Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Metoprolol on Anaesthesia, the Need for Analgesics, and Pain in Breast Cancer Patients

21 maart 2018 bijgewerkt door: Lasse Harkanen, Kuopio University Hospital
The purpose of the study is to test the effects of metoprolol on anaesthesia and the need for perioperative analgesics in patients undergoing breast surgery. With 12 months follow-up the incidence of pain and life satisfaction will be evaluated.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of the study is to test the effects of intraoperative metoprolol on 1) anaesthetic and alagesic use 2) pain during the early postoperative period and 3) the incidence of pain and lide satisfaction up to 12 months after the surgery. Adverse effects will be recorded as safety measures.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Elective breast surgery due to breast cancer
  • Voluntary
  • BMI ≥ 18 and ≤ 35 kg/m2
  • ASA 1-3
  • No regular use of beta-blockers or during the last 72 hours
  • No contraindications to beta-blockers

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast feeding
  • AV-block, degree II or III
  • Untreated cardiac insufficiency
  • Sinus bradycardia, heart rate < 45 / min or symptoms
  • Sick sinus syndrome
  • Cardiogenic shock
  • Severe peripheral vascular disorder
  • Systolic blood pressure < 100 mmHg
  • Long PQ-time, > 0,24 seconds
  • Known hypersensitivity to beta-blockers or the ingredients of the drug

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metoprolol
Metoprolol infusion
Geneesmiddel: Metoprolol
Intraoperative metoprolol infusion.
Andere namen:
  • Seloken
Placebo-vergelijker: Normal saline
Equal volume of saline.
Geneesmiddel: Normal saline
Equal of volume compared to metoprolol.
Andere namen:
  • NaCl 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anaesthesia
Tijdsspanne: Intraoperative
Total consumption of desflurane
Intraoperative
Anaesthesia
Tijdsspanne: Intraoperative
Total consumption of remifentanil
Intraoperative
Postoperative pain
Tijdsspanne: First 4 postoperative hours
Total analgesics consumption
First 4 postoperative hours
Postoperative pain
Tijdsspanne: First 4 postoperative hours
Time to analgesics
First 4 postoperative hours
Postoperative pain
Tijdsspanne: First 4 postoperative hours
Numerical pain scale (0 = no pain, 10 = most pain) at rest and at movement
First 4 postoperative hours
Long-term pain
Tijdsspanne: 3 months
The incidence and the level of pain at 3 months
3 months
Long-term pain
Tijdsspanne: 1 year
The incidence and the level of pain at 12 months
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and tolerability
Tijdsspanne: Perioperative
Number of patients with adverse effects
Perioperative
Distribution to the central nervous system
Tijdsspanne: Perioperative
Cerebro spinal fluid and blood samples
Perioperative
Life satisfaction
Tijdsspanne: 1 year
Life satisfaction in a Likerts scale
1 year
Anxiety
Tijdsspanne: 1 year
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory
1 year
Depression
Tijdsspanne: 1 year
Beck Depression Inventory
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

21 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH5101090

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Metoprolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren