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Los empleados de la Universidad de Temple con afecciones musculoesqueléticas reciben fisioterapia para tratar las limitaciones a tiempo (TEMPLE)

10 de octubre de 2017 actualizado por: Temple University

Terapia física de acceso directo en comparación con el portal de entrada para médicos para empleados de la Universidad de Temple con afecciones musculoesqueléticas de aparición reciente: un ensayo controlado aleatorio.

El propósito de este estudio es determinar si ver primero a un fisioterapeuta en comparación con ver primero a un médico es más efectivo desde el punto de vista clínico y económico en un entorno laboral para afecciones musculoesqueléticas agudas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tradicionalmente, cuando las personas sufren una lesión musculoesquelética y requieren intervención de fisioterapia, se obtiene una derivación de un médico para prescribir la terapia. Actualmente, para las lesiones no relacionadas con el trabajo, 48 de los 50 Estados Unidos son "estados de fisioterapia de acceso directo", lo que significa que un consumidor puede ser evaluado y tratado por un fisioterapeuta directamente sin derivación médica. El número de estados de acceso directo es mucho menor para las lesiones relacionadas con el trabajo, con solo 17 de las 50 leyes de práctica de los Estados Unidos que permiten el acceso directo, y de estos, la mayoría de las compañías de seguros aún requieren una referencia médica para el reembolso. Una revisión sistemática anterior de la literatura sobre este tema sugiere que la necesidad de una derivación se asocia con más prescripciones de medicamentos, más estudios de imagen solicitados y costos más altos para el paciente y el sistema de atención médica sin ventajas en los resultados de salud. Sin embargo, los estudios citados fueron de baja calidad (es decir, por debajo del nivel de evidencia 1), por lo que aún es necesario un estudio de alta calidad con estrictos controles experimentales.

Este proyecto propone realizar un ensayo controlado aleatorio ciego para determinar si un "portal de entrada de fisioterapia de acceso directo" es más eficaz que un "portal de entrada de médicos" para disminuir el costo total del episodio y mejorar los resultados para las personas con un inicio reciente de trastornos musculoesqueléticos. condiciones. La definición del proyecto de dolor musculoesquelético es cualquier dolor "mecánico" en la columna o en las extremidades debido a una condición laboral (compensación de trabajadores) o una condición no relacionada con el trabajo. Los investigadores del proyecto planean reclutar sujetos potenciales directamente de los empleados y supervisores de la Universidad de Temple. Los sujetos que den su consentimiento y pasen un examen inicial serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: administración de fisioterapia de acceso directo o administración médica de Employee Health. Todos los proveedores de PT y médicos serán "proveedores del estudio". Los sujetos asignados al azar a fisioterapia de acceso directo serán evaluados y tratados por un fisioterapeuta. Si la presentación requiere más trabajo, el terapeuta derivará al paciente para una consulta de imagen o especialidad. Los sujetos asignados al azar al médico de Employee Health recibirán una evaluación similar que ordenará el estudio pertinente y, si corresponde, el médico derivará al paciente a un fisioterapeuta. Los resultados de salud de los dos grupos se compararán con un análisis de medidas repetidas de modelo mixto 1 mes después de la inscripción. El costo total del episodio y la utilización médica se compararán un año después de la inscripción.

