Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperpolaryzowane obrazowanie rezonansu magnetycznego w termoplastyce przed i po oskrzelach w astmie

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Grace Parraga
Pacjenci z Londynu i Hamilton z ciężką astmą, którzy zostaną uznani przez respirologa za kwalifikujących się do poddania się termoplastyce oskrzeli, zostaną losowo przydzieleni do grupy pod kontrolą obrazowania lub do konwencjonalnej termoplastyki oskrzeli przy użyciu hiperspolaryzowanego obrazowania gazów szlachetnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to roczne, randomizowane badanie kontrolowane w jednym ośrodku. Osoby badane zostaną zidentyfikowane przez London Asthma Centre zlokalizowane w St. Joseph's Hospital oraz przez Hamilton w St. Joseph's Healthcare i otrzymają list informacyjny dotyczący badania. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z astmą, którzy przechodzą BT w ramach ich normalnej opieki klinicznej i planu leczenia astmy. Osoby zainteresowane podpiszą formularz zgody w klinice.

Termoplastyka oskrzeli (BT) to nowa, zatwierdzona przez FDA procedura ambulatoryjnego leczenia astmy, której celem jest „wyleczenie” objawów poprzez trwałe zmniejszenie masy mięśni gładkich dróg oddechowych w płatach i oskrzelach segmentalnych. W znieczuleniu miejscowym energia o częstotliwości radiowej jest dostarczana w celu ogrzania ściany dróg oddechowych do 65 stopni Celsjusza. Efektem tego zabiegu jest zmniejszenie masy mięśni gładkich dróg oddechowych leczonych dróg oddechowych, co skutkuje zmniejszeniem możliwości skurczu oskrzeli.

Do badania zostanie włączonych czternastu pacjentów z astmą, z których każdy odwiedzi ośrodek pięć razy (trzy wizyty przed leczeniem i dwie wizyty po leczeniu). Ocenimy optymalizację przed terapią za pomocą inflamometrii, odtwarzalność wady wentylacji przed terapią i efekty leczenia BT (wizyta przed zabiegiem 1 = 5±2 dni przed optymalizacją, wizyta przed leczeniem 2 = 15±7 dni przed BT, przed -wizyta 3 = 5 ± 2 dni przed BT, wizyta 4 = 6 tygodni po BT, wizyta 5 = 6 miesięcy po BT). Podczas pierwszej wizyty przed leczeniem pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii obrazowej lub konwencjonalnej. U wszystkich pacjentów podczas wszystkich wizyt wykonywane będą spirometria, pletyzmografia i rezonans magnetyczny 3He i/lub 129Xe. Prowokacja metacholiną (MCh) zostanie przeprowadzona (dla pacjentów z FEV1 >60%) podczas wizyty 3 przed leczeniem i wizyty 4 po leczeniu, z wykonaniem spirometrii i rezonansu magnetycznego przed i po MCh. Wizyta przed leczeniem 3 obejmie niskodawkową tomografię komputerową klatki piersiowej, która zostanie wykorzystana do wygenerowania szczegółowego modelu 3D drzewa dróg oddechowych. MRI zostanie zarejestrowane w tomografii komputerowej wraz z trójwymiarowym renderowaniem dróg oddechowych, aby umożliwić przestrzenne porównania wad wentylacji i dróg oddechowych.

Wszyscy badani będą również wypełniać kwestionariusze jakości życia co dwa tygodnie i co tydzień. Zgłoszone przez siebie dane będą przesyłane co miesiąc przez każdego uczestnika na naszą stronę internetową przy użyciu poufnego i chronionego hasłem przesyłania.

MRI płuc zostanie wykonany przy użyciu wziewnego środka kontrastowego: hiperspolaryzowanego helu-3 lub hiperspolaryzowanego ksenonu-129. Uczestnicy wdychają hiperspolaryzowany gaz i wstrzymują oddech na maksymalnie 16 sekund. Podczas każdej wizyty zostaną uzyskane dwa różne rodzaje obrazów w płaszczyźnie czołowej: 1) 1H jamy klatki piersiowej oraz 2) wentylacja statyczna 3He i/lub 129Xe. Oddychanie i nasycenie tlenem będą monitorowane podczas sesji obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik rozumie procedury badania i jest chętny do udziału w badaniu, na co wskazuje podpis na świadomej zgodzie

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat z kliniczną diagnozą astmy, zgodnie z:

    • Odwracalność beta-agonisty FEV1 >12%, OR
    • Metacholina FEV1 PC20 ≤ 8 mg/ml, jeśli nie otrzymuje ICS lub ≤ 16 mg/ml, jeśli otrzymuje ICS.

  • Podmiot ma astmę i przyjmuje regularnie leki podtrzymujące przez ostatnie 12 miesięcy, które obejmują:

    • Kortykosteroid wziewny (ICS)
    • Długo działający agonista beta (LABA)
    • Dopuszczalne są inne leki na astmę, takie jak modyfikator leukotrienów lub anty-IgE
  • FEV1 > 50% przed lekiem rozszerzającym oskrzela
  • Pacjent wyznaczony przez zespół kliniczny do wykonania termoplastyki oskrzeli w ramach planu leczenia astmy
  • Pacjent nie pali od 1 roku lub dłużej (jeśli były palacz ma mniej niż 10 paczkolat w historii palenia).
  • Uczestnik jest w stanie wykonać powtarzalne badania funkcji płuc (tj. 3 najlepiej akceptowalne spirogramy mają wartości FEV1, które nie różnią się więcej niż o 5% największej wartości lub o więcej niż 100 ml, w zależności od tego, która wartość jest większa).
  • Oceniono, że podmiot jest w poza tym stabilnym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest, w opinii badacza, ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, co uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody lub nie może przeczytać lub zrozumieć materiału pisemnego
  • Tester nie jest w stanie wykonać spirometrii ani pletyzmografii
  • Obiekt jest w ciąży
  • Niedawne (w ciągu 4 tygodni od wizyty BL 1) lub obecne zaostrzenie astmy i/lub infekcja dróg oddechowych
  • Uczestnik ma wszczepione mechanicznie, elektrycznie lub magnetycznie aktywowane urządzenie lub jakikolwiek metal w jego ciele, którego nie można usunąć, w tym między innymi rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski do tętniaków, bioprotezy, protezy kończyn, metalowe fragmenty lub ciała obce , boczniki, zszywki chirurgiczne (w tym klipsy lub metalowe szwy i/lub implanty uszne). (Według uznania Technologa MRI/Kierownika 3T)
  • W opinii badacza podmiot cierpi na jakiekolwiek fizyczne, psychiczne lub inne warunki, które mogą uniemożliwić wykonanie MRI, takie jak ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Termoplastyka oskrzeli pod kontrolą obrazu
Podczas Wizyty 3 przed zabiegiem dane obrazowe zostaną pozyskane w celu wygenerowania planu leczenia termoplastyki oskrzeli dostosowanego do pacjenta, który będzie obejmował 15-20 docelowych dróg oddechowych, uszeregowanych pod względem ważności i pogrupowanych według płatów, które mają być celem podczas jednej sesji leczenia BT procedura. Drogi oddechowe wykazujące dynamiczny lub statyczny skurcz oskrzeli będą kierowane do leczenia BT w oparciu o ich przestrzenną bliskość do ubytków wentylacji.
Procedura: Sterowana obrazem termoplastyka oskrzeli
Specyficzna dla pacjenta termoplastyka oskrzeli na podstawie danych obrazowych zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji bronchoskopii.
Aktywny komparator: Konwencjonalna termoplastyka oskrzeli
Pacjenci z tej grupy będą poddani konwencjonalnej 3-etapowej termoplastyce oskrzeli (podczas 3 oddzielnych bronchoskopii).
Procedura: Konwencjonalna termoplastyka oskrzeli
Konwencjonalna termoplastyka oskrzeli jest wykonywana podczas trzech sesji bronchoskopii, z których każda jest oddzielona około trzema tygodniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wadliwej wentylacji całego płuca i płata (VDP) mierzony za pomocą 3He lub 129Xe
Ramy czasowe: 48 +/- 2 tygodnie po zabiegu termoplastyki oskrzeli
Zmiana w poście VDP BT
48 +/- 2 tygodnie po zabiegu termoplastyki oskrzeli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary funkcji płuc
Ramy czasowe: 48 +/- 2 tygodnie po termoplastyce oskrzeli
Zmiana czynności płuc po BT
48 +/- 2 tygodnie po termoplastyce oskrzeli
Kwestionariusze Jakości Życia
Ramy czasowe: 48 +/- 2 tygodnie po termoplastyce oskrzeli
Zgłoszona zmiana podmiotu QOL po BT
48 +/- 2 tygodnie po termoplastyce oskrzeli
Skale duszności
Ramy czasowe: 48 +/- 2 tygodnie po termoplastyce oskrzeli
Wynik w skali duszności po BT
48 +/- 2 tygodnie po termoplastyce oskrzeli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Grace Parraga

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: David G McCormack, MD, London Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROB0039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj