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筋骨格系の疾患を持つテンプル大学の従業員は、限界を早期に治療するために理学療法を受けます (TEMPLE)

2017年10月10日 更新者:Temple University

最近発症した筋骨格状態のテンプル大学の従業員に対する医師のエントリーポータルと比較した直接アクセス理学療法:ランダム化比較試験。

この研究の目的は、急性筋骨格疾患の職業環境において、最初に医師に診てもらうよりも理学療法士に最初に診てもらうほうが臨床的にも費用対効果が高いかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

伝統的に、個人が筋骨格系の損傷を受け、理学療法の介入が必要な場合、治療を処方するために医師から紹介が得られます。 現在、仕事以外の怪我については、米国の 50 州のうち 48 州が「直接アクセスできる理学療法州」であり、医師の紹介なしに理学療法士が消費者を直接評価および治療できることを意味します。 直接アクセスできる州の数は、労働関連の傷害についてははるかに少なく、米国の 50 の診療行為のうち、直接アクセスを許可しているのは 17 だけであり、これらのうち、ほとんどの保険会社は依然として、払い戻しのために医師の紹介を必要としています。 このトピックに関する文献の以前のシステマティック レビューでは、紹介を必要とすることは、より多くの薬の処方、より多くの画像検査の注文、および患者と医療システムへのより高いコストに関連しており、健康転帰には利点がないことを示唆しています。 しかし、引用された研究は質が低かった(すなわち、 レベル 1 のエビデンス以下)、厳密な実験的管理を伴う質の高い研究が依然として必要です。

このプロジェクトでは、最近筋骨格系疾患を発症した個人の総エピソード費用を削減し、転帰を改善する上で、「理学療法の直接アクセス ポータル」が「医師のエントリ ポータル」よりも効果的であるかどうかを判断するために、盲検無作為化比較試験を実施することを提案しています。条件。 プロジェクトの筋骨格痛の定義は、労働条件(労働者の補償)または非仕事関連条件のいずれかによる「機械的な」脊椎または四肢の痛みです。 プロジェクトの調査員は、テンプル大学の従業員と監督者から直接、潜在的な被験者を募集する予定です。 ベースラインスクリーニングに同意して合格した被験者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます:直接アクセス理学療法管理または従業員の健康医師管理。 すべての PT および医師の提供者は「研究提供者」になります。 直接アクセス理学療法に無作為に割り付けられた被験者は、理学療法士によって評価および治療されます。 プレゼンテーションにさらに精査が必要な場合、セラピストは患者に画像診断または専門的な相談を依頼します。 Employee Health の医師に無作為に割り付けられた被験者は、同様の評価を受け、関連する精密検査を命じられます。適切な場合、医師は患者を理学療法士に紹介します。 2つのグループの健康転帰は、登録後1か月で混合モデル反復測定分析と比較されます。 総エピソード費用と医療利用は、登録後1年で比較されます。

この直接アクセス「テンプル大学モデル」が実現可能であり、代償および非代償の筋骨格状態を管理するのに効果的である場合、他の大学が全米で実施するためのパラダイムとして役立つ可能性があります. さらに、この研究は、米国で「労働者補償」状態の従業員の評価と治療のための理学療法の直接アクセスモデルを研究した文献の最初のデータセットになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • Temple University Employee Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを理解するのに十分な英語を話すテンプル大学の従業員。
  • 潜在的に神経筋骨格系の主訴がある。 これは、脊椎、肩、肘、手首/手の痛み、骨盤/SI、股関節、膝、または足首の痛み、顎関節の痛み、または頭痛の領域内の症状による痛み、しびれ、または機能低下の主訴によって定義されます。 . 苦情は、仕事に関連するもの (労働者の補償) または仕事に関連しないものである可能性があります。 この定義には、痛みをもたらすが従業員の機能に影響を与えない擦り傷、打撲傷などは含まれません。
  • 18 歳以上の年齢。
  • 従業員の主要な苦情は、最初の試験スクリーニングから 3 か月以内に始まりました。 これには、以前のエピソードの履歴がある状態の最近の悪化 (発症後 3 か月以内) が含まれる場合があります。 患者が複数の苦情を報告した場合、すべての苦情は、3か月以内に開始された介入を使用して研究で対処されます。

除外基準:

  • 研究登録前に状態に関するアドバイスを求めて別の医療提供者に会った(理学療法士、カイロプラクター、医師、外科医、医師助手、または看護師などを含む)。
  • -苦情の以前のエピソードに対する手術の病歴。
  • 過去の病歴における主要な精神疾患。
  • 医学的スクリーニング検査中に危険信号を除外することはできません (例: 馬尾圧迫、炎症性関節炎、悪性腫瘍、骨折、重篤な病気または併存症)。 理学療法士が管理できる筋骨格系の損傷は除外されません (神経根障害、ACL 断裂の可能性、末梢神経の捕捉など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期直接アクセス理学療法
すべてのケアは、テンプル大学が雇用する 1 人以上の理学療法士によって管理されます。 このアームは、初期の直接アクセスの理学療法です (フロント デスクの管理者に連絡するか、労働災害を報告した後、すぐに評価します)。 介入には、生物心理社会的指向の教育、治療的運動、および患者のニーズに合わせた手動療法を組み込んだ、層別化されたリスクカテゴリに一致する介入が含まれます。
手動療法を含む理学療法管理、運動、認知行動療法を含む教育。
他の名前:
  • 理学療法管理
ACTIVE_COMPARATOR:医師の管理
医師による通常のケアはすべて、テンプル大学に雇用されている 1 人以上の従業員の健康医によって管理されます。 推奨事項には、理学療法への紹介が含まれる場合と含まれない場合があります。
アドバイス、投薬、理学療法または他のプロバイダーへの紹介を含む医師の管理。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計エピソード コストと請求されたコードがコストに影響する
時間枠:研究登録後1年
理学療法、診断、およびすべての医学的介入を含む、関心のある最初の提示状態に関連する払い戻し金額 (薬の処方箋、理学療法の訪問、医師の診療所の訪問、専門家の訪問、画像検査の指示、実行された注射、実行された手術の数)
研究登録後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 10項目-身体機能アンケート
時間枠:入学後1ヶ月
機能、生活の質を評価するための自己報告アンケート
入学後1ヶ月
患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠:入学後1ヶ月
自己報告アンケート (地域固有ではありません)
入学後1ヶ月
壊滅的な痛みのスコア (PCS)
時間枠:入学後1ヶ月
自己報告の標準化されたアンケート、理論化されたメディエーター
入学後1ヶ月
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠:入学後1ヶ月
自己報告の標準化されたアンケート、理論化されたメディエーター
入学後1ヶ月
患者満足度
時間枠:入学後1ヶ月
0-10 の自己報告評価
入学後1ヶ月
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠:入学後1ヶ月
現在の状態が患者に受け入れられるかどうか、書面による質問に対する「はい」または「いいえ」の回答。
入学後1ヶ月
危害
時間枠:入学後1ヶ月
労働者補償ディレクターに表明された苦情、カルテに報告された有害事象(PT評価、診断、または処方された介入の望ましくない結果として定義され、同様の臨床症状を持つ患者にとって予期しない短期的または永続的な罹患率をもたらす)、および訴訟の請求が提出されました。
入学後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heidi A Ojha, DPT、Temple University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月7日

一次修了 (予期された)

2018年4月28日

研究の完了 (予期された)

2018年4月28日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月10日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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