- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02272257
Pracownicy Temple University ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego otrzymują fizjoterapię, aby wcześnie leczyć ograniczenia (TEMPLE)
Bezpośredni dostęp do fizjoterapii w porównaniu z portalem dla lekarzy wejściowych dla pracowników Temple University z niedawnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjnie, gdy osoby doznają urazu układu mięśniowo-szkieletowego i wymagają interwencji fizjoterapeutycznej, lekarz otrzymuje skierowanie w celu przepisania terapii. Obecnie, w przypadku urazów niezwiązanych z pracą, 48 z 50 Stanów Zjednoczonych to „stany fizykoterapii z bezpośrednim dostępem”, co oznacza, że konsument może być oceniany i leczony bezpośrednio przez fizjoterapeutę bez skierowania lekarza. Liczba stanów z bezpośrednim dostępem jest znacznie mniejsza w przypadku urazów związanych z pracą, a tylko 17 z 50 aktów prawnych Stanów Zjednoczonych zezwala na bezpośredni dostęp, a spośród nich większość firm ubezpieczeniowych nadal wymaga skierowania od lekarza w celu uzyskania zwrotu kosztów. Poprzedni systematyczny przegląd literatury na ten temat sugeruje, że wymaganie skierowania wiąże się z większą liczbą recept na leki, większą liczbą zleconych badań obrazowych oraz wyższymi kosztami dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej, bez korzyści w zakresie wyników zdrowotnych. Cytowane badania były jednak niskiej jakości (tj. poniżej dowodów poziomu 1), więc nadal konieczne jest badanie wysokiej jakości ze ścisłymi kontrolami eksperymentalnymi.
W ramach tego projektu proponuje się przeprowadzenie zaślepionej, randomizowanej, kontrolowanej próby w celu ustalenia, czy „portal wejścia do fizykoterapii z bezpośrednim dostępem” jest skuteczniejszy niż „portal wejścia lekarza” w zmniejszaniu całkowitego kosztu epizodu i poprawie wyników u osób z niedawnym początkiem zespołu mięśniowo-szkieletowego warunki. Zgodnie z definicją projektu ból mięśniowo-szkieletowy to każdy „mechaniczny” ból kręgosłupa lub kończyn spowodowany stanem pracy (wynagrodzenie pracownicze) lub stanem niezwiązanym z pracą. Badacze projektu planują rekrutację potencjalnych przedmiotów bezpośrednio od pracowników i przełożonych Temple University. Osoby, które wyrażą zgodę na podstawowe badanie przesiewowe i przejdą je pomyślnie, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: zarządzająca fizjoterapeutą z bezpośrednim dostępem lub zarządzająca lekarzem ds. zdrowia pracowników. Wszyscy dostawcy PT i lekarze będą „dostawcami badań”. Pacjenci przydzieleni losowo do terapii z bezpośrednim dostępem będą oceniani i leczeni przez fizjoterapeutę. Jeśli prezentacja wymaga dalszej obróbki, terapeuta skieruje pacjenta na badania obrazowe lub konsultację specjalistyczną. Pacjenci przydzieleni losowo do lekarza ds. zdrowia pracowników otrzymają podobną ocenę, zlecając wykonanie odpowiednich badań, aw razie potrzeby lekarz skieruje pacjenta do fizjoterapeuty. Wyniki zdrowotne dla obu grup zostaną porównane z analizą powtarzanych pomiarów modelu mieszanego po miesiącu od rejestracji. Całkowity koszt epizodu i wykorzystanie medyczne zostaną porównane po roku od rejestracji.
Jeśli ten „model Temple University” z bezpośrednim dostępem jest wykonalny i skuteczny w leczeniu skompensowanych i nieskompensowanych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, może służyć jako paradygmat dla innych uniwersytetów do wdrożenia w Stanach Zjednoczonych. Ponadto badanie to byłoby pierwszym zestawem danych w literaturze, który badał model bezpośredniego dostępu do fizykoterapii w celu oceny i leczenia pracowników z warunkami „odszkodowań pracowniczych” w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Temple University Employee Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy Temple University, którzy mówią po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia świadomej zgody.
- Ma pierwotną dolegliwość potencjalnie pochodzenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowego. Jest to definiowane jako pierwotna skarga na ból, drętwienie lub pogorszenie funkcji z powodu objawów w obrębie kręgosłupa, barku, łokcia, bólu nadgarstka/ręki, miednicy/miednicy, bólu bioder, kolan lub kostek, bólu stawów skroniowo-żuchwowych lub bólów głowy . Skarga może dotyczyć pracy (wynagrodzenie pracownicze) lub niezwiązanej z pracą. Definicja ta nie obejmuje otarć, stłuczeń itp., które powodują ból, ale nie wpływają na funkcjonowanie pracownika.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Główna skarga pracownika zaczęła się ≤3 miesiące po wstępnym badaniu przesiewowym. Może to obejmować niedawne zaostrzenie (w ciągu ≤3 miesięcy od początku) stanu z historią wcześniejszych epizodów. Jeśli pacjent zgłosi więcej niż jedną skargę, wszystkie skargi zostaną uwzględnione w badaniu z interwencją rozpoczętą w okresie ≤3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Spotkał się z innym dostawcą usług medycznych w celu uzyskania porady dotyczącej stanu przed włączeniem do badania (w tym fizjoterapeuty, kręgarza, lekarza, chirurga, asystenta lekarza lub pielęgniarki itp.).
- Historia medyczna operacji dla wcześniejszego epizodu dolegliwości.
- Jakakolwiek poważna choroba psychiczna w ich historii medycznej.
- Podczas badania przesiewowego nie można wykluczyć sygnałów ostrzegawczych (np. ucisk ogona końskiego, zapalenie stawów, nowotwór złośliwy, złamanie, poważna choroba lub choroby współistniejące). Wszelkie urazy układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą być leczone przez fizjoterapeutę (radikulopatia, potencjalne zerwanie ACL, uwięzienie nerwów obwodowych itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fizjoterapia wczesnego dostępu bezpośredniego
Cała opieka będzie prowadzona przez jednego lub więcej fizjoterapeutów zatrudnionych przez Temple University.
Ta część będzie obejmowała wczesny, bezpośredni dostęp, fizjoterapię (natychmiastową ocenę po skontaktowaniu się z administratorem recepcji lub zgłoszeniu urazu w pracy).
Interwencja będzie obejmować interwencje dopasowane do ich warstwowej kategorii ryzyka, obejmujące edukację zorientowaną biopsychospołecznie, ćwiczenia terapeutyczne i terapię manualną dostosowaną do potrzeb pacjenta.
|
Zarządzanie fizjoterapią, w tym terapia manualna, ćwiczenia i edukacja, w tym terapia poznawczo-behawioralna.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zarządzanie lekarzami
Wszelka zwykła opieka lekarska będzie sprawowana przez jednego lub więcej pracowników służby zdrowia zatrudnionych przez Temple University.
Zalecenia mogą, ale nie muszą, obejmować skierowanie na fizjoterapię.
|
Zarządzanie przez lekarza, w tym porady, leki i skierowanie do fizjoterapeuty lub innego dostawcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity koszt odcinka i naliczone kody wpływające na koszt
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu studiów
|
Kwoty refundowane związane z początkowym stanem zainteresowania, w tym fizjoterapią, diagnostyką i wszystkimi interwencjami medycznymi (recepty na leki, wizyty fizjoterapeutyczne, wizyty w gabinecie lekarskim, wizyty specjalistyczne, zlecone badania obrazowe, wykonane zastrzyki, liczba wykonanych operacji)
|
1 rok po ukończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS, 10-punktowy kwestionariusz funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny funkcji, jakości życia
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Kwestionariusz samoopisowy (nie dotyczy regionu)
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Wynik bólu katastrofalnego (PCS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Standaryzowany kwestionariusz samoopisowy, mediator teoretyzujący
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Standaryzowany kwestionariusz samoopisowy, mediator teoretyzujący
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Ocena samoopisowa od 0 do 10
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Odpowiedź Tak lub Nie na pisemne pytanie, czy ich obecny stan jest akceptowalny dla pacjenta.
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Szkoda
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
skargi zgłaszane do Dyrektora ds. Odszkodowań Pracowniczych, zdarzenia niepożądane przedstawione w tabeli (zdefiniowane jako niepożądany wynik oceny PT, diagnozy lub przepisanej interwencji skutkujący jakimkolwiek krótkotrwałym lub stałym zachorowaniem nieoczekiwanym u pacjentów z podobnym obrazem klinicznym) oraz złożone pozwy sądowe.
|
1 miesiąc po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi A Ojha, DPT, Temple University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fritz JM, Childs JD, Wainner RS, Flynn TW. Primary care referral of patients with low back pain to physical therapy: impact on future health care utilization and costs. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2114-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825d32f5.
- Ojha HA, Snyder RS, Davenport TE. Direct access compared with referred physical therapy episodes of care: a systematic review. Phys Ther. 2014 Jan;94(1):14-30. doi: 10.2522/ptj.20130096. Epub 2013 Sep 12.
- Wand BM, Bird C, McAuley JH, Dore CJ, MacDowell M, De Souza LH. Early intervention for the management of acute low back pain: a single-blind randomized controlled trial of biopsychosocial education, manual therapy, and exercise. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):2350-6. doi: 10.1097/01.brs.0000143619.34308.b4.
- Zigenfus GC, Yin J, Giang GM, Fogarty WT. Effectiveness of early physical therapy in the treatment of acute low back musculoskeletal disorders. J Occup Environ Med. 2000 Jan;42(1):35-9. doi: 10.1097/00043764-200001000-00010.
- Ojha HA, Fritz JM, Malitsky AL, Wu J, Weiner MG, Brandi JA, Rhon DI, Mobo BHP, Fleming KM, Beidleman RR, Wright WG. Comparison of Physical Therapy and Physician Pathways for Employees with Recent Onset Musculoskeletal Pain: A Randomized Controlled Trial. PM R. 2020 Nov;12(11):1071-1080. doi: 10.1002/pmrj.12382. Epub 2020 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22290
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .