Exercise Prior to Allogeneic Hematologic Stem Cell Transplantation
2019年11月22日 更新者：University Health Network, Toronto
Exercise Therapy for Patients Awaiting Allogeneic Hematological Stem Cell Transplantation
The investigators hypothesize that inactivity during the search for a donor may exacerbate current deconditioned states; subsequently, influencing risk factors for post-transplant complications that hinder the recovery phase.
This study is designed to investigate if exercise therapy administered prior to allogeneic hematologic stem cell transplantation (HSCT) can influence physical and psychological side-effects associated with HSCT. Approximately 6-weeks prior to HSCT, individuals will be randomized into either an exercise group or usual care group and followed until one year after HSCT.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2M9
- Princess Margaret Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Medical indication: allogeneic stem cell transplantation at Princess Margaret Hospital
- must be ambulatory without need for human assistance at time of recruitment
- medically cleared to exercise by the transplant physician
- demonstrates willingness to attend supervised sessions
- sufficient in English to ensure safety of understanding prescribed exercise guidelines, or has access to an adequate non-familial interpreter
Exclusion Criteria:
- another active malignancy
- less than 4 weeks till the scheduled HSCT
- refusal to be randomized
- does not have the approval of their transplant physician
- severe or unstable neurological, cardiorespiratory, musculoskeletal disease or mental illness
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Exercise
Individuals will participate in weekly supervised and unsupervised exercise sessions prior to HSCT, during hospitalization and till 100 days from HSCT.
Exercise will consist of endurance and resistance exercise 3-5 days a week.
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介入なし：Usual Care
Usual care will have continue with standard of care treatment without any specific exercise instruction or guidance other than what is provided by the patient education team at the cancer centre.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Physical Function
時間枠：Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Cardiopulmonary Capacity (VO2peak)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Quality of Life
時間枠：Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core 30-item questionnaire (QLQ-30)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Symptoms
時間枠：Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Anxiety
時間枠：Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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The Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Depression
時間枠：Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9), will be used as a clinically relevant measure to evaluate depression
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Fatigue
時間枠：Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Multidimensional Fatigue Inventory
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Treatment Side-effects
時間枠：Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Hospitalization (days till discharge and readmission rates), bone marrow engraftment (days), graft versus host disease incidence (acute & chronic), severity of diarrhea/ vomiting/ nausea, infections, steroid use, blood counts
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Strength
時間枠：Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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upper body: grip strength; lower body: chair-stand test
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Six-minute walk test
時間枠：Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adherence to exercise sessions
時間枠：One year
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Feasibility of an exercise intervention prior to HSCT till T100
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One year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff Lipton, MD, PhD、Princess Margaret Hospital, University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。