Si este "modelo de Temple University" de acceso directo es factible y efectivo para el manejo de afecciones musculoesqueléticas compensadas y no compensadas, podría servir como paradigma para que otras universidades lo implementen en los Estados Unidos. Además, este estudio sería el primer conjunto de datos en la literatura que estudió un modelo de acceso directo a fisioterapia para la evaluación y el tratamiento de empleados con condiciones de "compensación al trabajador" en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University Employee Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Empleados de la Universidad de Temple que hablen inglés lo suficiente como para comprender el consentimiento informado.
  • Tiene una queja principal que es potencialmente de origen neuromusculoesquelético. Esto se define por una queja principal de dolor, entumecimiento o disminución de la función debido a síntomas en las regiones de la columna vertebral, hombro, codo, dolor de muñeca/mano, dolor pélvico/SI, cadera, rodilla o tobillo, dolor en la articulación temporomandibular o dolores de cabeza. . La queja puede estar relacionada con el trabajo (compensación de trabajadores) o no relacionada con el trabajo. Esta definición no incluye abrasiones, contusiones, etc. que resulten en dolor pero que no afecten la función del empleado.
  • Edad mayor o igual a 18 años.
  • La queja principal del empleado comenzó ≤3 meses después de la evaluación inicial del estudio. Esto podría incluir una exacerbación reciente (dentro de ≤3 meses de inicio) de una condición con antecedentes de episodios previos. Si el paciente informa más de una queja, todas las quejas se abordarán en el estudio con una intervención que comenzó dentro del plazo de ≤3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Se reunió con otro proveedor médico para obtener asesoramiento sobre la afección antes de la inscripción en el estudio (incluidos fisioterapeuta, quiropráctico, médico, cirujano, asistente médico o enfermera, etc.).
  • Antecedentes médicos de cirugía por un episodio previo de queja.
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica importante en su historial médico anterior.
  • No se pueden descartar señales de alerta durante el examen médico de detección (p. ej., compresión de la cauda equina, artritis inflamatoria, malignidad, fractura, enfermedad grave o comorbilidad). No se excluirá ninguna lesión musculoesquelética que pueda ser manejada por un fisioterapeuta (radiculopatía, posible desgarro del LCA, atrapamiento de nervios periféricos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia física de acceso directo temprano
Toda la atención será administrada por uno o más fisioterapeutas empleados por Temple University. Este brazo será de acceso temprano y directo, fisioterapia (evaluación inmediata después de comunicarse con el administrador de la recepción o informar una lesión laboral). La intervención incluirá intervenciones adaptadas a su categoría de riesgo estratificado que incorporen educación con orientación biopsicosocial, ejercicio terapéutico y terapia manual adaptada a las necesidades del paciente.
Gestión de fisioterapia, incluida la terapia manual, el ejercicio y la educación, incluida la terapia cognitiva conductual.
Otros nombres:
  • Gestión de fisioterapia
COMPARADOR_ACTIVO: Gestión de médicos
Toda la atención médica habitual será administrada por uno o más médicos empleados de Temple University. Las recomendaciones pueden incluir o no la derivación a fisioterapia.
Gestión médica, incluidos consejos, medicamentos y referencias a fisioterapia u otro proveedor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo total del episodio y códigos facturados que afectan el costo
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción al estudio
Montos reembolsados ​​relacionados con la condición inicial de interés, incluida la fisioterapia, el diagnóstico y todas las intervenciones médicas (recetas de medicamentos, visitas de fisioterapia, visitas al consultorio del médico, visitas a especialistas, imágenes ordenadas, inyecciones realizadas, número de cirugías realizadas)
1 año después de la inscripción al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS, Cuestionario de Función Física de 10 ítems
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
Cuestionario de autoinforme para evaluar la función, la calidad de vida
1 mes después de la inscripción
Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
Cuestionario de autoinforme (no específico de la región)
1 mes después de la inscripción
Puntuación de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
Cuestionario estandarizado de autoinforme, Mediador teorizado
1 mes después de la inscripción
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
Cuestionario estandarizado de autoinforme, Mediador teorizado
1 mes después de la inscripción
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
Calificación de autoinforme de 0-10
1 mes después de la inscripción
Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
Respuesta Sí o No a una pregunta escrita si su estado actual es aceptable para el paciente.
1 mes después de la inscripción
Dañar
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
quejas expresadas al Director de Compensación de Trabajadores, eventos adversos informados en el cuadro (definidos como un resultado indeseable de la evaluación PT, diagnóstico o intervención prescrita que resulta en cualquier morbilidad a corto plazo o permanente inesperada para pacientes con una presentación clínica similar), y demandas judiciales presentadas.
1 mes después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi A Ojha, DPT, Temple University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de abril de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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