Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Metoprolol on Anaesthesia, the Need for Analgesics, and Pain in Breast Cancer Patients

21. mars 2018 oppdatert av: Lasse Harkanen, Kuopio University Hospital
The purpose of the study is to test the effects of metoprolol on anaesthesia and the need for perioperative analgesics in patients undergoing breast surgery. With 12 months follow-up the incidence of pain and life satisfaction will be evaluated.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of the study is to test the effects of intraoperative metoprolol on 1) anaesthetic and alagesic use 2) pain during the early postoperative period and 3) the incidence of pain and lide satisfaction up to 12 months after the surgery. Adverse effects will be recorded as safety measures.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Elective breast surgery due to breast cancer
  • Voluntary
  • BMI ≥ 18 and ≤ 35 kg/m2
  • ASA 1-3
  • No regular use of beta-blockers or during the last 72 hours
  • No contraindications to beta-blockers

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast feeding
  • AV-block, degree II or III
  • Untreated cardiac insufficiency
  • Sinus bradycardia, heart rate < 45 / min or symptoms
  • Sick sinus syndrome
  • Cardiogenic shock
  • Severe peripheral vascular disorder
  • Systolic blood pressure < 100 mmHg
  • Long PQ-time, > 0,24 seconds
  • Known hypersensitivity to beta-blockers or the ingredients of the drug

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metoprolol
Metoprolol infusion
Legemiddel: Metoprolol
Intraoperative metoprolol infusion.
Andre navn:
  • Seloken
Placebo komparator: Normal saline
Equal volume of saline.
Legemiddel: Normal saline
Equal of volume compared to metoprolol.
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anaesthesia
Tidsramme: Intraoperative
Total consumption of desflurane
Intraoperative
Anaesthesia
Tidsramme: Intraoperative
Total consumption of remifentanil
Intraoperative
Postoperative pain
Tidsramme: First 4 postoperative hours
Total analgesics consumption
First 4 postoperative hours
Postoperative pain
Tidsramme: First 4 postoperative hours
Time to analgesics
First 4 postoperative hours
Postoperative pain
Tidsramme: First 4 postoperative hours
Numerical pain scale (0 = no pain, 10 = most pain) at rest and at movement
First 4 postoperative hours
Long-term pain
Tidsramme: 3 months
The incidence and the level of pain at 3 months
3 months
Long-term pain
Tidsramme: 1 year
The incidence and the level of pain at 12 months
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety and tolerability
Tidsramme: Perioperative
Number of patients with adverse effects
Perioperative
Distribution to the central nervous system
Tidsramme: Perioperative
Cerebro spinal fluid and blood samples
Perioperative
Life satisfaction
Tidsramme: 1 year
Life satisfaction in a Likerts scale
1 year
Anxiety
Tidsramme: 1 year
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory
1 year
Depression
Tidsramme: 1 year
Beck Depression Inventory
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

21. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

21. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

21. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH5101090

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Metoprolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere