Odpověď ledvin na sepsi ovlivňuje angiogenní rovnováhu a pravděpodobnost CCI a PICS
13. června 2024 aktualizováno: University of Florida
Trvalý zánět, imunosuprese a syndrom katabolismu (PICS): Nový horizont pro chirurgickou kritickou péči Podtitul. Odpověď ledvin na sepsi ovlivňuje angiogenní rovnováhu a pravděpodobnost CCI a PICS
Tato studie zkoumá mechanismus, kterým dysfunkce ledvin udržuje zánět, imunosupresi a katabolismus (PICS) u chronického kritického onemocnění.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že přetrvávající dysfunkce ledvin při sepsi spojené s chronickým kritickým onemocněním přispívá ke snížení přežití prostřednictvím rozvoje PICS.
U chronického kritického onemocnění může přetrvávání zánětlivého stavu vést ke zředění kapilár v ledvině, což způsobí akceleraci chronického onemocnění ledvin.
Progrese chronického onemocnění ledvin během chronického kritického onemocnění může řídit PICS.
Mnoho rysů chronického kritického onemocnění je skutečně v souladu s podvýživou proteinové energie a úbytkem svalů spojeným s chronickým onemocněním ledvin.
Ledviny tak mohou hrát roli při chronických kritických onemocněních a PICS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je změřit filtrační funkci ledvin 14. den nebo den propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), s cílem určit přítomnost a rozsah přetrvávající dysfunkce ledvin po epizodě sepse a longitudinálně posoudit další pokles funkce ledvin při jednoročním sledování. Měření rychlosti glomerulární filtrace (GRF) u pacientů s chronickým kritickým onemocněním a kontrol (pacienti se sepsí propuštění z JIP před 14. dnem) bude použito ke stanovení, do jaké míry dysfunkce ledvin přispívá ke snížení přežití a zvýšení chronického onemocnění ledvin při rok po začátku sepse.
Použije se jeden a/nebo všechny ze tří způsobů hodnocení GFR, a to jak přibližně 14. den nebo přibližně v den propuštění z JIP, tak i po jednom roce sledování:
- Stanovte clearance Iohexolu z krve po injekci Iohexolu a/nebo
- Stanovte vzhled iohexolu v moči po injekci iohexolu (jednalo by se o stejnou injekci jako v jedné a nevyžadovalo by dvě injekce) a/nebo
- Časovaný sběr moči ke stanovení clearance močoviny a kreatininu a/nebo
- Odhadovaná GFR pomocí výpočtů se sérovým kreatininem a cystatinem C,
To poskytne příležitost ověřit různá měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost na chirurgické nebo traumatické JIP
- Věk ≥18 let
- Vstup do našeho protokolu o sepsi
- Schopnost získat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života pacienta je kratší než 3 měsíce kvůli závažným preexistujícím komorbiditám (např. recidivující, pokročilá nebo metastatická rakovina)
- Těžké traumatické poškození mozku (důkaz neurologického poškození na CT skenu a GCS <8)
- Refrakterní šok (tj. pacienti, kteří zemřou do 12 hodin)
- Nekontrolovatelný zdroj sepse (např. nevratný chorobný stav, jako je neresekovatelné mrtvé střevo)
- Pacient nebo jeho rodina nejsou odhodláni k agresivnímu řešení pacientova stavu a/nebo pacient má v evidenci DNR/DNI.
- Těžké CHF (NY Heart Association, třída IV)
- Child-Pugh C onemocnění jater nebo před transplantací jater.
- Známá infekce HIV s počtem CD4 <200 buněk/mm3
- Příjemce transplantovaného orgánu na imunosupresivních látkách
- Známé těhotenství a matky, které kojí
- Vězni
- Institucionalizovaní pacienti
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
- Chemoterapie nebo radioterapie do 30 dnů před sepsí.
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu při přijetí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nemocniční skupina 14. den
Tato skupina účastníků sepse zůstává hospitalizována 14. den.
Hodnocení GFR se provádí 14. den hospitalizace a znovu po 1 roce sledování.
|
Účastníci mohou dostat normální roztok Iohexolu v fyziologickém roztoku 0,5-1 ml podávaný intravenózně.
Krev nebo moč budou odebírány a měřeny za účelem stanovení míry glomerulární filtrace.
Tento test se bude opakovat za rok.
Ostatní jména:
Oběma skupinám účastníků sepse bude odebírána moč po dobu nejméně 4 hodin až 24 hodin nebo déle.
Stanoví se objem moči a vzorek se odešle do laboratoře ke stanovení koncentrace kreatininu a močoviny.
Tento test se bude opakovat za rok.
Obě skupiny účastníků sepse poskytnou výzkumnému personálu vzorky periferní krve.
Vzorky budou odeslány do laboratoře pro výsledky sérového kreatininu.
Tento test se bude opakovat za rok.
|
|
Aktivní komparátor: Vyřízeno před 14 dny
Skupina pacientů byla propuštěna před 14 dny.
Hodnocení GFR v době propuštění a znovu po 1 roce sledování.
|
Účastníci mohou dostat normální roztok Iohexolu v fyziologickém roztoku 0,5-1 ml podávaný intravenózně.
Krev nebo moč budou odebírány a měřeny za účelem stanovení míry glomerulární filtrace.
Tento test se bude opakovat za rok.
Ostatní jména:
Oběma skupinám účastníků sepse bude odebírána moč po dobu nejméně 4 hodin až 24 hodin nebo déle.
Stanoví se objem moči a vzorek se odešle do laboratoře ke stanovení koncentrace kreatininu a močoviny.
Tento test se bude opakovat za rok.
Obě skupiny účastníků sepse poskytnou výzkumnému personálu vzorky periferní krve.
Vzorky budou odeslány do laboratoře pro výsledky sérového kreatininu.
Tento test se bude opakovat za rok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka delta mezi vypočteným GFR a GFR Měřeno Iohexolem na základní linii
Časové okno: Pro rameno 1 se změří výchozí hodnota GFR po 14 dnech hospitalizace se sepsí nebo diagnózou sepse. V případě ramene 2 se měří GFR v den propuštění před 14. dnem hospitalizace se sepsí nebo diagnózou sepse.
|
Rozdíl mezi naměřenou GFR s Iohexolem a vypočtenou GFR z kreatininu.
|
Pro rameno 1 se změří výchozí hodnota GFR po 14 dnech hospitalizace se sepsí nebo diagnózou sepse. V případě ramene 2 se měří GFR v den propuštění před 14. dnem hospitalizace se sepsí nebo diagnózou sepse.
|
|
Delta křivka mezi vypočtenou GFR a GFR měřená Iohexolem po 1 roce sledování.
Časové okno: jednoroční sledování pro obě ramena
|
Rozdíl mezi naměřenou GFR s Iohexolem a vypočtenou GFR z kreatininu Toto bylo jednorázové stanovení po 1 roce sledování
|
jednoroční sledování pro obě ramena
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad GFR podle sérového kreatininu
Časové okno: při hospitalizaci 14 dnů nebo v den propuštění před 14. dnem hospitalizace na lůžku
|
Korelace mezi rychlostí glomerulární filtrace iohexolu a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace pomocí dříve ověřené rovnice aplikované na sérový kreatinin v obou skupinách.
|
při hospitalizaci 14 dnů nebo v den propuštění před 14. dnem hospitalizace na lůžku
|
|
Odhad GFR podle sérového kreatininu
Časové okno: po 1 roce sledování
|
Korelace mezi rychlostí glomerulární filtrace iohexolu a odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace pomocí dříve ověřené rovnice aplikované na sérový kreatinin v obou skupinách.
|
po 1 roce sledování
|
|
GFR vypočtená podle koncentrace močoviny a clearance kreatininu
Časové okno: při hospitalizaci 14 dnů nebo v den propuštění před 14. dnem hospitalizace na lůžku
|
Moč bude shromažďována po dobu nejméně 4 hodin až 24 hodin nebo déle.
Stanoví se objem moči a vzorek se odešle do laboratoře ke stanovení koncentrace kreatininu a močoviny
|
při hospitalizaci 14 dnů nebo v den propuštění před 14. dnem hospitalizace na lůžku
|
|
GFR vypočtená podle koncentrace močoviny a clearance kreatininu
Časové okno: v jednoročním sledování
|
Moč bude shromažďována po dobu nejméně 4 hodin až 24 hodin nebo déle.
Stanoví se objem moči a vzorek se odešle do laboratoře ke stanovení koncentrace kreatininu a močoviny
|
v jednoročním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Segal, M.D., University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400795-N
- P50GM111152-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .