- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02272257
Mitarbeiter der Temple University mit muskuloskelettalen Erkrankungen erhalten Physiotherapie, um Einschränkungen frühzeitig zu behandeln (TEMPLE)
Physiotherapie mit direktem Zugang im Vergleich mit dem Zugangsportal für Ärzte für Mitarbeiter der Temple University mit kürzlich aufgetretenen Erkrankungen des Bewegungsapparats: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Personen eine Muskel-Skelett-Verletzung erleiden und eine physiotherapeutische Intervention benötigen, wird traditionell eine Überweisung von einem Arzt eingeholt, um eine Therapie zu verschreiben. Derzeit sind 48 der 50 Vereinigten Staaten für nicht arbeitsbedingte Verletzungen „Staaten mit direktem Zugang zur Physiotherapie“, was bedeutet, dass ein Verbraucher von einem Physiotherapeuten direkt ohne ärztliche Überweisung untersucht und behandelt werden kann. Die Zahl der Staaten mit direktem Zugang ist bei arbeitsbedingten Verletzungen viel geringer, da nur 17 der 50 US-Praxisgesetze einen direkten Zugang zulassen, und von diesen verlangen die meisten Versicherungsunternehmen immer noch eine ärztliche Überweisung für die Erstattung. Eine frühere systematische Überprüfung der Literatur zu diesem Thema deutet darauf hin, dass die Anforderung einer Überweisung mit mehr Arzneimittelverschreibungen, mehr angeordneten Bildgebungsverfahren und höheren Kosten für den Patienten und das Gesundheitssystem verbunden ist, ohne dass dies zu einem Vorteil für die Gesundheit führt. Allerdings waren die zitierten Studien von geringer Qualität (d.h. unter Evidenzlevel 1), so dass eine qualitativ hochwertige Studie mit strengen experimentellen Kontrollen immer noch notwendig ist.
Dieses Projekt schlägt vor, eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob ein „Einstiegsportal für Physiotherapie mit direktem Zugang“ effektiver als ein „Einstiegsportal für Ärzte“ ist, um die Gesamtkosten der Episoden zu senken und die Ergebnisse für Personen mit einem kürzlich aufgetretenen muskuloskelettalen Zustand zu verbessern Bedingungen. Die Projektdefinition von Muskel-Skelett-Schmerzen ist jeder „mechanische“ Rücken- oder Gliederschmerzen, der entweder auf eine Arbeitsbedingung (Arbeitnehmerentschädigung) oder eine nicht arbeitsbezogene Bedingung zurückzuführen ist. Die Projektforscher planen, potenzielle Probanden direkt von Mitarbeitern und Vorgesetzten der Temple University zu rekrutieren. Probanden, die einem Baseline-Screening zustimmen und dieses bestehen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Direktzugriffs-Physiotherapie-Management oder Mitarbeiter-Gesundheitsarzt-Management. Alle PT- und Arztanbieter werden "Studienanbieter". Probanden, die für die Physiotherapie mit direktem Zugang randomisiert wurden, werden von einem Physiotherapeuten bewertet und behandelt. Wenn die Präsentation eine weitere Bearbeitung erfordert, überweist der Therapeut den Patienten zur Bildgebung oder Facharztkonsultation. Patienten, die dem Mitarbeiterarzt randomisiert zugeteilt werden, erhalten eine ähnliche Bewertung, in der relevante Untersuchungen angeordnet werden, und gegebenenfalls überweist der Arzt den Patienten an einen Physiotherapeuten. Die Gesundheitsergebnisse für die beiden Gruppen werden 1 Monat nach der Registrierung mit einer Analyse wiederholter Messungen mit gemischtem Modell verglichen. Die Gesamtkosten der Episode und die medizinische Nutzung werden ein Jahr nach der Registrierung verglichen.
Wenn dieses „Temple University-Modell“ mit direktem Zugang für die Behandlung von kompensierten und nicht kompensierten Muskel-Skelett-Erkrankungen machbar und effektiv ist, könnte es als Paradigma für andere Universitäten zur Implementierung in den Vereinigten Staaten dienen. Darüber hinaus wäre diese Studie der erste Datensatz in der Literatur, der ein Physiotherapie-Direktzugangsmodell zur Bewertung und Behandlung von Arbeitnehmern mit "Workers-Compensation"-Bedingungen in den Vereinigten Staaten untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
- Temple University Employee Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter der Temple University, die ausreichend Englisch sprechen, um die Einverständniserklärung zu verstehen.
- Hat eine primäre Beschwerde, die potenziell neuromuskuloskelettalen Ursprungs ist. Dies ist definiert durch eine primäre Beschwerde über Schmerzen, Taubheitsgefühl oder verminderte Funktion aufgrund von Symptomen in Bereichen von Wirbelsäule, Schulter, Ellbogen, Handgelenk-/Handschmerzen, Becken-/SI-, Hüft-, Knie- oder Knöchelschmerzen, Kiefergelenkschmerzen oder Kopfschmerzen . Die Beschwerde kann arbeitsbezogen (Arbeitnehmerentschädigung) oder nicht arbeitsbezogen sein. Nicht unter diese Definition fallen Abschürfungen, Quetschungen etc., die Schmerzen verursachen, aber die Funktion des Mitarbeiters nicht beeinträchtigen.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre alt.
- Die primäre Beschwerde des Mitarbeiters begann ≤ 3 Monate nach dem ersten Screening der Studie. Dies könnte eine kürzliche Exazerbation (innerhalb von ≤ 3 Monaten Beginn) einer Erkrankung mit einer Vorgeschichte früherer Episoden umfassen. Wenn der Patient mehr als eine Beschwerde meldet, werden alle Beschwerden in der Studie mit einer Intervention behandelt, die innerhalb des Zeitrahmens von ≤3 Monaten begonnen hat.
Ausschlusskriterien:
- Treffen mit einem anderen medizinischen Dienstleister zur Beratung für die Erkrankung vor der Studienanmeldung (einschließlich Physiotherapeut, Chiropraktiker, Arzt, Chirurg, Arzthelfer oder Krankenschwester usw.).
- Krankengeschichte der Operation für eine frühere Episode von Beschwerden.
- Jede größere psychiatrische Erkrankung in ihrer Vorgeschichte.
- Red Flags können während der medizinischen Screening-Untersuchung nicht ausgeschlossen werden (z. B. Cauda-Equina-Kompression, entzündliche Arthritis, Malignität, Fraktur, schwere Erkrankung oder Komorbidität). Muskel-Skelett-Verletzungen, die von einem Physiotherapeuten behandelt werden können, werden nicht ausgeschlossen (Radikulopathie, potenzieller Kreuzbandriss, periphere Nerveneinklemmungen usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Early Direct Access Physiotherapie
Die gesamte Pflege wird von einem oder mehreren von der Temple University beschäftigten Physiotherapeuten durchgeführt.
Dieser Arm ist früher, direkter Zugang, Physiotherapie (sofortige Bewertung nach Kontaktaufnahme mit dem Administrator der Rezeption oder Meldung einer Arbeitsverletzung).
Die Intervention umfasst Interventionen, die ihrer stratifizierten Risikokategorie entsprechen, einschließlich biopsychosozial orientierter Aufklärung, therapeutischer Übungen und manueller Therapie, die auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sind.
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Physiotherapiemanagement einschließlich manueller Therapie, Bewegung und Bildung einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ärztliche Führung
Die gesamte übliche medizinische Versorgung wird von einem oder mehreren angestellten Ärzten der Temple University durchgeführt.
Die Empfehlungen können eine Überweisung zur Physiotherapie beinhalten oder nicht.
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Ärztliches Management, einschließlich Beratung, Medikation und Überweisung an Physiotherapie oder andere Anbieter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkosten der Folge und in Rechnung gestellte Codes wirken sich auf die Kosten aus
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studieneinschreibung
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Erstattete Beträge im Zusammenhang mit der Erstvorstellung von Interesse, einschließlich Physiotherapie, Diagnostik und aller medizinischen Eingriffe (Arzneimittelverschreibungen, Physiotherapiebesuche, Arztbesuche, Facharztbesuche, angeordnete Bildgebung, durchgeführte Injektionen, Anzahl der durchgeführten Operationen)
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1 Jahr nach Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS, Fragebogen zur körperlichen Funktion mit 10 Items
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation
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Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Beurteilung von Funktion und Lebensqualität
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1 Monat nach Immatrikulation
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation
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Fragebogen zur Selbstauskunft (nicht regionalspezifisch)
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1 Monat nach Immatrikulation
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Pain Catastrophizing Score (PCS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation
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Standardisierter Fragebogen zum Selbstbericht, theoretisierter Mediator
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1 Monat nach Immatrikulation
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Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ)
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation
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Standardisierter Fragebogen zum Selbstbericht, theoretisierter Mediator
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1 Monat nach Immatrikulation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation
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Bewertung des Selbstberichts von 0-10
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1 Monat nach Immatrikulation
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Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation
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Ja- oder Nein-Antwort auf eine schriftliche Frage, ob der aktuelle Zustand für den Patienten akzeptabel ist.
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1 Monat nach Immatrikulation
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Schaden
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation
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Beschwerden, die beim Workers Compensation Director vorgebracht werden, unerwünschte Ereignisse, die in der Tabelle gemeldet werden (definiert als unerwünschtes Ergebnis der PT-Bewertung, Diagnose oder vorgeschriebenen Intervention, die zu einer kurzfristigen oder dauerhaften Morbidität führt, die für Patienten mit einem ähnlichen klinischen Erscheinungsbild unerwartet ist) und Klagen eingereicht.
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1 Monat nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi A Ojha, DPT, Temple University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fritz JM, Childs JD, Wainner RS, Flynn TW. Primary care referral of patients with low back pain to physical therapy: impact on future health care utilization and costs. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2114-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825d32f5.
- Ojha HA, Snyder RS, Davenport TE. Direct access compared with referred physical therapy episodes of care: a systematic review. Phys Ther. 2014 Jan;94(1):14-30. doi: 10.2522/ptj.20130096. Epub 2013 Sep 12.
- Wand BM, Bird C, McAuley JH, Dore CJ, MacDowell M, De Souza LH. Early intervention for the management of acute low back pain: a single-blind randomized controlled trial of biopsychosocial education, manual therapy, and exercise. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):2350-6. doi: 10.1097/01.brs.0000143619.34308.b4.
- Zigenfus GC, Yin J, Giang GM, Fogarty WT. Effectiveness of early physical therapy in the treatment of acute low back musculoskeletal disorders. J Occup Environ Med. 2000 Jan;42(1):35-9. doi: 10.1097/00043764-200001000-00010.
- Ojha HA, Fritz JM, Malitsky AL, Wu J, Weiner MG, Brandi JA, Rhon DI, Mobo BHP, Fleming KM, Beidleman RR, Wright WG. Comparison of Physical Therapy and Physician Pathways for Employees with Recent Onset Musculoskeletal Pain: A Randomized Controlled Trial. PM R. 2020 Nov;12(11):1071-1080. doi: 10.1002/pmrj.12382. Epub 2020 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 22290
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