Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effect of Metoprolol on Anaesthesia, the Need for Analgesics, and Pain in Breast Cancer Patients

21. marts 2018 opdateret af: Lasse Harkanen, Kuopio University Hospital
The purpose of the study is to test the effects of metoprolol on anaesthesia and the need for perioperative analgesics in patients undergoing breast surgery. With 12 months follow-up the incidence of pain and life satisfaction will be evaluated.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The purpose of the study is to test the effects of intraoperative metoprolol on 1) anaesthetic and alagesic use 2) pain during the early postoperative period and 3) the incidence of pain and lide satisfaction up to 12 months after the surgery. Adverse effects will be recorded as safety measures.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Elective breast surgery due to breast cancer
  • Voluntary
  • BMI ≥ 18 and ≤ 35 kg/m2
  • ASA 1-3
  • No regular use of beta-blockers or during the last 72 hours
  • No contraindications to beta-blockers

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast feeding
  • AV-block, degree II or III
  • Untreated cardiac insufficiency
  • Sinus bradycardia, heart rate < 45 / min or symptoms
  • Sick sinus syndrome
  • Cardiogenic shock
  • Severe peripheral vascular disorder
  • Systolic blood pressure < 100 mmHg
  • Long PQ-time, > 0,24 seconds
  • Known hypersensitivity to beta-blockers or the ingredients of the drug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metoprolol
Metoprolol infusion
Medicin: Metoprolol
Intraoperative metoprolol infusion.
Andre navne:
  • Seloken
Placebo komparator: Normal saline
Equal volume of saline.
Medicin: Normal saline
Equal of volume compared to metoprolol.
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anaesthesia
Tidsramme: Intraoperative
Total consumption of desflurane
Intraoperative
Anaesthesia
Tidsramme: Intraoperative
Total consumption of remifentanil
Intraoperative
Postoperative pain
Tidsramme: First 4 postoperative hours
Total analgesics consumption
First 4 postoperative hours
Postoperative pain
Tidsramme: First 4 postoperative hours
Time to analgesics
First 4 postoperative hours
Postoperative pain
Tidsramme: First 4 postoperative hours
Numerical pain scale (0 = no pain, 10 = most pain) at rest and at movement
First 4 postoperative hours
Long-term pain
Tidsramme: 3 months
The incidence and the level of pain at 3 months
3 months
Long-term pain
Tidsramme: 1 year
The incidence and the level of pain at 12 months
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and tolerability
Tidsramme: Perioperative
Number of patients with adverse effects
Perioperative
Distribution to the central nervous system
Tidsramme: Perioperative
Cerebro spinal fluid and blood samples
Perioperative
Life satisfaction
Tidsramme: 1 year
Life satisfaction in a Likerts scale
1 year
Anxiety
Tidsramme: 1 year
Spielberg State-Trait Anxiety Inventory
1 year
Depression
Tidsramme: 1 year
Beck Depression Inventory
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH5101090

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Metoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner