Munuaisten vaste sepsikseen vaikuttaa angiogeeniseen tasapainoon ja CCI:n ja PICS:n todennäköisyyteen
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Pysyvä tulehdus, immuunivasteen heikkeneminen ja katabolismin oireyhtymä (PICS): Uusi näkökulma kirurgiseen tehohoitoon Alaotsikko. Munuaisten vaste sepsikseen vaikuttaa angiogeeniseen tasapainoon ja CCI:n ja PICS:n todennäköisyyteen
Tämä tutkimus tutkii mekanismia, jolla munuaisten toimintahäiriö ylläpitää tulehdusta, immunosuppressiota ja kataboliaa (PICS) kroonisissa kriittisissä sairauksissa.
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan krooniseen kriittiseen sairauteen liittyvä jatkuva munuaisten vajaatoiminta sepsiksessä vaikuttaa osaltaan eloonjäämisen vähenemiseen PICS:n kehittymisen myötä.
Kroonisessa kriittisessä sairaudessa tulehduksellisen tilan jatkuminen voi johtaa munuaisten kapillaarien harventumiseen, mikä aiheuttaa kiihtyvän kroonisen munuaissairauden.
Kroonisen munuaissairauden eteneminen kroonisen kriittisen sairauden aikana voi aiheuttaa PICS:ää.
Itse asiassa monet kroonisen kriittisen sairauden piirteet ovat yhdenmukaisia krooniseen munuaissairauteen liittyvän proteiini-energia-aliravitsemuksen ja lihasten kuihtumisen kanssa.
Siten munuaisilla voi olla oma osansa kroonisissa kriittisissä sairauksissa ja PICS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin päätavoitteena on mitata munuaisten suodatustoimintoa 14. päivänä tai sairaalasta kotiutuspäivänä (sen mukaan kumpi tulee ensin), jotta voidaan määrittää jatkuvan munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen ja laajuus sepsisjakson jälkeen sekä arvioida pitkittäissuuntaisesti munuaisten toiminnan heikkenemistä. munuaisten toiminta vuoden seurannassa. GRF:n (glomerulusfiltraationopeuden) mittaa kroonista kriittistä sairautta sairastavilla potilailla ja kontrolleilla (sepsispotilaat, jotka on kotiutettu teho-osastolta ennen päivää 14) käytetään määrittämään, missä määrin munuaisten toimintahäiriö vaikuttaa eloonjäämisen vähenemiseen ja kroonisen munuaissairauden lisääntymiseen. vuosi sepsiksen puhkeamisen jälkeen.
GFR-arviointiin käytetään yhtä ja/tai kaikkia kolmea tapaa, sekä noin päivänä 14 tai suunnilleen teho-osastolta kotiutuspäivänä että vuoden seurannassa:
- Määritä joheksolin puhdistuma verestä joheksolin injektion jälkeen ja/tai
- Määritä joheksolin esiintyminen virtsassa joheksoli-injektion jälkeen (tämä olisi sama injektio kuin yhdessä, eikä se vaadi kahta injektiota) ja/tai
- Ajastettu virtsankeruu urean ja kreatiniinin puhdistuman ja/tai
- Arvioitu GFR laskemalla seerumin kreatiniinia ja kystatiini C:tä,
Tämä antaa mahdollisuuden validoida eri mittaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Läsnäolo leikkauksen tai trauman teho-osastolla
- Ikä ≥18 vuotta
- Sisäänpääsy sepsisprotokollaamme
- Mahdollisuus saada tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan odotettu elinikä on alle 3 kuukautta johtuen vakavista aiemmista sairauksista (esim. toistuva, pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä)
- Vaikea traumaattinen aivovaurio (todiste neurologisesta vauriosta TT-skannauksessa ja GCS:ssä <8)
- Tulenkestävä shokki (eli potilaat, jotka kuolevat 12 tunnin sisällä)
- Hallitsematon sepsiksen lähde (esim. peruuttamaton sairaustila, kuten ei leikattavissa oleva kuollut suolisto)
- Potilas tai potilaan perhe ei ole sitoutunut potilaan tilan aggressiiviseen hallintaan ja/tai potilaalla on DNR/DNI arkistoissa.
- Vaikea CHF (NY Heart Association Class IV)
- Child-Pugh C -maksasairaus tai maksansiirtoa edeltävä.
- Tunnettu HIV-infektio, jonka CD4-määrä <200 solua/mm3
- Elinsiirteen vastaanottaja immunosuppressiivisilla aineilla
- Tunnettu raskaus ja äidit, jotka imettävät
- vangit
- Laitospotilaat
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.
- Kemoterapia tai sädehoito 30 päivän sisällä ennen sepsistä.
- Loppuvaiheen munuaissairaus vastaanoton yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaalaryhmä päivänä 14
Tämä ryhmä sepsiksen osallistujia pysyy sairaalahoidossa päivänä 14.
GFR-arviointi suoritetaan sairaalahoitopäivänä 14 ja uudelleen 1 vuoden seurannan jälkeen.
|
Osallistujat voivat saada normaalia suolaliuosta 0,5-1 ml joheksolia suonensisäisesti työnnettynä.
Veri tai virtsa kerätään ja mitataan glomerulusten suodatusnopeuden mittausten määrittämiseksi.
Tämä testi toistetaan vuoden kuluttua.
Muut nimet:
Molemmilla sepsiksen osallistujaryhmillä virtsaa kerätään vähintään 4 tunnin ajan tai jopa 24 tunnin ajan.
Virtsan tilavuus määritettiin ja näyte lähetettiin laboratorioon kreatiniini- ja ureapitoisuuden määrittämistä varten.
Tämä testi toistetaan vuoden kuluttua.
Molemmat sepsiksen osallistujaryhmät antavat tutkimushenkilöstölle perifeerisiä verinäytteitä.
Näytteet lähetetään laboratorioon seerumin kreatiniinituloksia varten.
Tämä testi toistetaan vuoden kuluttua.
|
|
Active Comparator: Purettu ennen 14 päivää
Potilasryhmä kotiutettiin ennen 14 päivää.
GFR-arviointi kotiutuksen yhteydessä ja uudelleen 1 vuoden seurannassa.
|
Osallistujat voivat saada normaalia suolaliuosta 0,5-1 ml joheksolia suonensisäisesti työnnettynä.
Veri tai virtsa kerätään ja mitataan glomerulusten suodatusnopeuden mittausten määrittämiseksi.
Tämä testi toistetaan vuoden kuluttua.
Muut nimet:
Molemmilla sepsiksen osallistujaryhmillä virtsaa kerätään vähintään 4 tunnin ajan tai jopa 24 tunnin ajan.
Virtsan tilavuus määritettiin ja näyte lähetettiin laboratorioon kreatiniini- ja ureapitoisuuden määrittämistä varten.
Tämä testi toistetaan vuoden kuluttua.
Molemmat sepsiksen osallistujaryhmät antavat tutkimushenkilöstölle perifeerisiä verinäytteitä.
Näytteet lähetetään laboratorioon seerumin kreatiniinituloksia varten.
Tämä testi toistetaan vuoden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta-käyrä lasketun GFR:n ja GFR:n välillä mitattuna Iohexolilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Käsivarren 1 perustaso mitataan GFR 14 päivän kuluttua sairaalahoidosta, jossa on sepsis tai sepsisdiagnoosi. Käsivarren 2 perusviiva mitataan GFR kotiutuspäivänä ennen 14. päivää sairaalahoitoa sepsiksen tai sepsisdiagnoosin yhteydessä.
|
Joheksolilla mitatun GFR:n ja kreatiniinista lasketun GFR:n välinen ero.
|
Käsivarren 1 perustaso mitataan GFR 14 päivän kuluttua sairaalahoidosta, jossa on sepsis tai sepsisdiagnoosi. Käsivarren 2 perusviiva mitataan GFR kotiutuspäivänä ennen 14. päivää sairaalahoitoa sepsiksen tai sepsisdiagnoosin yhteydessä.
|
|
Delta-käyrä lasketun GFR:n ja GFR:n välillä Iohexolilla mitattuna 1 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: yhden vuoden seuranta molemmille käsille
|
Ero joheksolilla mitatun GFR:n ja kreatiniinista lasketun GFR:n välillä Tämä oli kertaluonteinen määritys 1 vuoden seurannassa
|
yhden vuoden seuranta molemmille käsille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinin arvioitu GFR
Aikaikkuna: 14 päivän laitossairaalahoidossa tai kotiutuspäivänä ennen päivää 14 sairaalahoitoa
|
Korrelaatio joheksolin glomerulussuodatusnopeuden ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden välillä käyttämällä aiemmin validoitua yhtälöä, jota sovellettiin seerumin kreatiniiniin molemmissa ryhmissä.
|
14 päivän laitossairaalahoidossa tai kotiutuspäivänä ennen päivää 14 sairaalahoitoa
|
|
Seerumin kreatiniinin arvioitu GFR
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Korrelaatio joheksolin glomerulussuodatusnopeuden ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden välillä käyttämällä aiemmin validoitua yhtälöä, jota sovellettiin seerumin kreatiniiniin molemmissa ryhmissä.
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Laskettu GFR ureapitoisuuden ja kreatiniinipuhdistuman perusteella
Aikaikkuna: 14 päivän laitossairaalahoidossa tai kotiutuspäivänä ennen päivää 14 sairaalahoitoa
|
Virtsaa kerätään vähintään 4 tunnin ja jopa 24 tunnin ajan.
Virtsan tilavuus määritettiin ja näyte lähetettiin laboratorioon kreatiniini- ja ureapitoisuuden määrittämistä varten
|
14 päivän laitossairaalahoidossa tai kotiutuspäivänä ennen päivää 14 sairaalahoitoa
|
|
Laskettu GFR ureapitoisuuden ja kreatiniinipuhdistuman perusteella
Aikaikkuna: vuoden seurannassa
|
Virtsaa kerätään vähintään 4 tunnin ja jopa 24 tunnin ajan.
Virtsan tilavuus määritettiin ja näyte lähetettiin laboratorioon kreatiniini- ja ureapitoisuuden määrittämistä varten
|
vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Segal, M.D., University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400795-N
- P50GM111152-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .