- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02269696
The Effect of Metoprolol on Anaesthesia, the Need for Analgesics, and Pain in Breast Cancer Patients
2018. március 21. frissítette: Lasse Harkanen, Kuopio University Hospital
The purpose of the study is to test the effects of metoprolol on anaesthesia and the need for perioperative analgesics in patients undergoing breast surgery.
With 12 months follow-up the incidence of pain and life satisfaction will be evaluated.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The purpose of the study is to test the effects of intraoperative metoprolol on 1) anaesthetic and alagesic use 2) pain during the early postoperative period and 3) the incidence of pain and lide satisfaction up to 12 months after the surgery.
Adverse effects will be recorded as safety measures.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Elective breast surgery due to breast cancer
- Voluntary
- BMI ≥ 18 and ≤ 35 kg/m2
- ASA 1-3
- No regular use of beta-blockers or during the last 72 hours
- No contraindications to beta-blockers
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast feeding
- AV-block, degree II or III
- Untreated cardiac insufficiency
- Sinus bradycardia, heart rate < 45 / min or symptoms
- Sick sinus syndrome
- Cardiogenic shock
- Severe peripheral vascular disorder
- Systolic blood pressure < 100 mmHg
- Long PQ-time, > 0,24 seconds
- Known hypersensitivity to beta-blockers or the ingredients of the drug
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Metoprolol
Metoprolol infusion
|
Intraoperative metoprolol infusion.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Normal saline
Equal volume of saline.
|
Equal of volume compared to metoprolol.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anaesthesia
Időkeret: Intraoperative
|
Total consumption of desflurane
|
Intraoperative
|
Anaesthesia
Időkeret: Intraoperative
|
Total consumption of remifentanil
|
Intraoperative
|
Postoperative pain
Időkeret: First 4 postoperative hours
|
Total analgesics consumption
|
First 4 postoperative hours
|
Postoperative pain
Időkeret: First 4 postoperative hours
|
Time to analgesics
|
First 4 postoperative hours
|
Postoperative pain
Időkeret: First 4 postoperative hours
|
Numerical pain scale (0 = no pain, 10 = most pain) at rest and at movement
|
First 4 postoperative hours
|
Long-term pain
Időkeret: 3 months
|
The incidence and the level of pain at 3 months
|
3 months
|
Long-term pain
Időkeret: 1 year
|
The incidence and the level of pain at 12 months
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety and tolerability
Időkeret: Perioperative
|
Number of patients with adverse effects
|
Perioperative
|
Distribution to the central nervous system
Időkeret: Perioperative
|
Cerebro spinal fluid and blood samples
|
Perioperative
|
Life satisfaction
Időkeret: 1 year
|
Life satisfaction in a Likerts scale
|
1 year
|
Anxiety
Időkeret: 1 year
|
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory
|
1 year
|
Depression
Időkeret: 1 year
|
Beck Depression Inventory
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Mastodynia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Metoprolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH5101090
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Metoprolol
-
Aarhus University HospitalBefejezve
-
SanionaBefejezve
-
University of CincinnatiMegszűntMagas vérnyomás
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Befejezve
-
University of MinnesotaUniversity of Alabama at Birmingham; United States Department of DefenseMegszűntTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok
-
East Coast Institute for ResearchBefejezveMagas vérnyomás | Női szexuális diszfunkcióEgyesült Államok
-
AstraZenecaSt. John's Research InstituteBefejezve
-
Xuanwu Hospital, BeijingTianjin Lerentang factoryBefejezve
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongIsmeretlen