A resposta renal à sepse afeta o equilíbrio angiogênico e a probabilidade de CCI e PICS
13 de junho de 2024 atualizado por: University of Florida
Inflamação Persistente, Imunossupressão e Síndrome do Catabolismo (PICS): Um Novo Horizonte para Cuidados Intensivos Cirúrgicos Legenda. A resposta renal à sepse afeta o equilíbrio angiogênico e a probabilidade de CCI e PICS
Este estudo investiga o mecanismo pelo qual a disfunção renal perpetua a inflamação, imunossupressão e catabolismo (PICS) na doença crítica crônica.
Os investigadores testarão a hipótese de que a disfunção renal persistente na sepse associada à doença crítica crônica contribui para a diminuição da sobrevida através do desenvolvimento de PICS.
Na doença crítica crônica, a persistência do estado inflamatório pode levar à rarefação capilar no rim, causando doença renal crônica acelerada.
A progressão da doença renal crônica durante a doença crítica crônica pode levar a PICS.
De fato, muitas das características da doença crítica crônica são consistentes com a desnutrição energético-protéica e a perda de massa muscular associada à doença renal crônica.
Assim, o rim pode desempenhar um papel contributivo na doença crítica crônica e PICS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é medir a função de filtração renal no dia 14 ou no dia da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), a fim de determinar a presença e a magnitude da disfunção renal persistente após o episódio de sepse e avaliar longitudinalmente o declínio posterior da função renal após um ano de seguimento. A medida da taxa de filtração glomerular (GRF) em pacientes com doença crítica crônica e controles (pacientes com sepse com alta da UTI antes do dia 14) será usada para determinar o grau de disfunção renal que contribui para a diminuição da sobrevida e aumento da doença renal crônica em um ano após o início da sepse.
Uma e/ou todas as três formas de avaliação da TFG serão usadas, aproximadamente no dia 14 ou aproximadamente no dia da alta da UTI e no acompanhamento de um ano:
- Determinar a depuração de Iohexol do sangue após injeção de Iohexol e/ou
- Determinar a aparência de Iohexol na urina após a injeção de Iohexol (seria a mesma injeção de uma e não exigiria duas injeções) e/ou
- Uma coleta de urina cronometrada para determinar a depuração de uréia e creatinina e/ou
- TFG estimada usando cálculos com creatinina sérica e cistatina C,
Isso fornecerá uma oportunidade para validar as diferentes medições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at Shands hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença na UTI de cirurgia ou trauma
- Idade ≥18 anos
- Entrada em nosso protocolo de sepse
- Capacidade de obter consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 3 meses devido a comorbidades pré-existentes graves (ex. câncer recorrente, avançado ou metastático)
- Traumatismo cranioencefálico grave (evidência de lesão neurológica na tomografia computadorizada e ECG <8)
- Choque refratário (ou seja, pacientes que morrem em 12 horas)
- Fonte incontrolável de sepse (por exemplo, estado de doença irreversível, como intestino morto irressecável)
- O paciente ou a família do paciente não estão comprometidos com o manejo agressivo da condição do paciente e/ou o paciente tem um DNR/DNI em arquivo.
- ICC grave (classe IV da NY Heart Association)
- Doença hepática Child-Pugh C ou pré-transplante hepático.
- Infecção por HIV conhecida com contagem de CD4 <200 células/mm3
- Receptor de transplante de órgãos em uso de agentes imunossupressores
- Gravidez conhecida e mães que estão amamentando
- Prisioneiros
- Pacientes institucionalizados
- Incapacidade de obter consentimento informado.
- Quimioterapia ou radioterapia nos 30 dias anteriores à sepse.
- Doença renal terminal na admissão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intra-hospitalar no dia 14
Este grupo de participantes com sepse permanece hospitalizado no dia 14.
A avaliação da TFG é realizada no 14º dia de internação e novamente no acompanhamento de 1 ano.
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Os participantes podem receber uma diluição salina normal de Iohexol 0,5-1 ml administrada por injeção intravenosa.
Sangue ou urina serão coletados e medidos para determinar as medições da taxa de filtração glomerular.
