- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02272257
Zaměstnanci Temple University s muskuloskeletálním onemocněním dostávají fyzikální terapii k včasné léčbě omezení (TEMPLE)
Fyzikální terapie s přímým přístupem ve srovnání s portálem lékaře pro vstup zaměstnanců Temple University s nedávným nástupem muskuloskeletálních onemocnění: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tradičně, když jednotlivci utrpí muskuloskeletální zranění a vyžadují fyzikální terapii, získá doporučení od lékaře, aby předepsal terapii. V současné době je u úrazů, které nesouvisejí s prací, 48 z 50 Spojených států „stavy fyzické terapie s přímým přístupem“, což znamená, že spotřebitel může být vyhodnocen a léčen fyzioterapeutem přímo bez doporučení lékaře. Počet států s přímým přístupem je mnohem nižší u pracovních úrazů, přičemž pouze 17 z 50 praktických aktů Spojených států umožňuje přímý přístup, a z nich většina pojišťoven stále vyžaduje doporučení lékaře k úhradě. Předchozí systematický přehled literatury na toto téma naznačuje, že vyžadování doporučení je spojeno s větším počtem předepsaných léků, větším počtem objednaných zobrazovacích vyšetření a vyššími náklady pro pacienta a systém zdravotní péče, aniž by to znamenalo výhodu ve zdravotních výsledcích. Citované studie však byly nekvalitní (tj. pod úrovní důkazů 1), takže je stále nezbytná vysoce kvalitní studie s přísnými experimentálními kontrolami.
Tento projekt navrhuje provést zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, aby se zjistilo, zda je „vstupní portál fyzikální terapie s přímým přístupem“ účinnější než „vstupní portál lékaře“ při snižování celkových nákladů na epizodu a zlepšování výsledků u jedinců s nedávným nástupem muskuloskeletálního onemocnění. podmínky. Projektová definice muskuloskeletální bolesti je jakákoliv „mechanická“ bolest páteře nebo končetin, ať už z pracovního stavu (odškodňování pracovníků), nebo z nepracovního stavu. Řešitelé projektu plánují rekrutovat potenciální subjekty přímo ze zaměstnanců a vedoucích Temple University. Subjekty, které souhlasí se základním screeningem a projdou základním screeningem, budou randomizovány do jedné ze dvou skupin: řízení fyzické terapie s přímým přístupem nebo řízení lékaře v oblasti zdraví zaměstnanců. Všichni poskytovatelé PT a lékaři budou „poskytovatelé studií“. Subjekty randomizované k fyzikální terapii s přímým přístupem budou hodnoceny a léčeny fyzikálním terapeutem. Pokud prezentace vyžaduje další zpracování, terapeut odkáže pacienta na zobrazení nebo na speciální konzultaci. Subjekty, které budou náhodně vybrány k lékaři pro zdraví zaměstnanců, obdrží podobné hodnocení, které nařídí příslušné vyšetření, a pokud je to vhodné, lékař odešle pacienta k fyzioterapeutovi. Zdravotní výsledky pro dvě skupiny budou porovnány se smíšeným modelem analýzy opakovaných měření 1 měsíc po zařazení. Celkové náklady na epizodu a lékařské využití budou porovnány jeden rok po registraci.
Pokud je tento "model Temple University" s přímým přístupem proveditelný a účinný pro řízení kompenzovaných a nekompenzovaných muskuloskeletálních onemocnění, mohl by sloužit jako vzor pro ostatní univerzity k implementaci po celých Spojených státech. Kromě toho by tato studie byla prvním souborem údajů v literatuře, který studoval model přímého přístupu fyzikální terapie pro hodnocení a léčbu zaměstnanců s podmínkami „odškodňování pracovníků“ ve Spojených státech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- Temple University Employee Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci Temple University, kteří mluví dostatečně anglicky, aby rozuměli informovanému souhlasu.
- Má primární stížnost, která je potenciálně neuromuskuloskeletálního původu. To je definováno primární stížností na bolest, necitlivost nebo sníženou funkci v důsledku příznaků v oblastech páteře, ramene, lokte, bolesti zápěstí/ruky, pánve/SI, bolesti kyčle, kolena nebo kotníku, bolesti temporomandibulárního kloubu nebo bolesti hlavy . Stížnost se může týkat práce (odměňování pracovníků) nebo nesouvisející s prací. Tato definice nezahrnuje oděrky, pohmožděniny apod., které mají za následek bolest, ale neovlivňují funkci zaměstnance.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Primární stížnost zaměstnance začala ≤ 3 měsíce po úvodním screeningu studie. To by mohlo zahrnovat nedávnou exacerbaci (začátek ≤ 3 měsíců) stavu s anamnézou předchozích epizod. Pokud pacient nahlásí více než jednu stížnost, všechny stížnosti budou řešeny ve studii intervencí, která začala v časovém rámci ≤ 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Setkal se s jiným poskytovatelem lékařské péče o radu ohledně stavu před zápisem do studia (včetně fyzioterapeuta, chiropraktika, lékaře, chirurga, asistenta lékaře nebo sestry atd.).
- Lékařská historie operace pro předchozí epizodu stížnosti.
- Jakékoli závažné psychiatrické onemocnění v jejich minulé lékařské anamnéze.
- Během lékařského screeningového vyšetření nelze vyloučit červené příznaky (např. komprese cauda equina, zánětlivá artritida, malignita, zlomenina, závažná onemocnění nebo komorbidita). Nejsou vyloučena jakákoli poranění pohybového aparátu, která mohou zvládnout fyzioterapeut (radikulopatie, potenciální trhlina ACL, sevření periferních nervů atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzikální terapie včasným přímým přístupem
Veškerou péči bude poskytovat jeden nebo více fyzioterapeutů zaměstnaných na Temple University.
Toto rameno bude časná, přímý přístup, fyzikální terapie (okamžité vyhodnocení po kontaktování správce recepce nebo nahlášení pracovního úrazu).
Intervence bude zahrnovat intervence odpovídající jejich stratifikované rizikové kategorii zahrnující biopsychosociálně orientované vzdělávání, terapeutické cvičení a manuální terapii přizpůsobenou potřebám pacienta.
|
Řízení fyzikální terapie včetně manuální terapie, cvičení a vzdělávání včetně kognitivně behaviorální terapie.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vedení lékaře
Veškerou obvyklou lékařskou péči bude poskytovat jeden nebo více lékařů zaměstnanců zaměstnaných na Temple University.
Doporučení mohou nebo nemusí zahrnovat doporučení k fyzikální terapii.
|
Vedení lékaře včetně poradenství, léků a doporučení k fyzioterapii nebo jinému poskytovateli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková cena epizody a účtované kódy ovlivňující cenu
Časové okno: 1 rok po zápisu do studia
|
Uhrazené částky související s počátečním aktuálním stavem zájmu, včetně fyzikální terapie, diagnostiky a všech lékařských zákroků (předepisování léků, návštěvy fyzikální terapie, návštěvy lékaře, návštěvy u specialistů, objednané zobrazení, provedené injekce, počet provedených operací)
|
1 rok po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS, 10 položek-Fyzikální funkční dotazník
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Vlastní dotazník k posouzení funkce, kvality života
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Vlastní dotazník (není specifický pro region)
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Pain Catastrophizing Score (PCS)
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Self-report standardizovaný dotazník, teoretický mediátor
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Self-report standardizovaný dotazník, teoretický mediátor
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Vlastní hodnocení od 0 do 10
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Odpověď ano nebo ne na písemnou otázku, pokud je jejich současný stav pro pacienta přijatelný.
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Poškodit
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
stížnosti vyjádřené řediteli pro odškodnění pracovníků, nežádoucí příhody hlášené v tabulce (definované jako nežádoucí výsledek hodnocení PT, diagnózy nebo předepsaného zásahu vedoucí ke krátkodobé nebo trvalé morbiditě neočekávané u pacientů s podobným klinickým obrazem) a podané soudní spory.
|
1 měsíc po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi A Ojha, DPT, Temple University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fritz JM, Childs JD, Wainner RS, Flynn TW. Primary care referral of patients with low back pain to physical therapy: impact on future health care utilization and costs. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2114-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825d32f5.
- Ojha HA, Snyder RS, Davenport TE. Direct access compared with referred physical therapy episodes of care: a systematic review. Phys Ther. 2014 Jan;94(1):14-30. doi: 10.2522/ptj.20130096. Epub 2013 Sep 12.
- Wand BM, Bird C, McAuley JH, Dore CJ, MacDowell M, De Souza LH. Early intervention for the management of acute low back pain: a single-blind randomized controlled trial of biopsychosocial education, manual therapy, and exercise. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):2350-6. doi: 10.1097/01.brs.0000143619.34308.b4.
- Zigenfus GC, Yin J, Giang GM, Fogarty WT. Effectiveness of early physical therapy in the treatment of acute low back musculoskeletal disorders. J Occup Environ Med. 2000 Jan;42(1):35-9. doi: 10.1097/00043764-200001000-00010.
- Ojha HA, Fritz JM, Malitsky AL, Wu J, Weiner MG, Brandi JA, Rhon DI, Mobo BHP, Fleming KM, Beidleman RR, Wright WG. Comparison of Physical Therapy and Physician Pathways for Employees with Recent Onset Musculoskeletal Pain: A Randomized Controlled Trial. PM R. 2020 Nov;12(11):1071-1080. doi: 10.1002/pmrj.12382. Epub 2020 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22290
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .