Nyrerespons på sepsis påvirker angiogen balance og sandsynlighed for CCI og PICS
13. juni 2024 opdateret af: University of Florida
Vedvarende inflammation, immunsuppression og katabolismesyndrom (PICS): En ny horisont for kirurgisk kritisk pleje undertekst. Nyrerespons på sepsis påvirker angiogen balance og sandsynlighed for CCI og PICS
Denne undersøgelse undersøger den mekanisme, hvorved nyredysfunktion opretholder inflammation, immunsuppression og katabolisme (PICS) ved kronisk kritisk sygdom.
Forskerne vil teste hypotesen om, at vedvarende nyredysfunktion i sepsis forbundet med kronisk kritisk sygdom bidrager til nedsat overlevelse gennem udviklingen af PICS.
Ved kronisk kritisk sygdom kan den vedvarende inflammatoriske tilstand føre til kapillær formindskelse i nyrerne, hvilket forårsager accelereret kronisk nyresygdom.
Progression af kronisk nyresygdom under kronisk kritisk sygdom kan drive PICS.
Faktisk er mange af træk ved kronisk kritisk sygdom i overensstemmelse med protein-energi underernæring og muskelsvind forbundet med kronisk nyresygdom.
Således kan nyren spille en medvirkende rolle ved kronisk kritisk sygdom og PICS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med dette projekt er at måle nyrefiltreringsfunktionen på dag 14 eller udskrivelsesdagen fra hospitalet (alt efter hvad der indtræffer først), for at bestemme tilstedeværelsen og omfanget af vedvarende nyredysfunktion efter sepsis-episode og for på langs at vurdere yderligere fald af nyrefunktion ved et års opfølgning. Målingen af den glomerulære filtrationshastighed (GRF) hos patienter med kronisk kritisk sygdom og kontroller (sepsispatienter udskrevet fra ICU før dag 14) vil blive brugt til at bestemme, i hvilken grad af nyredysfunktion bidrager til nedsat overlevelse og stigning i kronisk nyresygdom kl. år et efter sepsis debut.
En og/eller alle de tre måder til GFR-vurdering vil blive brugt, både på ca. dag 14 eller ca. på udskrivelsesdagen fra ICU og ved den etårige opfølgning:
- Bestem clearance af Iohexol fra blod efter Iohexol-injektion og/eller
- Bestem forekomsten af Iohexol i urinen efter Iohexol-injektion (dette ville være den samme injektion som i én og ville ikke kræve to injektioner) og/eller
- En tidsindstillet urinopsamling for at bestemme clearance af urinstof og kreatinin og/eller
- Estimeret GFR ved hjælp af beregninger med serumkreatinin og cystatin C,
Dette vil give mulighed for at validere de forskellige målinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse på operations- eller traume-ICU
- Alder ≥18 år
- Indgang til vores sepsis-protokol
- Evne til at indhente informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens forventede levetid er mindre end 3 måneder på grund af alvorlige eksisterende komorbiditeter (f. tilbagevendende, fremskreden eller metastatisk cancer)
- Alvorlig traumatisk hjerneskade (bevis på neurologisk skade på CT-scanning og en GCS <8)
- Refraktært shock (dvs. patienter, der dør inden for 12 timer)
- Ukontrollerbar kilde til sepsis (f.eks. irreversibel sygdomstilstand såsom uoperabel død tarm)
- Patienten eller patientens familie er ikke forpligtet til aggressiv håndtering af patientens tilstand, og/eller patienten har en DNR/DNI registreret.
- Alvorlig CHF (NY Heart Association klasse IV)
- Child-Pugh C leversygdom eller præ-levertransplantation.
- Kendt HIV-infektion med CD4-tal <200 celler/mm3
- Organtransplantationsmodtager på immunsuppressive midler
- Kendt graviditet og mødre, der ammer
- Fanger
- Institutionaliserede patienter
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for 30 dage før sepsis.
- Slutstadie nyresygdom ved indlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygehusgruppe på dag 14
Denne gruppe af sepsis-deltagere forbliver indlagt på dag 14.
GFR-vurdering udføres på indlæggelsesdag 14 og igen ved 1 års opfølgning.
|
Deltagerne kan modtage en normal saltvandsfortynding af Iohexol 0,5-1 ml givet ved IV-skub.
Blod eller urin vil blive opsamlet og målt for at bestemme glomerulære filtrationshastighedsmålinger.
Denne test vil blive gentaget om et år.
Andre navne:
Begge grupper af sepsis-deltagere vil have urin opsamlet i mindst 4 timer til så længe som 24 timer eller mere.
Urinvolumen bestemt og en prøve sendt til laboratoriet til bestemmelse af kreatinin- og urinstofkoncentration.
Denne test vil blive gentaget om et år.
Begge grupper af sepsis-deltagere vil give perifere blodprøver til forskningspersonalet.
Prøverne vil blive sendt til laboratoriet for serumkreatininresultater.
Denne test vil blive gentaget om et år.
|
|
Aktiv komparator: Udskrevet inden 14 dage
Patientgruppen blev udskrevet inden 14 dage.
GFR vurdering ved udskrivelse og igen ved 1 års opfølgning.
|
Deltagerne kan modtage en normal saltvandsfortynding af Iohexol 0,5-1 ml givet ved IV-skub.
Blod eller urin vil blive opsamlet og målt for at bestemme glomerulære filtrationshastighedsmålinger.
Denne test vil blive gentaget om et år.
Andre navne:
Begge grupper af sepsis-deltagere vil have urin opsamlet i mindst 4 timer til så længe som 24 timer eller mere.
Urinvolumen bestemt og en prøve sendt til laboratoriet til bestemmelse af kreatinin- og urinstofkoncentration.
Denne test vil blive gentaget om et år.
Begge grupper af sepsis-deltagere vil give perifere blodprøver til forskningspersonalet.
Prøverne vil blive sendt til laboratoriet for serumkreatininresultater.
Denne test vil blive gentaget om et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakurve mellem beregnet GFR og GFR Målt med Iohexol ved baseline
Tidsramme: For arm 1 måles baseline GFR ved 14 dages indlæggelse med sepsis eller sepsis diagnose. For arm 2 måles baseline GFR på udskrivelsesdato før dag 14 af hospitalsindlæggelse med sepsis eller sepsis diagnose.
|
Forskellen mellem en målt GFR med Iohexol og beregnet GFR fra kreatinin.
|
For arm 1 måles baseline GFR ved 14 dages indlæggelse med sepsis eller sepsis diagnose. For arm 2 måles baseline GFR på udskrivelsesdato før dag 14 af hospitalsindlæggelse med sepsis eller sepsis diagnose.
|
|
Deltakurve mellem beregnet GFR og GFR Målt med Iohexol ved 1 års opfølgning.
Tidsramme: et års opfølgning for begge arme
|
Forskellen mellem en målt GFR med Iohexol og beregnet GFR fra kreatinin Dette var en engangsbestemmelse ved 1 års opfølgning
|
et års opfølgning for begge arme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret GFR af Serum Creatinine
Tidsramme: ved 14 dages indlæggelse eller ved udskrivelsesdato før dag 14 døgnindlæggelse
|
Korrelationen mellem iohexol glomerulær filtrationshastighed og estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af tidligere valideret ligning anvendt på serumkreatinin i begge grupper.
|
ved 14 dages indlæggelse eller ved udskrivelsesdato før dag 14 døgnindlæggelse
|
|
Estimeret GFR af Serum Creatinine
Tidsramme: ved 1 års opfølgning
|
Korrelationen mellem iohexol glomerulær filtrationshastighed og estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af tidligere valideret ligning anvendt på serumkreatinin i begge grupper.
|
ved 1 års opfølgning
|
|
Beregnet GFR ved urinstofkoncentration og kreatininclearance
Tidsramme: ved 14 dages indlæggelse eller ved udskrivelsesdato før dag 14 døgnindlæggelse
|
Urinen vil blive opsamlet i mindst 4 timer til så længe som 24 timer eller mere.
Urinvolumen bestemt og en prøve sendt til laboratoriet til bestemmelse af kreatinin- og urinstofkoncentration
|
ved 14 dages indlæggelse eller ved udskrivelsesdato før dag 14 døgnindlæggelse
|
|
Beregnet GFR ved urinstofkoncentration og kreatininclearance
Tidsramme: ved et års opfølgning
|
Urinen vil blive opsamlet i mindst 4 timer til så længe som 24 timer eller mere.
Urinvolumen bestemt og en prøve sendt til laboratoriet til bestemmelse af kreatinin- og urinstofkoncentration
|
ved et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Segal, M.D., University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
27. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400795-N
- P50GM111152-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .