敗血症に対する腎臓の反応は、血管新生バランスとCCIおよびPICSの可能性に影響を与える
2024年6月13日 更新者：University of Florida
持続性炎症、免疫抑制および異化症候群 (PICS): 緊急手術の新たな地平 サブタイトル。敗血症に対する腎臓の反応は、血管新生バランスとCCIおよびPICSの可能性に影響を与える
この研究では、腎機能障害が慢性重篤疾患の炎症、免疫抑制、および異化作用 (PICS) を持続させるメカニズムを調査します。
研究者は、慢性重篤な疾患に関連する敗血症における持続的な腎機能障害が、PICS の発症による生存率の低下に寄与しているという仮説を検証します。
慢性重篤な疾患では、炎症状態が持続すると、腎臓の毛細血管が希薄になり、慢性腎臓病が加速する可能性があります。
慢性重症疾患中の慢性腎臓病の進行は、PICS を引き起こす可能性があります。
実際、慢性重症疾患の特徴の多くは、慢性腎臓病に関連するタンパク質エネルギー栄養失調および筋肉消耗と一致しています.
したがって、腎臓は慢性重篤な病気や PICS に寄与する役割を果たします。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目標は、14 日目または退院日 (どちらか早い方) で腎濾過機能を測定し、敗血症エピソード後の持続性腎機能障害の存在と程度を判断し、さらなる低下を縦断的に評価することです。 1年間のフォローアップでの腎機能。 慢性重篤な疾患を有する患者および対照群 (14 日目より前に ICU から退院した敗血症患者) の糸球体濾過率 (GRF) の測定値を使用して、腎機能障害の程度が生存率の低下および慢性腎疾患の増加にどの程度寄与しているかを決定します。敗血症発症から1年。
GFR評価の3つの方法の1つおよび/またはすべてが、約14日目または約ICUからの退院日と1年間のフォローアップの両方で使用されます。
- イオヘキソール注射後の血液からのイオヘキソールのクリアランスの測定および/または
- イオヘキソール注射後の尿中のイオヘキソールの出現を決定する (これは 1 回の注射と同じ注射であり、2 回の注射を必要としない) および/または
- 尿素とクレアチニンおよび/またはのクリアランスを決定するための定期的な尿収集
- 血清クレアチニンとシスタチン C を使用した計算を使用した推定 GFR、
これにより、さまざまな測定値を検証する機会が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health at Shands hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術または外傷 ICU でのプレゼンス
- 18歳以上
- 敗血症プロトコルへの入り口
- -インフォームドコンセントを得る能力。
除外基準:
- 患者の予想余命は、重度の既存の併存疾患のため 3 か月未満です (例: 再発、進行または転移がん)
- -重度の外傷性脳損傷（CTスキャンおよびGCS <8での神経学的損傷の証拠）
- 難治性ショック（すなわち、12時間以内に死亡した患者）
- 制御不能な敗血症の原因（例えば、切除不能な死腸などの不可逆的な病状）
- 患者または患者の家族は、患者の状態の積極的な管理に関与していない、および/または患者がファイルに DNR/DNI を持っている。
- 重度のCHF（ニューヨーク心臓協会クラスIV）
- Child-Pugh C肝疾患または肝移植前。
- -CD4数が200細胞/ mm3未満の既知のHIV感染
- 免疫抑制剤投与中の臓器移植レシピエント
- 既知の妊娠と授乳中の母親
- 囚人
- 施設に収容された患者
- インフォームドコンセントが得られない。
- -敗血症の前30日以内の化学療法または放射線療法。
- 入院時の末期腎不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：14日目の院内グループ
この敗血症参加者のグループは、14日目の時点でも入院している。
GFR 評価は入院 14 日目と 1 年の追跡調査時に再度実施されます。
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参加者は、イオヘキソールの生理食塩水希釈液 0.5 ～ 1 ml を IV プッシュで投与されます。
血液または尿が収集され、糸球体濾過率の測定値を決定するために測定されます。
このテストは 1 年後に繰り返されます。
他の名前：
敗血症参加者の両方のグループは、少なくとも 4 時間から長い場合は 24 時間以上にわたって尿を収集します。
尿量が測定され、クレアチニンと尿素の濃度を測定するためにサンプルが研究室に送られました。
このテストは 1 年後に繰り返されます。
両グループの敗血症参加者は末梢血サンプルを研究スタッフに提供します。
サンプルは血清クレアチニンの結果を得るために検査室に送られます。
このテストは 1 年後に繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：14日前に退院した
患者グループは14日以内に退院した。
退院時と1年の追跡調査時に再度GFRを評価。
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参加者は、イオヘキソールの生理食塩水希釈液 0.5 ～ 1 ml を IV プッシュで投与されます。
血液または尿が収集され、糸球体濾過率の測定値を決定するために測定されます。
このテストは 1 年後に繰り返されます。
他の名前：
敗血症参加者の両方のグループは、少なくとも 4 時間から長い場合は 24 時間以上にわたって尿を収集します。
尿量が測定され、クレアチニンと尿素の濃度を測定するためにサンプルが研究室に送られました。
このテストは 1 年後に繰り返されます。
両グループの敗血症参加者は末梢血サンプルを研究スタッフに提供します。
サンプルは血清クレアチニンの結果を得るために検査室に送られます。
このテストは 1 年後に繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計算された GFR とベースラインでイオヘキソールによって測定された GFR の間のデルタ曲線
時間枠：Arm 1 のベースラインは、敗血症または敗血症と診断された病院で 14 日目に GFR を測定します。 Arm 2 のベースラインは、敗血症または敗血症診断による入院 14 日前の退院日の GFR を測定します。
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イオヘキソールで測定された GFR とクレアチニンから計算された GFR の差。
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Arm 1 のベースラインは、敗血症または敗血症と診断された病院で 14 日目に GFR を測定します。 Arm 2 のベースラインは、敗血症または敗血症診断による入院 14 日前の退院日の GFR を測定します。
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計算された GFR と 1 年間の追跡調査でイオヘキソールによって測定された GFR の間のデルタ曲線。
時間枠：両腕については1年間の追跡調査
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イオヘキソールで測定された GFR とクレアチニンから計算された GFR の差。これは 1 年間の追跡調査で 1 回限りの測定でした。
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両腕については1年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニンによる推定GFR
時間枠：入院14日目、または入院14日前の退院日
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イオヘキソール糸球体濾過率と、両方のグループの血清クレアチニンに適用された以前に検証された式を使用した推定糸球体濾過率との間の相関関係。
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入院14日目、または入院14日前の退院日
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血清クレアチニンによる推定GFR
時間枠：1年間の追跡調査時
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イオヘキソール糸球体濾過率と、両方のグループの血清クレアチニンに適用された以前に検証された式を使用した推定糸球体濾過率との間の相関関係。
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1年間の追跡調査時
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尿素濃度とクレアチニンクリアランスからGFRを計算
時間枠：入院14日目、または入院14日前の退院日
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尿は少なくとも4時間から長いものでは24時間以上採取されます。
尿量が測定され、クレアチニンと尿素の濃度を測定するためにサンプルが検査室に送られます。
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入院14日目、または入院14日前の退院日
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尿素濃度とクレアチニンクリアランスからGFRを計算
時間枠：1年間の追跡調査で
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尿は少なくとも4時間から長いものでは24時間以上採取されます。
尿量が測定され、クレアチニンと尿素の濃度を測定するためにサンプルが検査室に送られます。
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1年間の追跡調査で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Segal, M.D.、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2023年5月20日
研究の完了 (実際)
2023年5月20日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (推定)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。