- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02273024
Exercise Prior to Allogeneic Hematologic Stem Cell Transplantation
Exercise Therapy for Patients Awaiting Allogeneic Hematological Stem Cell Transplantation
The investigators hypothesize that inactivity during the search for a donor may exacerbate current deconditioned states; subsequently, influencing risk factors for post-transplant complications that hinder the recovery phase.
This study is designed to investigate if exercise therapy administered prior to allogeneic hematologic stem cell transplantation (HSCT) can influence physical and psychological side-effects associated with HSCT. Approximately 6-weeks prior to HSCT, individuals will be randomized into either an exercise group or usual care group and followed until one year after HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2M9
- Princess Margaret Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Medical indication: allogeneic stem cell transplantation at Princess Margaret Hospital
- must be ambulatory without need for human assistance at time of recruitment
- medically cleared to exercise by the transplant physician
- demonstrates willingness to attend supervised sessions
- sufficient in English to ensure safety of understanding prescribed exercise guidelines, or has access to an adequate non-familial interpreter
Exclusion Criteria:
- another active malignancy
- less than 4 weeks till the scheduled HSCT
- refusal to be randomized
- does not have the approval of their transplant physician
- severe or unstable neurological, cardiorespiratory, musculoskeletal disease or mental illness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercise
Individuals will participate in weekly supervised and unsupervised exercise sessions prior to HSCT, during hospitalization and till 100 days from HSCT.
Exercise will consist of endurance and resistance exercise 3-5 days a week.
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Sem intervenção: Usual Care
Usual care will have continue with standard of care treatment without any specific exercise instruction or guidance other than what is provided by the patient education team at the cancer centre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Physical Function
Prazo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Cardiopulmonary Capacity (VO2peak)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Quality of Life
Prazo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core 30-item questionnaire (QLQ-30)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Symptoms
Prazo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Anxiety
Prazo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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The Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Depression
Prazo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9), will be used as a clinically relevant measure to evaluate depression
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Change in Fatigue
Prazo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Multidimensional Fatigue Inventory
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Treatment Side-effects
Prazo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Hospitalization (days till discharge and readmission rates), bone marrow engraftment (days), graft versus host disease incidence (acute & chronic), severity of diarrhea/ vomiting/ nausea, infections, steroid use, blood counts
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Change in Strength
Prazo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
upper body: grip strength; lower body: chair-stand test
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Change in Six-minute walk test
Prazo: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adherence to exercise sessions
Prazo: One year
|
Feasibility of an exercise intervention prior to HSCT till T100
|
One year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-7699
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