Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Metoprolol on Anaesthesia, the Need for Analgesics, and Pain in Breast Cancer Patients

21. března 2018 aktualizováno: Lasse Harkanen, Kuopio University Hospital
The purpose of the study is to test the effects of metoprolol on anaesthesia and the need for perioperative analgesics in patients undergoing breast surgery. With 12 months follow-up the incidence of pain and life satisfaction will be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of the study is to test the effects of intraoperative metoprolol on 1) anaesthetic and alagesic use 2) pain during the early postoperative period and 3) the incidence of pain and lide satisfaction up to 12 months after the surgery. Adverse effects will be recorded as safety measures.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Elective breast surgery due to breast cancer
  • Voluntary
  • BMI ≥ 18 and ≤ 35 kg/m2
  • ASA 1-3
  • No regular use of beta-blockers or during the last 72 hours
  • No contraindications to beta-blockers

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast feeding
  • AV-block, degree II or III
  • Untreated cardiac insufficiency
  • Sinus bradycardia, heart rate < 45 / min or symptoms
  • Sick sinus syndrome
  • Cardiogenic shock
  • Severe peripheral vascular disorder
  • Systolic blood pressure < 100 mmHg
  • Long PQ-time, > 0,24 seconds
  • Known hypersensitivity to beta-blockers or the ingredients of the drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoprolol
Metoprolol infusion
Lék: Metoprolol
Intraoperative metoprolol infusion.
Ostatní jména:
  • Seloken
Komparátor placeba: Normal saline
Equal volume of saline.
Lék: Normal saline
Equal of volume compared to metoprolol.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anaesthesia
Časové okno: Intraoperative
Total consumption of desflurane
Intraoperative
Anaesthesia
Časové okno: Intraoperative
Total consumption of remifentanil
Intraoperative
Postoperative pain
Časové okno: First 4 postoperative hours
Total analgesics consumption
First 4 postoperative hours
Postoperative pain
Časové okno: First 4 postoperative hours
Time to analgesics
First 4 postoperative hours
Postoperative pain
Časové okno: First 4 postoperative hours
Numerical pain scale (0 = no pain, 10 = most pain) at rest and at movement
First 4 postoperative hours
Long-term pain
Časové okno: 3 months
The incidence and the level of pain at 3 months
3 months
Long-term pain
Časové okno: 1 year
The incidence and the level of pain at 12 months
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability
Časové okno: Perioperative
Number of patients with adverse effects
Perioperative
Distribution to the central nervous system
Časové okno: Perioperative
Cerebro spinal fluid and blood samples
Perioperative
Life satisfaction
Časové okno: 1 year
Life satisfaction in a Likerts scale
1 year
Anxiety
Časové okno: 1 year
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory
1 year
Depression
Časové okno: 1 year
Beck Depression Inventory
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

21. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5101090

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Metoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit