- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02272257
Temple University-ansatte med muskuloskeletale lidelser modtager tidlig fysioterapi for at behandle begrænsninger (TEMPLE)
Fysioterapi med direkte adgang sammenlignet med lægeindgangsportal for Temple University-ansatte med nyligt debuterende muskel- og skelettilstande: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt, når individer pådrager sig en muskel-skeletskade og kræver fysioterapiintervention, opnås en henvisning fra en læge til at ordinere terapi. I øjeblikket er 48 ud af de 50 USA "direkte adgangsfysioterapistater" for ikke-arbejdsrelaterede skader, hvilket betyder, at en forbruger kan evalueres og behandles af en fysioterapeut direkte uden henvisning fra lægen. Antallet af direkte adgangsstater er meget mindre for arbejdsrelaterede skader, hvor kun 17 af de 50 amerikanske praksislove tillader direkte adgang, og af disse kræver de fleste forsikringsselskaber stadig en lægehenvisning for godtgørelse. En tidligere systematisk gennemgang af litteraturen om dette emne tyder på, at krav om en henvisning er forbundet med flere lægemiddelordinationer, flere bestilte billeddiagnostik og højere omkostninger for patienten og sundhedsvæsenet uden fordele i sundhedsresultater. Imidlertid var de citerede undersøgelser af lav kvalitet (dvs. under niveau 1-evidens), så en undersøgelse af høj kvalitet med strenge eksperimentelle kontroller er stadig nødvendig.
Dette projekt foreslår at udføre et blindet randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om en "direkte adgang til fysioterapi-indgangsportal" er mere effektiv end en "læge-indgangsportal" til at reducere de samlede episodeomkostninger og forbedre resultaterne for personer med en nylig opstået muskuloskeletal betingelser. Projektets definition af muskuloskeletale smerter er enhver "mekanisk" rygsøjle eller ekstremitetssmerter fra enten en arbejdsbetingelse (arbejdskompensation) eller en ikke-arbejdsrelateret tilstand. Projektets efterforskere planlægger at rekruttere potentielle emner direkte fra Temple University medarbejdere og supervisorer. Forsøgspersoner, der giver samtykke til og består en baseline-screening, vil blive randomiseret til en af to grupper: Direkte adgang til fysioterapistyring eller Employee Health-lægestyring. Alle PT- og lægeudbydere vil være "studieudbydere". Forsøgspersoner, der er randomiseret til fysioterapi med direkte adgang, vil blive evalueret og behandlet af en fysioterapeut. Hvis præsentationen kræver yderligere bearbejdning, vil terapeuten henvise patienten til billeddiagnostik eller specialkonsultation. Forsøgspersoner, der er randomiseret til Employee Health-lægen, vil modtage en lignende evaluering, der bestiller relevant arbejde, og hvis det er relevant, vil lægen henvise patienten til en fysioterapeut. Sundhedsresultater for de to grupper vil blive sammenlignet med en blandet model med gentagne målinger 1 måned efter indskrivning. Samlede episodeomkostninger og medicinsk udnyttelse vil blive sammenlignet med et år efter tilmelding.
Hvis denne direkte adgang "Temple University model" er gennemførlig og effektiv til at håndtere kompenserede og ikke-kompenserede muskuloskeletale tilstande, kunne den tjene som et paradigme for andre universiteter at implementere i hele USA. Ydermere ville denne undersøgelse være det første datasæt i litteraturen, der undersøgte en fysioterapimodel med direkte adgang til evaluering og behandling af medarbejdere med "workers-compensation"-betingelser i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
- Temple University Employee Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Temple University-ansatte, der taler engelsk tilstrækkeligt til at forstå informeret samtykke.
- Har en primær klage, der potentielt er af neuromuskuloskeletal oprindelse. Dette er defineret ved en primær klage over smerte, følelsesløshed eller nedsat funktion på grund af symptomer inden for områder af rygsøjlen, skulder, albue, håndleds-/håndsmerter, bækken/SI, hofte-, knæ- eller ankelsmerter, kæbeledssmerter eller hovedpine . Klagen kan være arbejdsrelateret (arbejdskompensation) eller ikke-arbejdsrelateret. Denne definition omfatter ikke hudafskrabninger, kontusion osv., der medfører smerter, men som ikke påvirker medarbejderens funktion.
- Alder over eller lig med 18 år.
- Medarbejderens primære klage begyndte ≤3 måneder efter den første undersøgelsesscreening. Dette kan omfatte en nylig forværring (inden for ≤3 måneders begyndelse) af en tilstand med en historie med tidligere episoder. Hvis patienten rapporterer mere end én klage, vil alle klager blive behandlet i undersøgelsen med intervention, der begyndte inden for ≤3 måneders tidsramme.
Ekskluderingskriterier:
- Mødtes med en anden læge for at få råd om tilstanden før tilmelding til studiet (inklusive fysioterapeut, kiropraktor, læge, kirurg, lægeassistent eller sygeplejerske osv.).
