- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02273024
Exercise Prior to Allogeneic Hematologic Stem Cell Transplantation
Exercise Therapy for Patients Awaiting Allogeneic Hematological Stem Cell Transplantation
The investigators hypothesize that inactivity during the search for a donor may exacerbate current deconditioned states; subsequently, influencing risk factors for post-transplant complications that hinder the recovery phase.
This study is designed to investigate if exercise therapy administered prior to allogeneic hematologic stem cell transplantation (HSCT) can influence physical and psychological side-effects associated with HSCT. Approximately 6-weeks prior to HSCT, individuals will be randomized into either an exercise group or usual care group and followed until one year after HSCT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2M9
- Princess Margaret Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Medical indication: allogeneic stem cell transplantation at Princess Margaret Hospital
- must be ambulatory without need for human assistance at time of recruitment
- medically cleared to exercise by the transplant physician
- demonstrates willingness to attend supervised sessions
- sufficient in English to ensure safety of understanding prescribed exercise guidelines, or has access to an adequate non-familial interpreter
Exclusion Criteria:
- another active malignancy
- less than 4 weeks till the scheduled HSCT
- refusal to be randomized
- does not have the approval of their transplant physician
- severe or unstable neurological, cardiorespiratory, musculoskeletal disease or mental illness
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Exercise
Individuals will participate in weekly supervised and unsupervised exercise sessions prior to HSCT, during hospitalization and till 100 days from HSCT.
Exercise will consist of endurance and resistance exercise 3-5 days a week.
|
|
Brak interwencji: Usual Care
Usual care will have continue with standard of care treatment without any specific exercise instruction or guidance other than what is provided by the patient education team at the cancer centre.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Physical Function
Ramy czasowe: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Cardiopulmonary Capacity (VO2peak)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core 30-item questionnaire (QLQ-30)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Change in Symptoms
Ramy czasowe: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Change in Anxiety
Ramy czasowe: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
The Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Change in Depression
Ramy czasowe: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9), will be used as a clinically relevant measure to evaluate depression
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Change in Fatigue
Ramy czasowe: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Multidimensional Fatigue Inventory
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Change in Treatment Side-effects
Ramy czasowe: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Hospitalization (days till discharge and readmission rates), bone marrow engraftment (days), graft versus host disease incidence (acute & chronic), severity of diarrhea/ vomiting/ nausea, infections, steroid use, blood counts
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Change in Strength
Ramy czasowe: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
upper body: grip strength; lower body: chair-stand test
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Change in Six-minute walk test
Ramy czasowe: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adherence to exercise sessions
Ramy czasowe: One year
|
Feasibility of an exercise intervention prior to HSCT till T100
|
One year
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-7699
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong