Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pracownicy Temple University ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego otrzymują fizjoterapię, aby wcześnie leczyć ograniczenia (TEMPLE)

10 października 2017 zaktualizowane przez: Temple University

Bezpośredni dostęp do fizjoterapii w porównaniu z portalem dla lekarzy wejściowych dla pracowników Temple University z niedawnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ustalenie, czy najpierw wizyta u fizjoterapeuty w porównaniu z pierwszą wizytą u lekarza jest bardziej opłacalna klinicznie i ekonomicznie w warunkach zawodowych w przypadku ostrych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tradycyjnie, gdy osoby doznają urazu układu mięśniowo-szkieletowego i wymagają interwencji fizjoterapeutycznej, lekarz otrzymuje skierowanie w celu przepisania terapii. Obecnie, w przypadku urazów niezwiązanych z pracą, 48 z 50 Stanów Zjednoczonych to „stany fizykoterapii z bezpośrednim dostępem”, co oznacza, że ​​konsument może być oceniany i leczony bezpośrednio przez fizjoterapeutę bez skierowania lekarza. Liczba stanów z bezpośrednim dostępem jest znacznie mniejsza w przypadku urazów związanych z pracą, a tylko 17 z 50 aktów prawnych Stanów Zjednoczonych zezwala na bezpośredni dostęp, a spośród nich większość firm ubezpieczeniowych nadal wymaga skierowania od lekarza w celu uzyskania zwrotu kosztów. Poprzedni systematyczny przegląd literatury na ten temat sugeruje, że wymaganie skierowania wiąże się z większą liczbą recept na leki, większą liczbą zleconych badań obrazowych oraz wyższymi kosztami dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej, bez korzyści w zakresie wyników zdrowotnych. Cytowane badania były jednak niskiej jakości (tj. poniżej dowodów poziomu 1), więc nadal konieczne jest badanie wysokiej jakości ze ścisłymi kontrolami eksperymentalnymi.

W ramach tego projektu proponuje się przeprowadzenie zaślepionej, randomizowanej, kontrolowanej próby w celu ustalenia, czy „portal wejścia do fizykoterapii z bezpośrednim dostępem” jest skuteczniejszy niż „portal wejścia lekarza” w zmniejszaniu całkowitego kosztu epizodu i poprawie wyników u osób z niedawnym początkiem zespołu mięśniowo-szkieletowego warunki. Zgodnie z definicją projektu ból mięśniowo-szkieletowy to każdy „mechaniczny” ból kręgosłupa lub kończyn spowodowany stanem pracy (wynagrodzenie pracownicze) lub stanem niezwiązanym z pracą. Badacze projektu planują rekrutację potencjalnych przedmiotów bezpośrednio od pracowników i przełożonych Temple University. Osoby, które wyrażą zgodę na podstawowe badanie przesiewowe i przejdą je pomyślnie, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: zarządzająca fizjoterapeutą z bezpośrednim dostępem lub zarządzająca lekarzem ds. zdrowia pracowników. Wszyscy dostawcy PT i lekarze będą „dostawcami badań”. Pacjenci przydzieleni losowo do terapii z bezpośrednim dostępem będą oceniani i leczeni przez fizjoterapeutę. Jeśli prezentacja wymaga dalszej obróbki, terapeuta skieruje pacjenta na badania obrazowe lub konsultację specjalistyczną. Pacjenci przydzieleni losowo do lekarza ds. zdrowia pracowników otrzymają podobną ocenę, zlecając wykonanie odpowiednich badań, aw razie potrzeby lekarz skieruje pacjenta do fizjoterapeuty. Wyniki zdrowotne dla obu grup zostaną porównane z analizą powtarzanych pomiarów modelu mieszanego po miesiącu od rejestracji. Całkowity koszt epizodu i wykorzystanie medyczne zostaną porównane po roku od rejestracji.