- Sygehistorie med operation for en tidligere episode af klage.
- Enhver større psykiatrisk sygdom i deres tidligere sygehistorie.
- Røde flag kan ikke udelukkes under den medicinske screeningsundersøgelse (f.eks. cauda equina kompression, inflammatorisk arthritis, malignitet, fraktur, alvorlig sygdom eller komorbiditet). Eventuelle muskuloskeletale skader, der kan håndteres af en fysioterapeut, vil ikke blive udelukket (radikulopati, potentiel ACL-rift, perifere nerveindfangninger osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi med tidlig direkte adgang
Al pleje vil blive administreret af en eller flere fysioterapeuter ansat af Temple University.
Denne arm vil være tidlig, direkte adgang, fysioterapi (umiddelbart evaluering efter kontakt til receptionens administrator eller rapportering af en arbejdsskade).
Intervention vil omfatte interventioner matchet til deres stratificerede risikokategori, der omfatter biopsykosocialt orienteret uddannelse, terapeutisk træning og manuel terapi skræddersyet til patientens behov.
|
Ledelse af fysioterapi inklusive manuel terapi, motion og undervisning inklusive kognitiv adfærdsterapi.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lægeledelse
Al sædvanlig pleje af lægen vil blive administreret af en eller flere ansatte sundhedslæger ansat af Temple University.
Anbefalinger kan eller kan ikke omfatte henvisning til fysioterapi.
|
Lægestyring, herunder rådgivning, medicin og henvisning til fysioterapi eller anden udbyder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede afsnitsomkostninger og fakturerede koder, der påvirker omkostningerne
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
|
Tilbagebetalte beløb relateret til den oprindelige tilstand af interesse, herunder fysioterapi, diagnostik og alle medicinske indgreb (medicinordinationer, fysioterapibesøg, lægebesøg, specialbesøg, bestilt billeddiagnostik, udførte injektioner, antal udførte operationer)
|
1 år efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE, 10 punkter - Fysisk funktionsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Selvrapport spørgeskema til vurdering af funktion, livskvalitet
|
1 måned efter tilmelding
|
|
Patientspecifik funktionel skala (PSFS)
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Selvrapporteringsspørgeskema (ikke regionsspecifikt)
|
1 måned efter tilmelding
|
|
Pain Catastrophizing Score (PCS)
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Selvrapporteret standardiseret spørgeskema, Teoretiseret mediator
|
1 måned efter tilmelding
|
|
Pain Self-Effficacy Spørgeskema (PSEQ)
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Selvrapporteret standardiseret spørgeskema, Teoretiseret mediator
|
1 måned efter tilmelding
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Selvrapportering fra 0-10
|
1 måned efter tilmelding
|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Ja eller Nej svar på et skriftligt spørgsmål, hvis deres nuværende tilstand er acceptabel for patienten.
|
1 måned efter tilmelding
|
|
Skade
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
klager fremsat til Workers Compensation Director, uønskede hændelser rapporteret i diagrammet (defineret som et uønsket resultat af PT-evalueringen, diagnosen eller ordineret intervention, der resulterer i enhver kortvarig eller permanent sygelighed uventet for patienter med en lignende klinisk præsentation), og indgivet retssager.
|
1 måned efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi A Ojha, DPT, Temple University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fritz JM, Childs JD, Wainner RS, Flynn TW. Primary care referral of patients with low back pain to physical therapy: impact on future health care utilization and costs. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2114-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825d32f5.
- Ojha HA, Snyder RS, Davenport TE. Direct access compared with referred physical therapy episodes of care: a systematic review. Phys Ther. 2014 Jan;94(1):14-30. doi: 10.2522/ptj.20130096. Epub 2013 Sep 12.
- Wand BM, Bird C, McAuley JH, Dore CJ, MacDowell M, De Souza LH. Early intervention for the management of acute low back pain: a single-blind randomized controlled trial of biopsychosocial education, manual therapy, and exercise. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):2350-6. doi: 10.1097/01.brs.0000143619.34308.b4.
- Zigenfus GC, Yin J, Giang GM, Fogarty WT. Effectiveness of early physical therapy in the treatment of acute low back musculoskeletal disorders. J Occup Environ Med. 2000 Jan;42(1):35-9. doi: 10.1097/00043764-200001000-00010.
- Ojha HA, Fritz JM, Malitsky AL, Wu J, Weiner MG, Brandi JA, Rhon DI, Mobo BHP, Fleming KM, Beidleman RR, Wright WG. Comparison of Physical Therapy and Physician Pathways for Employees with Recent Onset Musculoskeletal Pain: A Randomized Controlled Trial. PM R. 2020 Nov;12(11):1071-1080. doi: 10.1002/pmrj.12382. Epub 2020 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .