- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02272257
I dipendenti della Temple University con patologie muscoloscheletriche ricevono terapia fisica per trattare le limitazioni in anticipo (TEMPLE)
Terapia fisica ad accesso diretto rispetto al portale di ingresso del medico per i dipendenti della Temple University con condizioni muscoloscheletriche di recente insorgenza: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente, quando gli individui subiscono una lesione muscoloscheletrica e richiedono un intervento di terapia fisica, si ottiene un rinvio da un medico per prescrivere la terapia. Attualmente, per gli infortuni non legati al lavoro, 48 dei 50 Stati Uniti sono "stati di terapia fisica ad accesso diretto", il che significa che un consumatore può essere valutato e curato direttamente da un fisioterapista senza il rinvio del medico. Il numero di stati di accesso diretto è molto inferiore per gli infortuni sul lavoro, con solo 17 dei 50 atti di pratica degli Stati Uniti che consentono l'accesso diretto e, di questi, la maggior parte delle compagnie di assicurazione richiede ancora un rinvio medico per il rimborso. Una precedente revisione sistematica della letteratura su questo argomento suggerisce che la richiesta di un rinvio è associata a più prescrizioni di farmaci, più imaging ordinato e costi più elevati per il paziente e il sistema sanitario senza alcun vantaggio in termini di risultati sanitari. Tuttavia, gli studi citati erano di bassa qualità (es. al di sotto dell'evidenza di livello 1), quindi è ancora necessario uno studio di alta qualità con severi controlli sperimentali.
Questo progetto propone di condurre uno studio controllato randomizzato in cieco per determinare se un "portale di ingresso per la fisioterapia ad accesso diretto" sia più efficace di un "portale di ingresso per il medico" nel ridurre il costo totale dell'episodio e nel migliorare i risultati per le persone con una recente insorgenza di disturbi muscoloscheletrici condizioni. La definizione del progetto di dolore muscoloscheletrico è qualsiasi dolore "meccanico" alla colonna vertebrale o alle estremità derivante da una condizione lavorativa (risarcimento dei lavoratori) o da una condizione non correlata al lavoro. Gli investigatori del progetto intendono reclutare potenziali soggetti direttamente dai dipendenti e dai supervisori della Temple University. I soggetti che acconsentono e superano uno screening di base saranno randomizzati in uno dei due gruppi: gestione della terapia fisica ad accesso diretto o gestione del medico sanitario dei dipendenti. Tutti i fornitori di PT e medici saranno "fornitori di studio". I soggetti randomizzati alla terapia fisica ad accesso diretto saranno valutati e trattati da un fisioterapista. Se la presentazione richiede un ulteriore lavoro, il terapista indirizzerà il paziente per l'imaging o la consulenza specialistica. I soggetti randomizzati al medico sanitario dipendente riceveranno una valutazione simile che ordina il lavoro pertinente e, se appropriato, il medico indirizzerà il paziente a un fisioterapista. Gli esiti di salute per i due gruppi saranno confrontati con un'analisi di misure ripetute a modello misto a 1 mese dopo l'arruolamento. Il costo totale dell'episodio e l'utilizzo medico verranno confrontati a un anno dall'arruolamento.
Se questo "modello Temple University" ad accesso diretto è fattibile ed efficace per la gestione delle condizioni muscoloscheletriche compensate e non compensate, potrebbe servire da paradigma per altre università da implementare negli Stati Uniti. Inoltre, questo studio sarebbe il primo set di dati in letteratura che ha studiato un modello di accesso diretto alla terapia fisica per la valutazione e il trattamento dei dipendenti con condizioni di "risarcimento dei lavoratori" negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
- Temple University Employee Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenti della Temple University che parlano inglese a sufficienza per comprendere il consenso informato.
- Presenta un disturbo primario potenzialmente di origine neuromuscoloscheletrica. Questo è definito da una lamentela primaria di dolore, intorpidimento o ridotta funzionalità a causa di sintomi nelle regioni della colonna vertebrale, della spalla, del gomito, del polso/della mano, del bacino/SI, dell'anca, del ginocchio o della caviglia, del dolore all'articolazione temporo-mandibolare o del mal di testa . Il reclamo potrebbe essere correlato al lavoro (risarcimento dei lavoratori) o non correlato al lavoro. Questa definizione non include abrasioni, contusioni, ecc. che provocano dolore ma non pregiudicano la funzione del dipendente.
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Il reclamo principale del dipendente è iniziato ≤3 mesi dopo lo screening iniziale dello studio. Ciò potrebbe includere una recente esacerbazione (entro ≤3 mesi dall'insorgenza) di una condizione con una storia di episodi precedenti. Se il paziente segnala più di un reclamo, tutti i reclami verranno affrontati nello studio con intervento iniziato entro il periodo di tempo ≤3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Ho incontrato un altro fornitore di servizi medici per un consiglio per la condizione prima dell'iscrizione allo studio (inclusi fisioterapista, chiropratico, medico, chirurgo, assistente medico o infermiere, ecc.).
