Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Metoprolol on Anaesthesia, the Need for Analgesics, and Pain in Breast Cancer Patients

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Lasse Harkanen, Kuopio University Hospital
The purpose of the study is to test the effects of metoprolol on anaesthesia and the need for perioperative analgesics in patients undergoing breast surgery. With 12 months follow-up the incidence of pain and life satisfaction will be evaluated.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of the study is to test the effects of intraoperative metoprolol on 1) anaesthetic and alagesic use 2) pain during the early postoperative period and 3) the incidence of pain and lide satisfaction up to 12 months after the surgery. Adverse effects will be recorded as safety measures.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Elective breast surgery due to breast cancer
  • Voluntary
  • BMI ≥ 18 and ≤ 35 kg/m2
  • ASA 1-3
  • No regular use of beta-blockers or during the last 72 hours
  • No contraindications to beta-blockers

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast feeding
  • AV-block, degree II or III
  • Untreated cardiac insufficiency
  • Sinus bradycardia, heart rate < 45 / min or symptoms
  • Sick sinus syndrome
  • Cardiogenic shock
  • Severe peripheral vascular disorder
  • Systolic blood pressure < 100 mmHg
  • Long PQ-time, > 0,24 seconds
  • Known hypersensitivity to beta-blockers or the ingredients of the drug

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoprolol
Metoprolol infusion
Lek: Metoprolol
Intraoperative metoprolol infusion.
Inne nazwy:
  • Seloken
Komparator placebo: Normal saline
Equal volume of saline.
Lek: Normal saline
Equal of volume compared to metoprolol.
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anaesthesia
Ramy czasowe: Intraoperative
Total consumption of desflurane
Intraoperative
Anaesthesia
Ramy czasowe: Intraoperative
Total consumption of remifentanil
Intraoperative
Postoperative pain
Ramy czasowe: First 4 postoperative hours
Total analgesics consumption
First 4 postoperative hours
Postoperative pain
Ramy czasowe: First 4 postoperative hours
Time to analgesics
First 4 postoperative hours
Postoperative pain
Ramy czasowe: First 4 postoperative hours
Numerical pain scale (0 = no pain, 10 = most pain) at rest and at movement
First 4 postoperative hours
Long-term pain
Ramy czasowe: 3 months
The incidence and the level of pain at 3 months
3 months
Long-term pain
Ramy czasowe: 1 year
The incidence and the level of pain at 12 months
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerability
Ramy czasowe: Perioperative
Number of patients with adverse effects
Perioperative
Distribution to the central nervous system
Ramy czasowe: Perioperative
Cerebro spinal fluid and blood samples
Perioperative
Life satisfaction
Ramy czasowe: 1 year
Life satisfaction in a Likerts scale
1 year
Anxiety
Ramy czasowe: 1 year
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory
1 year
Depression
Ramy czasowe: 1 year
Beck Depression Inventory
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH5101090

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Metoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj