La risposta renale alla sepsi influisce sull'equilibrio angiogenico e sulla probabilità di CCI e PICS
13 giugno 2024 aggiornato da: University of Florida
Sindrome da infiammazione persistente, immunosoppressione e catabolismo (PICS): un nuovo orizzonte per la terapia intensiva chirurgica Sottotitolo. La risposta renale alla sepsi influisce sull'equilibrio angiogenico e sulla probabilità di CCI e PICS
Questo studio indaga il meccanismo mediante il quale la disfunzione renale perpetua l'infiammazione, l'immunosoppressione e il catabolismo (PICS) nella malattia critica cronica.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la disfunzione renale persistente nella sepsi associata a malattie critiche croniche contribuisca a ridurre la sopravvivenza attraverso lo sviluppo di PICS.
Nella malattia critica cronica, la persistenza dello stato infiammatorio può portare a rarefazione capillare nel rene causando una malattia renale cronica accelerata.
La progressione della malattia renale cronica durante la malattia critica cronica può guidare PICS.
In effetti, molte delle caratteristiche della malattia critica cronica sono coerenti con la malnutrizione proteico-energetica e l'atrofia muscolare associata alla malattia renale cronica.
Pertanto, il rene può svolgere un ruolo contributivo nelle malattie critiche croniche e nei PICS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo progetto è misurare la funzione di filtrazione renale al giorno 14 o il giorno della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo), al fine di determinare la presenza e l'entità della disfunzione renale persistente dopo l'episodio di sepsi e valutare longitudinalmente l'ulteriore declino della funzione renale a un anno di follow-up. La misura della velocità di filtrazione glomerulare (GRF) nei pazienti con malattia critica cronica e nei controlli (pazienti con sepsi dimessi dall'ICU prima del giorno 14) sarà utilizzata per determinare fino a che punto la disfunzione renale contribuisce alla diminuzione della sopravvivenza e all'aumento della malattia renale cronica a anno uno dopo l'insorgenza della sepsi.
Verranno utilizzate una e/o tutte e tre le modalità per la valutazione del GFR, sia approssimativamente al giorno 14 o approssimativamente al giorno della dimissione dall'ICU sia al follow-up di un anno:
- Determinare la clearance di Iohexol dal sangue dopo l'iniezione di Iohexol e/o
- Determinare l'aspetto di Iohexol nelle urine dopo l'iniezione di Iohexol (questa sarebbe la stessa iniezione di una e non richiederebbe due iniezioni) e/o
- Una raccolta temporizzata delle urine per determinare la clearance di urea e creatinina e/o
- GFR stimato utilizzando calcoli con creatinina sierica e cistatina C,
Ciò fornirà l'opportunità di convalidare le diverse misurazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health at Shands hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza in terapia intensiva chirurgica o traumatologica
- Età ≥18 anni
- Ingresso nel nostro protocollo di sepsi
- Possibilità di ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 3 mesi a causa di gravi comorbilità preesistenti (es. cancro ricorrente, avanzato o metastatico)
- Lesione cerebrale traumatica grave (evidenza di lesione neurologica alla TAC e GCS <8)
- Shock refrattario (cioè pazienti che muoiono entro 12 ore)
- Fonte incontrollabile di sepsi (ad esempio, stato di malattia irreversibile come intestino morto non resecabile)
- Il paziente o la famiglia del paziente non sono impegnati nella gestione aggressiva delle condizioni del paziente e/o il paziente ha un DNR/DNI in archivio.
- CHF grave (classe NY Heart Association IV)
- Malattia epatica Child-Pugh C o pre-trapianto di fegato.
- Infezione da HIV nota con conta dei CD4 <200 cellule/mm3
- Destinatario di trapianto d'organo con agenti immunosoppressori
- Gravidanza nota e madre che sta allattando
- Prigionieri
- Pazienti istituzionalizzati
- Impossibilità di ottenere il consenso informato.
- Chemioterapia o radioterapia entro 30 giorni prima della sepsi.
- Malattia renale allo stadio terminale al momento del ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ospedaliero al giorno 14
Questo gruppo di partecipanti alla sepsi rimane ricoverato in ospedale al giorno 14.
La valutazione della GFR viene eseguita al giorno 14 del ricovero e nuovamente al follow-up a 1 anno.
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I partecipanti possono ricevere una normale diluizione salina di Iohexol 0,5-1 ml somministrata mediante spinta IV.
Il sangue o l'urina verranno raccolti e misurati per determinare le misurazioni della velocità di filtrazione glomerulare.
Questo test verrà ripetuto tra un anno.
