Exercise Prior to Allogeneic Hematologic Stem Cell Transplantation
2019년 11월 22일 업데이트: University Health Network, Toronto
Exercise Therapy for Patients Awaiting Allogeneic Hematological Stem Cell Transplantation
The investigators hypothesize that inactivity during the search for a donor may exacerbate current deconditioned states; subsequently, influencing risk factors for post-transplant complications that hinder the recovery phase.
This study is designed to investigate if exercise therapy administered prior to allogeneic hematologic stem cell transplantation (HSCT) can influence physical and psychological side-effects associated with HSCT. Approximately 6-weeks prior to HSCT, individuals will be randomized into either an exercise group or usual care group and followed until one year after HSCT.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2M9
- Princess Margaret Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Medical indication: allogeneic stem cell transplantation at Princess Margaret Hospital
- must be ambulatory without need for human assistance at time of recruitment
- medically cleared to exercise by the transplant physician
- demonstrates willingness to attend supervised sessions
- sufficient in English to ensure safety of understanding prescribed exercise guidelines, or has access to an adequate non-familial interpreter
Exclusion Criteria:
- another active malignancy
- less than 4 weeks till the scheduled HSCT
- refusal to be randomized
- does not have the approval of their transplant physician
- severe or unstable neurological, cardiorespiratory, musculoskeletal disease or mental illness
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exercise
Individuals will participate in weekly supervised and unsupervised exercise sessions prior to HSCT, during hospitalization and till 100 days from HSCT.
Exercise will consist of endurance and resistance exercise 3-5 days a week.
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간섭 없음: Usual Care
Usual care will have continue with standard of care treatment without any specific exercise instruction or guidance other than what is provided by the patient education team at the cancer centre.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Physical Function
기간: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Cardiopulmonary Capacity (VO2peak)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Quality of Life
기간: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core 30-item questionnaire (QLQ-30)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Symptoms
기간: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Anxiety
기간: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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The Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Depression
기간: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9), will be used as a clinically relevant measure to evaluate depression
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Fatigue
기간: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Multidimensional Fatigue Inventory
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Treatment Side-effects
기간: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Hospitalization (days till discharge and readmission rates), bone marrow engraftment (days), graft versus host disease incidence (acute & chronic), severity of diarrhea/ vomiting/ nausea, infections, steroid use, blood counts
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Strength
기간: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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upper body: grip strength; lower body: chair-stand test
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Change in Six-minute walk test
기간: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adherence to exercise sessions
기간: One year
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Feasibility of an exercise intervention prior to HSCT till T100
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One year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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