Jeśli ten „model Temple University” z bezpośrednim dostępem jest wykonalny i skuteczny w leczeniu skompensowanych i nieskompensowanych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, może służyć jako paradygmat dla innych uniwersytetów do wdrożenia w Stanach Zjednoczonych. Ponadto badanie to byłoby pierwszym zestawem danych w literaturze, który badał model bezpośredniego dostępu do fizykoterapii w celu oceny i leczenia pracowników z warunkami „odszkodowań pracowniczych” w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University Employee Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy Temple University, którzy mówią po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia świadomej zgody.
  • Ma pierwotną dolegliwość potencjalnie pochodzenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowego. Jest to definiowane jako pierwotna skarga na ból, drętwienie lub pogorszenie funkcji z powodu objawów w obrębie kręgosłupa, barku, łokcia, bólu nadgarstka/ręki, miednicy/miednicy, bólu bioder, kolan lub kostek, bólu stawów skroniowo-żuchwowych lub bólów głowy . Skarga może dotyczyć pracy (wynagrodzenie pracownicze) lub niezwiązanej z pracą. Definicja ta nie obejmuje otarć, stłuczeń itp., które powodują ból, ale nie wpływają na funkcjonowanie pracownika.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Główna skarga pracownika zaczęła się ≤3 miesiące po wstępnym badaniu przesiewowym. Może to obejmować niedawne zaostrzenie (w ciągu ≤3 miesięcy od początku) stanu z historią wcześniejszych epizodów. Jeśli pacjent zgłosi więcej niż jedną skargę, wszystkie skargi zostaną uwzględnione w badaniu z interwencją rozpoczętą w okresie ≤3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Spotkał się z innym dostawcą usług medycznych w celu uzyskania porady dotyczącej stanu przed włączeniem do badania (w tym fizjoterapeuty, kręgarza, lekarza, chirurga, asystenta lekarza lub pielęgniarki itp.).
  • Historia medyczna operacji dla wcześniejszego epizodu dolegliwości.
  • Jakakolwiek poważna choroba psychiczna w ich historii medycznej.
  • Podczas badania przesiewowego nie można wykluczyć sygnałów ostrzegawczych (np. ucisk ogona końskiego, zapalenie stawów, nowotwór złośliwy, złamanie, poważna choroba lub choroby współistniejące). Wszelkie urazy układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą być leczone przez fizjoterapeutę (radikulopatia, potencjalne zerwanie ACL, uwięzienie nerwów obwodowych itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fizjoterapia wczesnego dostępu bezpośredniego
Cała opieka będzie prowadzona przez jednego lub więcej fizjoterapeutów zatrudnionych przez Temple University. Ta część będzie obejmowała wczesny, bezpośredni dostęp, fizjoterapię (natychmiastową ocenę po skontaktowaniu się z administratorem recepcji lub zgłoszeniu urazu w pracy). Interwencja będzie obejmować interwencje dopasowane do ich warstwowej kategorii ryzyka, obejmujące edukację zorientowaną biopsychospołecznie, ćwiczenia terapeutyczne i terapię manualną dostosowaną do potrzeb pacjenta.
Zarządzanie fizjoterapią, w tym terapia manualna, ćwiczenia i edukacja, w tym terapia poznawczo-behawioralna.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie fizjoterapią
ACTIVE_COMPARATOR: Zarządzanie lekarzami
Wszelka zwykła opieka lekarska będzie sprawowana przez jednego lub więcej pracowników służby zdrowia zatrudnionych przez Temple University. Zalecenia mogą, ale nie muszą, obejmować skierowanie na fizjoterapię.
Zarządzanie przez lekarza, w tym porady, leki i skierowanie do fizjoterapeuty lub innego dostawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt odcinka i naliczone kody wpływające na koszt
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
Kwoty refundowane związane z początkowym stanem zainteresowania, w tym fizjoterapią, diagnostyką i wszystkimi interwencjami medycznymi (recepty na leki, wizyty fizjoterapeutyczne, wizyty w gabinecie lekarskim, wizyty specjalistyczne, zlecone badania obrazowe, wykonane zastrzyki, liczba wykonanych operacji)
1 rok po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS, 10-punktowy kwestionariusz funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Kwestionariusz samoopisowy do oceny funkcji, jakości życia
1 miesiąc po rejestracji
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Kwestionariusz samoopisowy (nie dotyczy regionu)
1 miesiąc po rejestracji
Wynik bólu katastrofalnego (PCS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Standaryzowany kwestionariusz samoopisowy, mediator teoretyzujący
1 miesiąc po rejestracji
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Standaryzowany kwestionariusz samoopisowy, mediator teoretyzujący
1 miesiąc po rejestracji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Ocena samoopisowa od 0 do 10
1 miesiąc po rejestracji
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Odpowiedź Tak lub Nie na pisemne pytanie, czy ich obecny stan jest akceptowalny dla pacjenta.
1 miesiąc po rejestracji
Szkoda
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
skargi zgłaszane do Dyrektora ds. Odszkodowań Pracowniczych, zdarzenia niepożądane przedstawione w tabeli (zdefiniowane jako niepożądany wynik oceny PT, diagnozy lub przepisanej interwencji skutkujący jakimkolwiek krótkotrwałym lub stałym zachorowaniem nieoczekiwanym u pacjentów z podobnym obrazem klinicznym) oraz złożone pozwy sądowe.
1 miesiąc po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi A Ojha, DPT, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj