La respuesta renal a la sepsis afecta el equilibrio angiogénico y la probabilidad de CCI y PICS
13 de junio de 2024 actualizado por: University of Florida
Síndrome de Inflamación Persistente, Inmunosupresión y Catabolismo (PICS): Un Nuevo Horizonte para el Subtítulo de Cuidados Intensivos Quirúrgicos. La respuesta renal a la sepsis afecta el equilibrio angiogénico y la probabilidad de CCI y PICS
Este estudio investiga el mecanismo por el cual la disfunción renal perpetúa la inflamación, la inmunosupresión y el catabolismo (PICS) en la enfermedad crítica crónica.
Los investigadores probarán la hipótesis de que la disfunción renal persistente en la sepsis asociada a una enfermedad crítica crónica contribuye a una disminución de la supervivencia a través del desarrollo de PICS.
En la enfermedad crítica crónica, la persistencia del estado inflamatorio puede conducir a la rarefacción de los capilares en el riñón provocando una enfermedad renal crónica acelerada.
La progresión de la enfermedad renal crónica durante la enfermedad crítica crónica puede impulsar PICS.
De hecho, muchas de las características de la enfermedad crítica crónica son consistentes con la desnutrición proteico-energética y el desgaste muscular asociados con la enfermedad renal crónica.
Por lo tanto, el riñón puede desempeñar un papel contribuyente en la enfermedad crítica crónica y PICS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es medir la función de filtración renal el día 14 o el día del alta hospitalaria (lo que ocurra primero), para determinar la presencia y la magnitud de la disfunción renal persistente después del episodio de sepsis y evaluar longitudinalmente la disminución adicional de función renal al año de seguimiento. La medida de la tasa de filtración glomerular (GRF) en pacientes con enfermedad crítica crónica y controles (pacientes con sepsis dados de alta de la UCI antes del día 14) se utilizará para determinar en qué grado la disfunción renal contribuye a la disminución de la supervivencia y al aumento de la enfermedad renal crónica al primer año después del inicio de la sepsis.
Se utilizará una y/o las tres formas de evaluación de la TFG, tanto aproximadamente en el día 14 o aproximadamente en el día del alta de la UCI como en el seguimiento de un año:
- Determinar el aclaramiento de Iohexol de la sangre después de la inyección de Iohexol y/o
- Determinar la apariencia de Iohexol en la orina después de la inyección de Iohexol (esta sería la misma inyección que en una y no requeriría dos inyecciones) y/o
- Una recolección de orina cronometrada para determinar la depuración de urea y creatinina y/o
- FG estimado mediante cálculos con creatinina sérica y cistatina C,
Esto brindará la oportunidad de validar las diferentes mediciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at Shands hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia en la UCI de cirugía o trauma
- Edad de ≥18 años
- Ingreso a nuestro protocolo de sepsis
- Capacidad para obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La vida útil esperada del paciente es de menos de 3 meses debido a comorbilidades graves preexistentes (p. cáncer recurrente, avanzado o metastásico)
- Lesión cerebral traumática grave (evidencia de lesión neurológica en la tomografía computarizada y GCS <8)
- Choque refractario (es decir, pacientes que mueren dentro de las 12 horas)
- Fuente incontrolable de sepsis (p. ej., estado de enfermedad irreversible, como intestino muerto no resecable)
- El paciente o la familia del paciente no están comprometidos con el manejo agresivo de la condición del paciente y/o el paciente tiene un DNR/DNI en el archivo.
- ICC grave (clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York)
- Enfermedad hepática Child-Pugh C o pretrasplante de hígado.
- Infección por VIH conocida con recuento de CD4 <200 células/mm3
- Receptor de trasplante de órganos en agentes inmunosupresores
- Embarazo conocido y de madres que están amamantando
- Prisioneros
- Pacientes institucionalizados
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
- Quimioterapia o radioterapia dentro de los 30 días previos a la sepsis.
- Enfermedad renal terminal al ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo hospitalario el día 14.
Este grupo de participantes con sepsis permanece hospitalizado el día 14.
La evaluación de la TFG se realiza el día 14 de internación y nuevamente al año de seguimiento.
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Los participantes pueden recibir una dilución de solución salina normal de Iohexol de 0,5 a 1 ml administrada por vía intravenosa.
Se recolectará y medirá sangre u orina para determinar las mediciones de la tasa de filtración glomerular.
Esta prueba se repetirá en un año.
Otros nombres:
A ambos grupos de participantes con sepsis se les recolectará orina durante al menos 4 horas hasta 24 horas o más.
Se determina el volumen de orina y se envía una muestra al laboratorio para determinación de creatinina y concentración de urea.
Esta prueba se repetirá en un año.
Ambos grupos de participantes con sepsis proporcionarán muestras de sangre periférica al personal de investigación.
Las muestras se enviarán al laboratorio para obtener resultados de creatinina sérica.
Esta prueba se repetirá en un año.
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Comparador activo: Alta antes de los 14 días
El grupo de pacientes fue dado de alta antes de los 14 días.
Evaluación de la TFG en el momento del alta y nuevamente al año de seguimiento.
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Los participantes pueden recibir una dilución de solución salina normal de Iohexol de 0,5 a 1 ml administrada por vía intravenosa.
Se recolectará y medirá sangre u orina para determinar las mediciones de la tasa de filtración glomerular.
Esta prueba se repetirá en un año.
Otros nombres:
A ambos grupos de participantes con sepsis se les recolectará orina durante al menos 4 horas hasta 24 horas o más.
Se determina el volumen de orina y se envía una muestra al laboratorio para determinación de creatinina y concentración de urea.
Esta prueba se repetirá en un año.
Ambos grupos de participantes con sepsis proporcionarán muestras de sangre periférica al personal de investigación.
Las muestras se enviarán al laboratorio para obtener resultados de creatinina sérica.
Esta prueba se repetirá en un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva delta entre la TFG calculada y la TFG medida con iohexol al inicio
Periodo de tiempo: Para el grupo 1, la línea de base se mide la TFG a los 14 días del ingreso hospitalario con sepsis o diagnóstico de sepsis. Para el grupo 2, la línea de base se mide la TFG en la fecha de alta antes del día 14 de hospitalización con sepsis o diagnóstico de sepsis.
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La diferencia entre una TFG medida con Iohexol y una TFG calculada a partir de creatinina.
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Para el grupo 1, la línea de base se mide la TFG a los 14 días del ingreso hospitalario con sepsis o diagnóstico de sepsis. Para el grupo 2, la línea de base se mide la TFG en la fecha de alta antes del día 14 de hospitalización con sepsis o diagnóstico de sepsis.
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Curva delta entre la TFG calculada y la TFG medida con iohexol al año de seguimiento.
Periodo de tiempo: seguimiento de un año para ambos brazos
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La diferencia entre una TFG medida con Iohexol y una TFG calculada a partir de creatinina. Esta fue una determinación única al año de seguimiento.
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seguimiento de un año para ambos brazos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TFG estimado por creatinina sérica
Periodo de tiempo: a los 14 días de hospitalización o en la fecha de alta antes del día 14 de hospitalización
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La correlación entre la tasa de filtración glomerular de iohexol y la tasa de filtración glomerular estimada utilizando una ecuación previamente validada aplicada a la creatinina sérica en ambos grupos.
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a los 14 días de hospitalización o en la fecha de alta antes del día 14 de hospitalización
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TFG estimado por creatinina sérica
Periodo de tiempo: al año de seguimiento
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La correlación entre la tasa de filtración glomerular de iohexol y la tasa de filtración glomerular estimada utilizando una ecuación previamente validada aplicada a la creatinina sérica en ambos grupos.
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al año de seguimiento
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TFG calculada por concentración de urea y aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: a los 14 días de hospitalización o en la fecha de alta antes del día 14 de hospitalización
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La orina se recolectará durante al menos 4 horas hasta 24 horas o más.
Se determina el volumen de orina y se envía una muestra al laboratorio para determinar la concentración de creatinina y urea.
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a los 14 días de hospitalización o en la fecha de alta antes del día 14 de hospitalización
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TFG calculada por concentración de urea y aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: al año de seguimiento
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La orina se recolectará durante al menos 4 horas hasta 24 horas o más.
Se determina el volumen de orina y se envía una muestra al laboratorio para determinar la concentración de creatinina y urea.
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al año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Segal, M.D., University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400795-N
- P50GM111152-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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