The Effect of Metoprolol on Anaesthesia, the Need for Analgesics, and Pain in Breast Cancer Patients
2018年3月21日 更新者：Lasse Harkanen、Kuopio University Hospital
The purpose of the study is to test the effects of metoprolol on anaesthesia and the need for perioperative analgesics in patients undergoing breast surgery.
With 12 months follow-up the incidence of pain and life satisfaction will be evaluated.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of the study is to test the effects of intraoperative metoprolol on 1) anaesthetic and alagesic use 2) pain during the early postoperative period and 3) the incidence of pain and lide satisfaction up to 12 months after the surgery.
Adverse effects will be recorded as safety measures.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Elective breast surgery due to breast cancer
- Voluntary
- BMI ≥ 18 and ≤ 35 kg/m2
- ASA 1-3
- No regular use of beta-blockers or during the last 72 hours
- No contraindications to beta-blockers
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast feeding
- AV-block, degree II or III
- Untreated cardiac insufficiency
- Sinus bradycardia, heart rate < 45 / min or symptoms
- Sick sinus syndrome
- Cardiogenic shock
- Severe peripheral vascular disorder
- Systolic blood pressure < 100 mmHg
- Long PQ-time, > 0,24 seconds
- Known hypersensitivity to beta-blockers or the ingredients of the drug
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Metoprolol
Metoprolol infusion
|
Intraoperative metoprolol infusion.
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：Normal saline
Equal volume of saline.
|
Equal of volume compared to metoprolol.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Anaesthesia
時間枠：Intraoperative
|
Total consumption of desflurane
|
Intraoperative
|
|
Anaesthesia
時間枠：Intraoperative
|
Total consumption of remifentanil
|
Intraoperative
|
|
Postoperative pain
時間枠：First 4 postoperative hours
|
Total analgesics consumption
|
First 4 postoperative hours
|
|
Postoperative pain
時間枠：First 4 postoperative hours
|
Time to analgesics
|
First 4 postoperative hours
|
|
Postoperative pain
時間枠：First 4 postoperative hours
|
Numerical pain scale (0 = no pain, 10 = most pain) at rest and at movement
|
First 4 postoperative hours
|
|
Long-term pain
時間枠：3 months
|
The incidence and the level of pain at 3 months
|
3 months
|
|
Long-term pain
時間枠：1 year
|
The incidence and the level of pain at 12 months
|
1 year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability
時間枠：Perioperative
|
Number of patients with adverse effects
|
Perioperative
|
|
Distribution to the central nervous system
時間枠：Perioperative
|
Cerebro spinal fluid and blood samples
|
Perioperative
|
|
Life satisfaction
時間枠：1 year
|
Life satisfaction in a Likerts scale
|
1 year
|
|
Anxiety
時間枠：1 year
|
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory
|
1 year
|
|
Depression
時間枠：1 year
|
Beck Depression Inventory
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月21日
一次修了 (予想される)
2018年3月21日
研究の完了 (予想される)
2018年3月21日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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