Exercise Prior to Allogeneic Hematologic Stem Cell Transplantation
22 novembre 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Exercise Therapy for Patients Awaiting Allogeneic Hematological Stem Cell Transplantation
The investigators hypothesize that inactivity during the search for a donor may exacerbate current deconditioned states; subsequently, influencing risk factors for post-transplant complications that hinder the recovery phase.
This study is designed to investigate if exercise therapy administered prior to allogeneic hematologic stem cell transplantation (HSCT) can influence physical and psychological side-effects associated with HSCT. Approximately 6-weeks prior to HSCT, individuals will be randomized into either an exercise group or usual care group and followed until one year after HSCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2M9
- Princess Margaret Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Medical indication: allogeneic stem cell transplantation at Princess Margaret Hospital
- must be ambulatory without need for human assistance at time of recruitment
- medically cleared to exercise by the transplant physician
- demonstrates willingness to attend supervised sessions
- sufficient in English to ensure safety of understanding prescribed exercise guidelines, or has access to an adequate non-familial interpreter
Exclusion Criteria:
- another active malignancy
- less than 4 weeks till the scheduled HSCT
- refusal to be randomized
- does not have the approval of their transplant physician
- severe or unstable neurological, cardiorespiratory, musculoskeletal disease or mental illness
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercise
Individuals will participate in weekly supervised and unsupervised exercise sessions prior to HSCT, during hospitalization and till 100 days from HSCT.
Exercise will consist of endurance and resistance exercise 3-5 days a week.
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Aucune intervention: Usual Care
Usual care will have continue with standard of care treatment without any specific exercise instruction or guidance other than what is provided by the patient education team at the cancer centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Physical Function
Délai: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Cardiopulmonary Capacity (VO2peak)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Quality of Life
Délai: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core 30-item questionnaire (QLQ-30)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Symptoms
Délai: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Anxiety
Délai: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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The Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Depression
Délai: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9), will be used as a clinically relevant measure to evaluate depression
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Fatigue
Délai: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Multidimensional Fatigue Inventory
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Treatment Side-effects
Délai: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Hospitalization (days till discharge and readmission rates), bone marrow engraftment (days), graft versus host disease incidence (acute & chronic), severity of diarrhea/ vomiting/ nausea, infections, steroid use, blood counts
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Strength
Délai: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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upper body: grip strength; lower body: chair-stand test
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Six-minute walk test
Délai: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adherence to exercise sessions
Délai: One year
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Feasibility of an exercise intervention prior to HSCT till T100
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One year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2014
Première publication (Estimation)
23 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-7699
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .