Exercise Prior to Allogeneic Hematologic Stem Cell Transplantation
22 november 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Exercise Therapy for Patients Awaiting Allogeneic Hematological Stem Cell Transplantation
The investigators hypothesize that inactivity during the search for a donor may exacerbate current deconditioned states; subsequently, influencing risk factors for post-transplant complications that hinder the recovery phase.
This study is designed to investigate if exercise therapy administered prior to allogeneic hematologic stem cell transplantation (HSCT) can influence physical and psychological side-effects associated with HSCT. Approximately 6-weeks prior to HSCT, individuals will be randomized into either an exercise group or usual care group and followed until one year after HSCT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2M9
- Princess Margaret Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Medical indication: allogeneic stem cell transplantation at Princess Margaret Hospital
- must be ambulatory without need for human assistance at time of recruitment
- medically cleared to exercise by the transplant physician
- demonstrates willingness to attend supervised sessions
- sufficient in English to ensure safety of understanding prescribed exercise guidelines, or has access to an adequate non-familial interpreter
Exclusion Criteria:
- another active malignancy
- less than 4 weeks till the scheduled HSCT
- refusal to be randomized
- does not have the approval of their transplant physician
- severe or unstable neurological, cardiorespiratory, musculoskeletal disease or mental illness
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exercise
Individuals will participate in weekly supervised and unsupervised exercise sessions prior to HSCT, during hospitalization and till 100 days from HSCT.
Exercise will consist of endurance and resistance exercise 3-5 days a week.
|
|
|
Geen tussenkomst: Usual Care
Usual care will have continue with standard of care treatment without any specific exercise instruction or guidance other than what is provided by the patient education team at the cancer centre.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Physical Function
Tijdsspanne: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Cardiopulmonary Capacity (VO2peak)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core 30-item questionnaire (QLQ-30)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Symptoms
Tijdsspanne: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Anxiety
Tijdsspanne: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
The Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Depression
Tijdsspanne: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9), will be used as a clinically relevant measure to evaluate depression
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Fatigue
Tijdsspanne: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Multidimensional Fatigue Inventory
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Treatment Side-effects
Tijdsspanne: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Hospitalization (days till discharge and readmission rates), bone marrow engraftment (days), graft versus host disease incidence (acute & chronic), severity of diarrhea/ vomiting/ nausea, infections, steroid use, blood counts
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Strength
Tijdsspanne: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
upper body: grip strength; lower body: chair-stand test
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Six-minute walk test
Tijdsspanne: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adherence to exercise sessions
Tijdsspanne: One year
|
Feasibility of an exercise intervention prior to HSCT till T100
|
One year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-7699
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .