再発性卵巣上皮がん患者の治療における p53MVA ワクチンとゲムシタビン塩酸塩

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された、上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管がんの患者で、プラチナベースの化学療法の完了後12か月以内に再発または進行を経験した;患者は、測定可能な疾患または検出可能な疾患を持っている必要があります。

  • 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。コンピュータ断層撮影法（CT）、陽電子放出断層撮影法（PET）/CT、または磁気共鳴画像法（MRI）で測定した場合、各病変は10 mm以上でなければなりません。 -CT、PET/CT、またはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で15 mm以上でなければなりません

  • 患者の検出可能な疾患は、測定可能な疾患を持っていないが、以下の条件の少なくとも 1 つを持っている患者として定義されます。

    • -がん抗原-125（CA-125）のベースライン値が、正常値の上限（ULN）の少なくとも2倍
    • 腫瘍に起因する腹水および/または胸水
    • -固形腫瘍における修正された応答評価基準（RECIST）基準を満たさないX線画像上の固形および/または嚢胞性異常、標的病変の免疫関連反応基準（irRC）
• プラチナ ベースの化学療法後 0 ～ 6 か月以内に卵巣がんが再発/進行した患者は、プラチナ耐性の疾患です。そのような患者はこの試験に適格です
• プラチナ ベースの治療を完了してから 6 ～ 12 か月以内に疾患の再発/進行が記録されている患者は、「境界」のプラチナ感受性があると見なされます。これらの患者は、患者と担当医が同意した場合、この試験に適格です
• プラチナベースの治療が完了してから12か月以上再発した患者は、「プラチナ感受性」と見なされ、この試験には適格ではありません
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります= <2（カルノフスキー> = 60％）
• -患者の平均余命は少なくとも3か月でなければなりません
• 絶対好中球数 >= 1,500/ul
• 血小板 >= 100,000/ul;低血小板数は、研究の適格性を達成するために輸血で修正される場合があります
• ヘモグロビン レベルは 9 g/dL を超えている必要があります。低ヘモグロビン数は、研究の適格性を達成するために輸血で修正される場合があります
• -計算または測定されたクレアチニンクリアランス >= 50 ml/分 または血清クレアチニン =< 1.6 mg/dl
• 総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常上限
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=施設の正常上限値の3倍未満（肝転移の証拠がある場合、ASTおよびALT =施設の正常上限値の5倍未満）
• 出産の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間後6か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。
• 分子分析により p53 変異が確認された患者、および/または免疫組織化学 (IHC) により p53 過剰発現の証拠がある患者 (陽性染色陽性の腫瘍内の細胞の >= 10%)。これは、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 承認の病理コア病理学者によって、CLIA 承認の突然変異分析またはホルマリン固定パラフィン包埋組織に対する免疫組織化学技術を使用して、半定量的に評価されます。あいまいな IHC 結果の場合、p53 の関与は、腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) の p53 分子分析の検出によって確認される場合があります。 p53変異の分子分析がすでに利用可能な患者は、IHC分析を必要としません。分子分析は、研究責任者（PI）が科学的価値があるとみなし、費用を賄うための研究資金が利用可能である場合、研究の最後に追加の研究手順として実施することができます（適格性の決定とは異なります）。
• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
• 再発性疾患に対する以前の化学療法レジメンは 2 つまで許可されます。補助化学療法および補助カルボプラチンの 6 サイクル完了後のタキソール維持
• タキソールは、この研究の目的では「以前の化学療法レジメン」としてカウントされません。標的薬剤またはホルモンによる治療は、全身化学療法レジメンとは見なされません。 -ゲムシタビンによる以前の治療は許可されていません
• 適格な患者は、プラチナベースの化学療法を完了してから0〜12か月以内に疾患の再発/進行が記録されている患者です

除外基準:

• -患者は、進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含む、制御されていない病気を持ってはなりません
• -次を除いて、他の悪性腫瘍は許可されません：適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内癌、または患者が少なくとも3年間無病であるその他の癌
• 患者は、追加の治験薬または放射線療法を受けていない可能性があります
• -重度の環境アレルギーまたは卵タンパク質に対するアレルギーの病歴
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されます
• 既知の脳転移のある患者は除外されます
• -研究に参加する前の4週間以内に放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• 家族歴またはリー・フラウメニ症候群の患者は対象外となります
• コルチコステロイドの同時使用 (例外: 鼻用コルチコステロイド、吸入ステロイド、副腎代替ステロイドおよびステロイド クリームは許可されます)
• 臓器移植やヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む免疫不全の病歴のある患者は対象外です
• -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者
• アクティブな自己免疫疾患または全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬を必要とする状態の患者は除外されます。これに対する例外は、ホルモン補充のみを必要とする白斑、I型糖尿病および自己免疫性甲状腺炎の被験者であり、登録が許可されます