Altri nomi:
Entrambi i gruppi di partecipanti alla sepsi verranno raccolti con l'urina per almeno 4 ore fino a 24 ore o più.
Viene determinato il volume di urina e inviato un campione al laboratorio per la determinazione della concentrazione di creatinina e urea.
Questo test verrà ripetuto tra un anno.
Entrambi i gruppi di partecipanti alla sepsi forniranno campioni di sangue periferico al personale di ricerca.
I campioni verranno inviati al laboratorio per i risultati della creatinina sierica.
Questo test verrà ripetuto tra un anno.
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Comparatore attivo: Dimesso prima dei 14 giorni
Il gruppo di pazienti è stato dimesso prima di 14 giorni.
Valutazione del GFR al momento della dimissione e nuovamente al follow-up a 1 anno.
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I partecipanti possono ricevere una normale diluizione salina di Iohexol 0,5-1 ml somministrata mediante spinta IV.
Il sangue o l'urina verranno raccolti e misurati per determinare le misurazioni della velocità di filtrazione glomerulare.
Questo test verrà ripetuto tra un anno.
Altri nomi:
Entrambi i gruppi di partecipanti alla sepsi verranno raccolti con l'urina per almeno 4 ore fino a 24 ore o più.
Viene determinato il volume di urina e inviato un campione al laboratorio per la determinazione della concentrazione di creatinina e urea.
Questo test verrà ripetuto tra un anno.
Entrambi i gruppi di partecipanti alla sepsi forniranno campioni di sangue periferico al personale di ricerca.
I campioni verranno inviati al laboratorio per i risultati della creatinina sierica.
Questo test verrà ripetuto tra un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Curva delta tra GFR calcolato e GFR misurato con Iohexol al basale
Lasso di tempo: Per il Braccio 1 il basale è misurato GFR a 14 giorni di degenza in ospedale con sepsi o diagnosi di sepsi. Per il Braccio 2 il basale è misurato dal GFR alla data di dimissione prima del giorno 14 di ricovero con sepsi o diagnosi di sepsi.
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La differenza tra un GFR misurato con Ioexolo e un GFR calcolato dalla creatinina.
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Per il Braccio 1 il basale è misurato GFR a 14 giorni di degenza in ospedale con sepsi o diagnosi di sepsi. Per il Braccio 2 il basale è misurato dal GFR alla data di dimissione prima del giorno 14 di ricovero con sepsi o diagnosi di sepsi.
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Curva delta tra GFR calcolato e GFR misurato con Iohexol al follow-up a 1 anno.
Lasso di tempo: follow-up a un anno per entrambe le braccia
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La differenza tra un GFR misurato con Iohexol e un GFR calcolato dalla creatinina Si è trattato di una determinazione una tantum al follow-up di 1 anno
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follow-up a un anno per entrambe le braccia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GFR stimato mediante creatinina sierica
Lasso di tempo: al 14° giorno di ricovero ospedaliero o alla data di dimissione prima del 14° giorno di ricovero ospedaliero
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La correlazione tra la velocità di filtrazione glomerulare dello iohexolo e la velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando l'equazione precedentemente convalidata applicata alla creatinina sierica in entrambi i gruppi.
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al 14° giorno di ricovero ospedaliero o alla data di dimissione prima del 14° giorno di ricovero ospedaliero
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GFR stimato mediante creatinina sierica
Lasso di tempo: al follow-up a 1 anno
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La correlazione tra la velocità di filtrazione glomerulare dello iohexolo e la velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando l'equazione precedentemente convalidata applicata alla creatinina sierica in entrambi i gruppi.
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al follow-up a 1 anno
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GFR calcolato dalla concentrazione di urea e dalla clearance della creatinina
Lasso di tempo: al 14° giorno di ricovero ospedaliero o alla data di dimissione prima del 14° giorno di ricovero ospedaliero
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L'urina verrà raccolta per un minimo di 4 ore fino a un massimo di 24 ore o più.
Viene determinato il volume di urina e inviato un campione al laboratorio per la determinazione della concentrazione di creatinina e urea
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al 14° giorno di ricovero ospedaliero o alla data di dimissione prima del 14° giorno di ricovero ospedaliero
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GFR calcolato dalla concentrazione di urea e dalla clearance della creatinina
Lasso di tempo: al follow-up ad un anno
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L'urina verrà raccolta per un minimo di 4 ore fino a un massimo di 24 ore o più.
Viene determinato il volume di urina e inviato un campione al laboratorio per la determinazione della concentrazione di creatinina e urea
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al follow-up ad un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Segal, M.D., University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
27 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400795-N
- P50GM111152-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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