- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02272257
Funcionários da Temple University com problemas musculoesqueléticos recebem fisioterapia para tratar limitações precocemente (TEMPLE)
Fisioterapia de Acesso Direto Comparada com o Portal Médico de Entrada para Funcionários da Temple University com Condições Musculoesqueléticas de Início Recente: Um Estudo Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tradicionalmente, quando os indivíduos sofrem uma lesão musculoesquelética e necessitam de intervenção fisioterapêutica, é obtido um encaminhamento de um médico para prescrever a terapia. Atualmente, para lesões não relacionadas ao trabalho, 48 dos 50 Estados Unidos são "estados de fisioterapia de acesso direto", o que significa que um consumidor pode ser avaliado e tratado por um fisioterapeuta diretamente sem encaminhamento médico. O número de estados de acesso direto é muito menor para lesões relacionadas ao trabalho, com apenas 17 dos 50 atos de prática dos Estados Unidos permitindo o acesso direto e, desses, a maioria das seguradoras ainda exige um encaminhamento médico para reembolso. Uma revisão sistemática anterior da literatura sobre esse tópico sugere que exigir um encaminhamento está associado a mais prescrições de medicamentos, mais exames de imagem solicitados e custos mais altos para o paciente e o sistema de saúde, sem vantagem nos resultados de saúde. No entanto, os estudos citados eram de baixa qualidade (i.e. abaixo da evidência do Nível 1), então um estudo de alta qualidade com controles experimentais estritos ainda é necessário.
Este projeto propõe a realização de um estudo randomizado controlado cego para determinar se uma "porta de entrada de fisioterapia de acesso direto" é mais eficaz do que uma "porta de entrada de médico" na redução do custo total do episódio e na melhoria dos resultados para indivíduos com início recente de problemas musculoesqueléticos condições. A definição do projeto de dor musculoesquelética é qualquer dor "mecânica" na coluna ou nas extremidades de uma condição de trabalho (compensação dos trabalhadores) ou de uma condição não relacionada ao trabalho. Os investigadores do projeto planejam recrutar indivíduos em potencial diretamente dos funcionários e supervisores da Temple University. Os indivíduos que consentirem e passarem por uma triagem de linha de base serão randomizados para um dos dois grupos: gerenciamento de fisioterapia de acesso direto ou gerenciamento de médico de saúde do funcionário. Todos os provedores de PT e médicos serão "provedores de estudo". Os indivíduos randomizados para fisioterapia de acesso direto serão avaliados e tratados por um fisioterapeuta. Se a apresentação exigir mais investigação, o terapeuta encaminhará o paciente para exames de imagem ou consulta especializada. Indivíduos randomizados para o médico de saúde do funcionário receberão uma avaliação semelhante solicitando exames relevantes e, se apropriado, o médico encaminhará o paciente a um fisioterapeuta. Os resultados de saúde para os dois grupos serão comparados com uma análise de medidas repetidas de modelo misto 1 mês após a inscrição. O custo total do episódio e a utilização médica serão comparados um ano após a inscrição.
Se esse "modelo da Universidade de Temple" de acesso direto for viável e eficaz para o gerenciamento de condições musculoesqueléticas compensadas e não compensadas, ele poderá servir como um paradigma para outras universidades implementarem nos Estados Unidos. Além disso, este estudo seria o primeiro conjunto de dados na literatura que estudou um modelo de acesso direto à fisioterapia para avaliação e tratamento de funcionários com condições de "compensação de trabalhadores" nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University Employee Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários da Temple University que falam inglês o suficiente para entender o consentimento informado.
- Tem uma queixa primária potencialmente de origem neuromusculoesquelética. Isso é definido por uma queixa primária de dor, dormência ou diminuição da função devido a sintomas nas regiões da coluna, ombro, cotovelo, dor no punho/mão, dor pélvica/SI, quadril, joelho ou tornozelo, dor na articulação temporomandibular ou dores de cabeça . A reclamação pode ser relacionada ao trabalho (compensação de trabalhadores) ou não relacionada ao trabalho. Esta definição não inclui escoriações, contusões, etc. que resultam em dor, mas não afetam a função do funcionário.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- A queixa principal do funcionário começou ≤3 meses após a triagem inicial do estudo. Isso pode incluir uma exacerbação recente (com início ≤3 meses) de uma condição com história de episódios anteriores. Se o paciente relatar mais de uma queixa, todas as queixas serão abordadas no estudo com intervenção iniciada dentro do prazo ≤3 meses.
Critério de exclusão:
- Encontrou-se com outro profissional de saúde para aconselhamento sobre a condição antes da inscrição no estudo (incluindo fisioterapeuta, quiroprático, médico, cirurgião, médico assistente ou enfermeira, etc.).
- História médica de cirurgia para um episódio anterior de queixa.
- Qualquer doença psiquiátrica importante em seu histórico médico passado.
- Sinais de alerta não podem ser descartados durante o exame de triagem médica (por exemplo, compressão da cauda equina, artrite inflamatória, malignidade, fratura, doença grave ou comorbidade). Quaisquer lesões musculoesqueléticas que possam ser tratadas por um fisioterapeuta não serão excluídas (radiculopatia, possível ruptura do LCA, compressão de nervos periféricos, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia de Acesso Direto Antecipado
Todos os cuidados serão administrados por um ou mais fisioterapeutas contratados pela Temple University.
Este braço será acesso antecipado, direto, fisioterapia (avaliação imediata após entrar em contato com o administrador da recepção ou relatar uma lesão no trabalho).
A intervenção incluirá intervenções correspondentes à sua categoria de risco estratificada, incorporando educação biopsicossocialmente orientada, exercícios terapêuticos e terapia manual adaptada às necessidades do paciente.
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Gerenciamento de fisioterapia, incluindo terapia manual, exercícios e educação, incluindo terapia cognitivo-comportamental.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gestão médica
Todos os cuidados médicos habituais serão administrados por um ou mais médicos de saúde empregados pela Temple University.
As recomendações podem ou não incluir encaminhamento para fisioterapia.
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Gerenciamento médico, incluindo aconselhamento, medicação e encaminhamento para fisioterapia ou outro profissional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo total do episódio e códigos cobrados que afetam o custo
Prazo: 1 ano após a inscrição no estudo
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Valores reembolsados relacionados à condição inicial de interesse, incluindo fisioterapia, diagnósticos e todas as intervenções médicas (prescrições de medicamentos, consultas de fisioterapia, consultas médicas, consultas especializadas, exames de imagem solicitados, injeções realizadas, número de cirurgias realizadas)
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1 ano após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS, Questionário de Função Física de 10 itens
Prazo: 1 mês após a inscrição
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Questionário de auto-relato para avaliar função, qualidade de vida
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1 mês após a inscrição
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Escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: 1 mês após a inscrição
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Questionário de auto-relato (não específico da região)
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1 mês após a inscrição
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Pontuação de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 1 mês após a inscrição
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Questionário padronizado de autorrelato, mediador teorizado
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1 mês após a inscrição
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Questionário de autoeficácia para dor (PSEQ)
Prazo: 1 mês após a inscrição
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Questionário padronizado de autorrelato, mediador teorizado
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1 mês após a inscrição
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 mês após a inscrição
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Classificação de auto-relato de 0-10
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1 mês após a inscrição
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: 1 mês após a inscrição
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Sim ou Não, resposta a uma pergunta por escrito se seu estado atual for aceitável para o paciente.
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1 mês após a inscrição
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Ferir
Prazo: 1 mês após a inscrição
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reclamações expressas ao Diretor de Indenização dos Trabalhadores, eventos adversos relatados no prontuário (definido como um resultado indesejável da avaliação, diagnóstico ou intervenção prescrita do PT, resultando em qualquer morbidade de curto prazo ou permanente inesperada para pacientes com apresentação clínica semelhante) e reivindicações judiciais arquivadas.
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1 mês após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi A Ojha, DPT, Temple University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fritz JM, Childs JD, Wainner RS, Flynn TW. Primary care referral of patients with low back pain to physical therapy: impact on future health care utilization and costs. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2114-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825d32f5.
- Ojha HA, Snyder RS, Davenport TE. Direct access compared with referred physical therapy episodes of care: a systematic review. Phys Ther. 2014 Jan;94(1):14-30. doi: 10.2522/ptj.20130096. Epub 2013 Sep 12.
- Wand BM, Bird C, McAuley JH, Dore CJ, MacDowell M, De Souza LH. Early intervention for the management of acute low back pain: a single-blind randomized controlled trial of biopsychosocial education, manual therapy, and exercise. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):2350-6. doi: 10.1097/01.brs.0000143619.34308.b4.
- Zigenfus GC, Yin J, Giang GM, Fogarty WT. Effectiveness of early physical therapy in the treatment of acute low back musculoskeletal disorders. J Occup Environ Med. 2000 Jan;42(1):35-9. doi: 10.1097/00043764-200001000-00010.
- Ojha HA, Fritz JM, Malitsky AL, Wu J, Weiner MG, Brandi JA, Rhon DI, Mobo BHP, Fleming KM, Beidleman RR, Wright WG. Comparison of Physical Therapy and Physician Pathways for Employees with Recent Onset Musculoskeletal Pain: A Randomized Controlled Trial. PM R. 2020 Nov;12(11):1071-1080. doi: 10.1002/pmrj.12382. Epub 2020 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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