Exercise Prior to Allogeneic Hematologic Stem Cell Transplantation
22. november 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Exercise Therapy for Patients Awaiting Allogeneic Hematological Stem Cell Transplantation
The investigators hypothesize that inactivity during the search for a donor may exacerbate current deconditioned states; subsequently, influencing risk factors for post-transplant complications that hinder the recovery phase.
This study is designed to investigate if exercise therapy administered prior to allogeneic hematologic stem cell transplantation (HSCT) can influence physical and psychological side-effects associated with HSCT. Approximately 6-weeks prior to HSCT, individuals will be randomized into either an exercise group or usual care group and followed until one year after HSCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2M9
- Princess Margaret Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Medical indication: allogeneic stem cell transplantation at Princess Margaret Hospital
- must be ambulatory without need for human assistance at time of recruitment
- medically cleared to exercise by the transplant physician
- demonstrates willingness to attend supervised sessions
- sufficient in English to ensure safety of understanding prescribed exercise guidelines, or has access to an adequate non-familial interpreter
Exclusion Criteria:
- another active malignancy
- less than 4 weeks till the scheduled HSCT
- refusal to be randomized
- does not have the approval of their transplant physician
- severe or unstable neurological, cardiorespiratory, musculoskeletal disease or mental illness
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exercise
Individuals will participate in weekly supervised and unsupervised exercise sessions prior to HSCT, during hospitalization and till 100 days from HSCT.
Exercise will consist of endurance and resistance exercise 3-5 days a week.
|
|
|
Ingen inngripen: Usual Care
Usual care will have continue with standard of care treatment without any specific exercise instruction or guidance other than what is provided by the patient education team at the cancer centre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Physical Function
Tidsramme: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Cardiopulmonary Capacity (VO2peak)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life
Tidsramme: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core 30-item questionnaire (QLQ-30)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Symptoms
Tidsramme: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Anxiety
Tidsramme: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
The Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Depression
Tidsramme: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9), will be used as a clinically relevant measure to evaluate depression
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Fatigue
Tidsramme: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Multidimensional Fatigue Inventory
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Treatment Side-effects
Tidsramme: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Hospitalization (days till discharge and readmission rates), bone marrow engraftment (days), graft versus host disease incidence (acute & chronic), severity of diarrhea/ vomiting/ nausea, infections, steroid use, blood counts
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Strength
Tidsramme: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
upper body: grip strength; lower body: chair-stand test
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
|
Change in Six-minute walk test
Tidsramme: Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Baseline, 1 week pre HSCT, T100, 1yr post HSCT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherence to exercise sessions
Tidsramme: One year
|
Feasibility of an exercise intervention prior to HSCT till T100
|
One year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Lipton, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-7699
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .