Exercise Prior to Allogeneic Hematologic Stem Cell Transplantation
22. listopadu 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Exercise Therapy for Patients Awaiting Allogeneic Hematological Stem Cell Transplantation
The investigators hypothesize that inactivity during the search for a donor may exacerbate current deconditioned states; subsequently, influencing risk factors for post-transplant complications that hinder the recovery phase.
This study is designed to investigate if exercise therapy administered prior to allogeneic hematologic stem cell transplantation (HSCT) can influence physical and psychological side-effects associated with HSCT. Approximately 6-weeks prior to HSCT, individuals will be randomized into either an exercise group or usual care group and followed until one year after HSCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2M9
- Princess Margaret Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Medical indication: allogeneic stem cell transplantation at Princess Margaret Hospital
- must be ambulatory without need for human assistance at time of recruitment
- medically cleared to exercise by the transplant physician
- demonstrates willingness to attend supervised sessions
- sufficient in English to ensure safety of understanding prescribed exercise guidelines, or has access to an adequate non-familial interpreter
Exclusion Criteria:
- another active malignancy
- less than 4 weeks till the scheduled HSCT
- refusal to be randomized
- does not have the approval of their transplant physician
- severe or unstable neurological, cardiorespiratory, musculoskeletal disease or mental illness
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exercise
Individuals will participate in weekly supervised and unsupervised exercise sessions prior to HSCT, during hospitalization and till 100 days from HSCT.
Exercise will consist of endurance and resistance exercise 3-5 days a week.
|
|
|
Žádný zásah: Usual Care
Usual care will have continue with standard of care treatment without any specific exercise instruction or guidance other than what is provided by the patient education team at the cancer centre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Physical Function
Časové okno: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Cardiopulmonary Capacity (VO2peak)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life
Časové okno: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core 30-item questionnaire (QLQ-30)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Symptoms
Časové okno: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Anxiety
Časové okno: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
The Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Depression
Časové okno: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9), will be used as a clinically relevant measure to evaluate depression
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Fatigue
Časové okno: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Multidimensional Fatigue Inventory
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Treatment Side-effects
Časové okno: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Hospitalization (days till discharge and readmission rates), bone marrow engraftment (days), graft versus host disease incidence (acute & chronic), severity of diarrhea/ vomiting/ nausea, infections, steroid use, blood counts
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Strength
Časové okno: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
upper body: grip strength; lower body: chair-stand test
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Six-minute walk test
Časové okno: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence to exercise sessions
Časové okno: One year
|
Feasibility of an exercise intervention prior to HSCT till T100
|
One year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-7699
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .