- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02273024
Exercise Prior to Allogeneic Hematologic Stem Cell Transplantation
Exercise Therapy for Patients Awaiting Allogeneic Hematological Stem Cell Transplantation
The investigators hypothesize that inactivity during the search for a donor may exacerbate current deconditioned states; subsequently, influencing risk factors for post-transplant complications that hinder the recovery phase.
This study is designed to investigate if exercise therapy administered prior to allogeneic hematologic stem cell transplantation (HSCT) can influence physical and psychological side-effects associated with HSCT. Approximately 6-weeks prior to HSCT, individuals will be randomized into either an exercise group or usual care group and followed until one year after HSCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2M9
- Princess Margaret Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Medical indication: allogeneic stem cell transplantation at Princess Margaret Hospital
- must be ambulatory without need for human assistance at time of recruitment
- medically cleared to exercise by the transplant physician
- demonstrates willingness to attend supervised sessions
- sufficient in English to ensure safety of understanding prescribed exercise guidelines, or has access to an adequate non-familial interpreter
Exclusion Criteria:
- another active malignancy
- less than 4 weeks till the scheduled HSCT
- refusal to be randomized
- does not have the approval of their transplant physician
- severe or unstable neurological, cardiorespiratory, musculoskeletal disease or mental illness
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Exercise
Individuals will participate in weekly supervised and unsupervised exercise sessions prior to HSCT, during hospitalization and till 100 days from HSCT.
Exercise will consist of endurance and resistance exercise 3-5 days a week.
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Nessun intervento: Usual Care
Usual care will have continue with standard of care treatment without any specific exercise instruction or guidance other than what is provided by the patient education team at the cancer centre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Physical Function
Lasso di tempo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Cardiopulmonary Capacity (VO2peak)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core 30-item questionnaire (QLQ-30)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Symptoms
Lasso di tempo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Anxiety
Lasso di tempo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
The Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Depression
Lasso di tempo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9), will be used as a clinically relevant measure to evaluate depression
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Change in Fatigue
Lasso di tempo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Multidimensional Fatigue Inventory
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Treatment Side-effects
Lasso di tempo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Hospitalization (days till discharge and readmission rates), bone marrow engraftment (days), graft versus host disease incidence (acute & chronic), severity of diarrhea/ vomiting/ nausea, infections, steroid use, blood counts
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Strength
Lasso di tempo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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upper body: grip strength; lower body: chair-stand test
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Change in Six-minute walk test
Lasso di tempo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adherence to exercise sessions
Lasso di tempo: One year
|
Feasibility of an exercise intervention prior to HSCT till T100
|
One year
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-7699
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