- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02272257
Los empleados de la Universidad de Temple con afecciones musculoesqueléticas reciben fisioterapia para tratar las limitaciones a tiempo (TEMPLE)
Terapia física de acceso directo en comparación con el portal de entrada para médicos para empleados de la Universidad de Temple con afecciones musculoesqueléticas de aparición reciente: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, cuando las personas sufren una lesión musculoesquelética y requieren intervención de fisioterapia, se obtiene una derivación de un médico para prescribir la terapia. Actualmente, para las lesiones no relacionadas con el trabajo, 48 de los 50 Estados Unidos son "estados de fisioterapia de acceso directo", lo que significa que un consumidor puede ser evaluado y tratado por un fisioterapeuta directamente sin derivación médica. El número de estados de acceso directo es mucho menor para las lesiones relacionadas con el trabajo, con solo 17 de las 50 leyes de práctica de los Estados Unidos que permiten el acceso directo, y de estos, la mayoría de las compañías de seguros aún requieren una referencia médica para el reembolso. Una revisión sistemática anterior de la literatura sobre este tema sugiere que la necesidad de una derivación se asocia con más prescripciones de medicamentos, más estudios de imagen solicitados y costos más altos para el paciente y el sistema de atención médica sin ventajas en los resultados de salud. Sin embargo, los estudios citados fueron de baja calidad (es decir, por debajo del nivel de evidencia 1), por lo que aún es necesario un estudio de alta calidad con estrictos controles experimentales.
Este proyecto propone realizar un ensayo controlado aleatorio ciego para determinar si un "portal de entrada de fisioterapia de acceso directo" es más eficaz que un "portal de entrada de médicos" para disminuir el costo total del episodio y mejorar los resultados para las personas con un inicio reciente de trastornos musculoesqueléticos. condiciones. La definición del proyecto de dolor musculoesquelético es cualquier dolor "mecánico" en la columna o en las extremidades debido a una condición laboral (compensación de trabajadores) o una condición no relacionada con el trabajo. Los investigadores del proyecto planean reclutar sujetos potenciales directamente de los empleados y supervisores de la Universidad de Temple. Los sujetos que den su consentimiento y pasen un examen inicial serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: administración de fisioterapia de acceso directo o administración médica de Employee Health. Todos los proveedores de PT y médicos serán "proveedores del estudio". Los sujetos asignados al azar a fisioterapia de acceso directo serán evaluados y tratados por un fisioterapeuta. Si la presentación requiere más trabajo, el terapeuta derivará al paciente para una consulta de imagen o especialidad. Los sujetos asignados al azar al médico de Employee Health recibirán una evaluación similar que ordenará el estudio pertinente y, si corresponde, el médico derivará al paciente a un fisioterapeuta. Los resultados de salud de los dos grupos se compararán con un análisis de medidas repetidas de modelo mixto 1 mes después de la inscripción. El costo total del episodio y la utilización médica se compararán un año después de la inscripción.
Si este "modelo de Temple University" de acceso directo es factible y efectivo para el manejo de afecciones musculoesqueléticas compensadas y no compensadas, podría servir como paradigma para que otras universidades lo implementen en los Estados Unidos. Además, este estudio sería el primer conjunto de datos en la literatura que estudió un modelo de acceso directo a fisioterapia para la evaluación y el tratamiento de empleados con condiciones de "compensación al trabajador" en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University Employee Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados de la Universidad de Temple que hablen inglés lo suficiente como para comprender el consentimiento informado.
- Tiene una queja principal que es potencialmente de origen neuromusculoesquelético. Esto se define por una queja principal de dolor, entumecimiento o disminución de la función debido a síntomas en las regiones de la columna vertebral, hombro, codo, dolor de muñeca/mano, dolor pélvico/SI, cadera, rodilla o tobillo, dolor en la articulación temporomandibular o dolores de cabeza. . La queja puede estar relacionada con el trabajo (compensación de trabajadores) o no relacionada con el trabajo. Esta definición no incluye abrasiones, contusiones, etc. que resulten en dolor pero que no afecten la función del empleado.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- La queja principal del empleado comenzó ≤3 meses después de la evaluación inicial del estudio. Esto podría incluir una exacerbación reciente (dentro de ≤3 meses de inicio) de una condición con antecedentes de episodios previos. Si el paciente informa más de una queja, todas las quejas se abordarán en el estudio con una intervención que comenzó dentro del plazo de ≤3 meses.
Criterio de exclusión:
- Se reunió con otro proveedor médico para obtener asesoramiento sobre la afección antes de la inscripción en el estudio (incluidos fisioterapeuta, quiropráctico, médico, cirujano, asistente médico o enfermera, etc.).
- Antecedentes médicos de cirugía por un episodio previo de queja.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica importante en su historial médico anterior.
- No se pueden descartar señales de alerta durante el examen médico de detección (p. ej., compresión de la cauda equina, artritis inflamatoria, malignidad, fractura, enfermedad grave o comorbilidad). No se excluirá ninguna lesión musculoesquelética que pueda ser manejada por un fisioterapeuta (radiculopatía, posible desgarro del LCA, atrapamiento de nervios periféricos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia física de acceso directo temprano
Toda la atención será administrada por uno o más fisioterapeutas empleados por Temple University.
Este brazo será de acceso temprano y directo, fisioterapia (evaluación inmediata después de comunicarse con el administrador de la recepción o informar una lesión laboral).
La intervención incluirá intervenciones adaptadas a su categoría de riesgo estratificado que incorporen educación con orientación biopsicosocial, ejercicio terapéutico y terapia manual adaptada a las necesidades del paciente.
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Gestión de fisioterapia, incluida la terapia manual, el ejercicio y la educación, incluida la terapia cognitiva conductual.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Gestión de médicos
Toda la atención médica habitual será administrada por uno o más médicos empleados de Temple University.
Las recomendaciones pueden incluir o no la derivación a fisioterapia.
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Gestión médica, incluidos consejos, medicamentos y referencias a fisioterapia u otro proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo total del episodio y códigos facturados que afectan el costo
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción al estudio
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Montos reembolsados relacionados con la condición inicial de interés, incluida la fisioterapia, el diagnóstico y todas las intervenciones médicas (recetas de medicamentos, visitas de fisioterapia, visitas al consultorio del médico, visitas a especialistas, imágenes ordenadas, inyecciones realizadas, número de cirugías realizadas)
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1 año después de la inscripción al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS, Cuestionario de Función Física de 10 ítems
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Cuestionario de autoinforme para evaluar la función, la calidad de vida
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1 mes después de la inscripción
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Cuestionario de autoinforme (no específico de la región)
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1 mes después de la inscripción
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Puntuación de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Cuestionario estandarizado de autoinforme, Mediador teorizado
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1 mes después de la inscripción
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Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Cuestionario estandarizado de autoinforme, Mediador teorizado
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1 mes después de la inscripción
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Calificación de autoinforme de 0-10
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1 mes después de la inscripción
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Respuesta Sí o No a una pregunta escrita si su estado actual es aceptable para el paciente.
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1 mes después de la inscripción
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Dañar
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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quejas expresadas al Director de Compensación de Trabajadores, eventos adversos informados en el cuadro (definidos como un resultado indeseable de la evaluación PT, diagnóstico o intervención prescrita que resulta en cualquier morbilidad a corto plazo o permanente inesperada para pacientes con una presentación clínica similar), y demandas judiciales presentadas.
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1 mes después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi A Ojha, DPT, Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fritz JM, Childs JD, Wainner RS, Flynn TW. Primary care referral of patients with low back pain to physical therapy: impact on future health care utilization and costs. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2114-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825d32f5.
- Ojha HA, Snyder RS, Davenport TE. Direct access compared with referred physical therapy episodes of care: a systematic review. Phys Ther. 2014 Jan;94(1):14-30. doi: 10.2522/ptj.20130096. Epub 2013 Sep 12.
- Wand BM, Bird C, McAuley JH, Dore CJ, MacDowell M, De Souza LH. Early intervention for the management of acute low back pain: a single-blind randomized controlled trial of biopsychosocial education, manual therapy, and exercise. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Nov 1;29(21):2350-6. doi: 10.1097/01.brs.0000143619.34308.b4.
- Zigenfus GC, Yin J, Giang GM, Fogarty WT. Effectiveness of early physical therapy in the treatment of acute low back musculoskeletal disorders. J Occup Environ Med. 2000 Jan;42(1):35-9. doi: 10.1097/00043764-200001000-00010.
- Ojha HA, Fritz JM, Malitsky AL, Wu J, Weiner MG, Brandi JA, Rhon DI, Mobo BHP, Fleming KM, Beidleman RR, Wright WG. Comparison of Physical Therapy and Physician Pathways for Employees with Recent Onset Musculoskeletal Pain: A Randomized Controlled Trial. PM R. 2020 Nov;12(11):1071-1080. doi: 10.1002/pmrj.12382. Epub 2020 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 22290
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