pacientes serán asignados aleatoriamente a terapia convencional o guiada por imágenes. Para todos los sujetos, en todas las visitas, se realizará una espirometría, pletismografía y resonancia magnética 3He y/o 129Xe. Se realizará provocación con metacolina (MCh) (para aquellos sujetos con FEV1 >60 %) en la visita 3 previa al tratamiento y en la visita 4 posterior al tratamiento con espirometría y resonancia magnética realizadas antes y después de la MCh. La visita de pretratamiento 3 incluirá una TC torácica de baja dosis que se utilizará para generar un modelo 3D detallado del árbol de las vías respiratorias. La resonancia magnética se registrará conjuntamente con la TC con la representación 3D de las vías respiratorias para permitir comparaciones espaciales entre los defectos de ventilación y las vías respiratorias.

Todos los sujetos también completarán cuestionarios de calidad de vida quincenales y semanales. Cada sujeto cargará mensualmente los datos autoinformados en nuestro sitio web utilizando una carga confidencial y protegida con contraseña.

La resonancia magnética de los pulmones se realizará con un agente de contraste inhalado: ya sea helio-3 hiperpolarizado o xenón-129 hiperpolarizado. Los participantes inhalarán el gas hiperpolarizado y aguantarán la respiración durante un máximo de 16 segundos. En cada visita se adquirirán dos tipos diferentes de imágenes en plano coronal: 1) cavidad torácica 1H, y 2) ventilación estática 3He y/o 129Xe. La respiración y la saturación de oxígeno se controlarán durante toda la sesión de imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio como lo indica la firma en el consentimiento informado
  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años con diagnóstico clínico de asma, según:

    • Reversibilidad de beta-agonista de FEV1>12%, O
    • Metacolina FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml si no recibe ICS o ≤ 16 mg/ml si recibe un ICS.
  • El sujeto tiene asma y está tomando medicación de mantenimiento regular durante los últimos 12 meses que incluye:

    • Corticosteroide inhalado (ICS)
    • Agonista beta de acción prolongada (LABA)
    • Se aceptan otros medicamentos para el asma, como el modificador de leucotrienos o anti-IgE.
  • FEV1 > 50%pred prebroncodilatador
  • Sujeto asignado por el equipo clínico para recibir termoplastia bronquial como parte de su plan de tratamiento del asma
  • El sujeto no ha fumado durante 1 año o más (si es un exfumador con menos de 10 paquetes de años de historial de tabaquismo total).
  • Sujeto capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles (es decir, los 3 mejores espirogramas aceptables tienen valores de FEV1 que no varían más del 5 % del valor más grande o más de 100 ml, el que sea mayor).
  • Se considera que el sujeto tiene una salud por lo demás estable sobre la base de su historial médico

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado, lo que impide obtener el consentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito.
  • El sujeto no puede realizar maniobras de espirometría o pletismografía
  • El sujeto está embarazada
  • Exacerbación de asma y/o infección del tracto respiratorio reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 de BL) o actual
  • El sujeto tiene implantado un dispositivo activado mecánica, eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se pueda quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños. , derivación, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes de oído). (A discreción del Tecnólogo de MRI/Administrador de 3T)
  • En opinión del investigador, el sujeto sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Termoplastia bronquial guiada por imagen
En la Visita 3 de pretratamiento, se adquirirán datos de imágenes para generar un plan de tratamiento de termoplastia bronquial específico para el paciente que incluirá 15-20 vías respiratorias objetivo, priorizadas en orden de importancia y agrupadas por lóbulo, que se abordarán durante una sola sesión de tratamiento con BT procedimiento. Las vías respiratorias que demuestren broncoconstricción dinámica o estática serán objeto de tratamiento BT en función de su proximidad espacial a los defectos de ventilación.
La termoplastia bronquial específica del paciente basada en datos de imágenes se realizará durante una sesión de broncoscopia.
Comparador activo: Termoplastia bronquial convencional
Los pacientes de este grupo se someterán a termoplastia bronquial convencional en 3 etapas (durante 3 broncoscopias separadas).
La termoplastia bronquial convencional se realiza durante tres sesiones de broncoscopia cada una separada por aproximadamente tres semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de defecto de ventilación específico (VDP) de todo el pulmón y lóbulo medido por 3He o 129Xe
Periodo de tiempo: 48 +/- 2 semanas post tratamiento de termoplastia bronquial
Cambio en VDP post BT
48 +/- 2 semanas post tratamiento de termoplastia bronquial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 48 +/- 2 semanas post termoplastia bronquial
Cambio en la función pulmonar post BT
48 +/- 2 semanas post termoplastia bronquial
Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 +/- 2 semanas post termoplastia bronquial
Cambio en el sujeto informado QOL post BT
48 +/- 2 semanas post termoplastia bronquial
Escalas de disnea
Periodo de tiempo: 48 +/- 2 semanas post termoplastia bronquial
Escala de puntuación de disnea post BT
48 +/- 2 semanas post termoplastia bronquial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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