Este teste será repetido em um ano.
Outros nomes:
Ambos os grupos de participantes com sepse terão urina coletada por pelo menos 4 horas até 24 horas ou mais.
O volume de urina determinado e uma amostra enviada ao laboratório para determinação da concentração de creatinina e uréia.
Este teste será repetido em um ano.
Ambos os grupos de participantes com sepse fornecerão amostras de sangue periférico à equipe de pesquisa.
As amostras serão enviadas ao laboratório para resultados de creatinina sérica.
Este teste será repetido em um ano.
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Comparador Ativo: Alta antes de 14 dias
O grupo de pacientes recebeu alta antes de 14 dias.
Avaliação da TFG no momento da alta e novamente no acompanhamento de 1 ano.
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Os participantes podem receber uma diluição salina normal de Iohexol 0,5-1 ml administrada por injeção intravenosa.
Sangue ou urina serão coletados e medidos para determinar as medições da taxa de filtração glomerular.
Este teste será repetido em um ano.
Outros nomes:
Ambos os grupos de participantes com sepse terão urina coletada por pelo menos 4 horas até 24 horas ou mais.
O volume de urina determinado e uma amostra enviada ao laboratório para determinação da concentração de creatinina e uréia.
Este teste será repetido em um ano.
Ambos os grupos de participantes com sepse fornecerão amostras de sangue periférico à equipe de pesquisa.
As amostras serão enviadas ao laboratório para resultados de creatinina sérica.
Este teste será repetido em um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curva Delta entre TFG calculada e TFG medida por Iohexol na linha de base
Prazo: Para o Braço 1, a linha de base é medida a TFG em 14 dias no hospital com sepse ou diagnóstico de sepse. Para o Braço 2, a linha de base é medida a TFG na data da alta antes do 14º dia de hospitalização com sepse ou diagnóstico de sepse.
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A diferença entre uma TFG medida com Iohexol e uma TFG calculada a partir da creatinina.
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Para o Braço 1, a linha de base é medida a TFG em 14 dias no hospital com sepse ou diagnóstico de sepse. Para o Braço 2, a linha de base é medida a TFG na data da alta antes do 14º dia de hospitalização com sepse ou diagnóstico de sepse.
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Curva Delta entre TFG calculada e TFG medida por Iohexol em 1 ano de acompanhamento.
Prazo: acompanhamento de um ano para ambos os braços
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A diferença entre uma TFG medida com Iohexol e uma TFG calculada a partir da creatinina Esta foi uma determinação única no acompanhamento de 1 ano
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acompanhamento de um ano para ambos os braços
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TFG estimada pela creatinina sérica
Prazo: aos 14 dias de internação ou na data da alta antes do 14º dia de internação
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A correlação entre a taxa de filtração glomerular do iohexol e a taxa de filtração glomerular estimada usando equação previamente validada aplicada à creatinina sérica em ambos os grupos.
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aos 14 dias de internação ou na data da alta antes do 14º dia de internação
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TFG estimada pela creatinina sérica
Prazo: em 1 ano de acompanhamento
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A correlação entre a taxa de filtração glomerular do iohexol e a taxa de filtração glomerular estimada usando equação previamente validada aplicada à creatinina sérica em ambos os grupos.
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em 1 ano de acompanhamento
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TFG calculada pela concentração de uréia e depuração de creatinina
Prazo: aos 14 dias de internação ou na data da alta antes do 14º dia de internação
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A urina será coletada por pelo menos 4 horas até 24 horas ou mais.
O volume de urina determinado e uma amostra enviada ao laboratório para determinação da concentração de creatinina e uréia
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aos 14 dias de internação ou na data da alta antes do 14º dia de internação
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TFG calculada pela concentração de uréia e depuração de creatinina
Prazo: em acompanhamento de um ano
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A urina será coletada por pelo menos 4 horas até 24 horas ou mais.
O volume de urina determinado e uma amostra enviada ao laboratório para determinação da concentração de creatinina e uréia
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em acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Segal, M.D., University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400795-N
- P50GM111152-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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