- Anamnesi di intervento chirurgico per un precedente episodio di lamentela.
- Qualsiasi grave malattia psichiatrica nella loro storia medica passata.
- Le bandiere rosse non possono essere escluse durante l'esame di screening medico (ad es. Compressione della cauda equina, artrite infiammatoria, tumore maligno, frattura, malattia grave o comorbilità). Non saranno escluse eventuali lesioni muscolo-scheletriche gestibili da un fisioterapista (radicolopatia, potenziale lesione del LCA, intrappolamento dei nervi periferici, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia fisica ad accesso diretto precoce
Tutte le cure saranno amministrate da uno o più fisioterapisti impiegati dalla Temple University.
Questo braccio sarà precoce, accesso diretto, terapia fisica (valutazione immediata dopo aver contattato l'amministratore della reception o segnalato un infortunio sul lavoro).
L'intervento includerà interventi abbinati alla loro categoria di rischio stratificata che incorpora educazione biopsicosociale, esercizio terapeutico e terapia manuale adattata alle esigenze del paziente.
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Gestione della terapia fisica inclusa terapia manuale, esercizio fisico ed educazione inclusa la terapia cognitivo comportamentale.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gestione del medico
Tutte le cure mediche abituali saranno somministrate da uno o più medici sanitari dipendenti impiegati dalla Temple University.
Le raccomandazioni possono includere o meno il rinvio alla terapia fisica.
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Gestione del medico, inclusi consigli, farmaci e rinvio a terapia fisica o altro fornitore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo episodio totale e codici fatturati che incidono sul costo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
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Importi rimborsati relativi alla condizione iniziale di interesse, tra cui terapia fisica, diagnostica e tutti gli interventi medici (prescrizioni di farmaci, visite di fisioterapia, visite ambulatoriali, visite specialistiche, imaging ordinato, iniezioni eseguite, numero di interventi chirurgici eseguiti)
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1 anno dopo l'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS, questionario sulla funzione fisica a 10 elementi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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Questionario di autovalutazione per valutare la funzione, la qualità della vita
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1 mese dopo l'iscrizione
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Scala funzionale specifica per il paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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Questionario di autovalutazione (non specifico per regione)
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1 mese dopo l'iscrizione
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Punteggio catastrofico del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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Questionario standardizzato self-report, Mediatore teorizzato
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1 mese dopo l'iscrizione
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Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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Questionario standardizzato self-report, Mediatore teorizzato
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1 mese dopo l'iscrizione
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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Valutazione dell'autovalutazione da 0 a 10
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1 mese dopo l'iscrizione
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Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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Risposta sì o no a una domanda scritta se il loro stato attuale è accettabile per il paziente.
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1 mese dopo l'iscrizione
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Danno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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reclami espressi al direttore della compensazione dei lavoratori, eventi avversi riportati nella tabella (definiti come un risultato indesiderato della valutazione PT, della diagnosi o dell'intervento prescritto che risulta in qualsiasi morbilità a breve termine o permanente inaspettata per i pazienti con una presentazione clinica simile), e istanze di contenzioso depositate.
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1 mese dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi A Ojha, DPT, Temple University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fritz JM, Childs JD, Wainner RS, Flynn TW. Primary care referral of patients with low back pain to physical therapy: impact on future health care utilization and costs. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2114-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825d32f5.
- Ojha HA, Snyder RS, Davenport TE. Direct access compared with referred physical therapy episodes of care: a systematic review. Phys Ther. 2014 Jan;94(1):14-30. doi: 10.2522/ptj.20130096. Epub 2013 Sep 12.
- Wand BM, Bird C, McAuley JH, Dore CJ, MacDowell M, De Souza LH. Early intervention for the management of acute low back pain: a single-blind randomized controlled trial of biopsychosocial education, manual therapy, and exercise. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):2350-6. doi: 10.1097/01.brs.0000143619.34308.b4.
- Zigenfus GC, Yin J, Giang GM, Fogarty WT. Effectiveness of early physical therapy in the treatment of acute low back musculoskeletal disorders. J Occup Environ Med. 2000 Jan;42(1):35-9. doi: 10.1097/00043764-200001000-00010.
- Ojha HA, Fritz JM, Malitsky AL, Wu J, Weiner MG, Brandi JA, Rhon DI, Mobo BHP, Fleming KM, Beidleman RR, Wright WG. Comparison of Physical Therapy and Physician Pathways for Employees with Recent Onset Musculoskeletal Pain: A Randomized Controlled Trial. PM R. 2020 Nov;12(11):1071-1080. doi: 10.1002/pmrj.12382. Epub 2020 May 23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22290
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