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A resposta renal à sepse afeta o equilíbrio angiogênico e a probabilidade de CCI e PICS

1 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Florida

Inflamação Persistente, Imunossupressão e Síndrome do Catabolismo (PICS): Um Novo Horizonte para Cuidados Intensivos Cirúrgicos Legenda. A resposta renal à sepse afeta o equilíbrio angiogênico e a probabilidade de CCI e PICS

Este estudo investiga o mecanismo pelo qual a disfunção renal perpetua a inflamação, imunossupressão e catabolismo (PICS) na doença crítica crônica. Os investigadores testarão a hipótese de que a disfunção renal persistente na sepse associada à doença crítica crônica contribui para a diminuição da sobrevida através do desenvolvimento de PICS. Na doença crítica crônica, a persistência do estado inflamatório pode levar à rarefação capilar no rim, causando doença renal crônica acelerada. A progressão da doença renal crônica durante a doença crítica crônica pode levar a PICS. De fato, muitas das características da doença crítica crônica são consistentes com a desnutrição energético-protéica e a perda de massa muscular associada à doença renal crônica. Assim, o rim pode desempenhar um papel contributivo na doença crítica crônica e PICS.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste projeto é medir a função de filtração renal no dia 14 ou no dia da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), a fim de determinar a presença e a magnitude da disfunção renal persistente após o episódio de sepse e avaliar longitudinalmente o declínio posterior da função renal após um ano de seguimento. A medida da taxa de filtração glomerular (GRF) em pacientes com doença crítica crônica e controles (pacientes com sepse com alta da UTI antes do dia 14) será usada para determinar o grau de disfunção renal que contribui para a diminuição da sobrevida e aumento da doença renal crônica em um ano após o início da sepse.

Uma e/ou todas as três formas de avaliação da TFG serão usadas, aproximadamente no dia 14 ou aproximadamente no dia da alta da UTI e no acompanhamento de um ano:

  1. Determinar a depuração de Iohexol do sangue após injeção de Iohexol e/ou
  2. Determinar a aparência de Iohexol na urina após a injeção de Iohexol (seria a mesma injeção de uma e não exigiria duas injeções) e/ou
  3. Uma coleta de urina cronometrada para determinar a depuração de uréia e creatinina e/ou
  4. TFG estimada usando cálculos com creatinina sérica e cistatina C,

Isso fornecerá uma oportunidade para validar as diferentes medições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health at Shands Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença na UTI de cirurgia ou trauma
  • Idade ≥18 anos
  • Entrada em nosso protocolo de sepse
  • Capacidade de obter consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • A expectativa de vida do paciente é inferior a 3 meses devido a comorbidades pré-existentes graves (ex. câncer recorrente, avançado ou metastático)
  • Traumatismo cranioencefálico grave (evidência de lesão neurológica na tomografia computadorizada e ECG <8)
  • Choque refratário (ou seja, pacientes que morrem em 12 horas)
  • Fonte incontrolável de sepse (por exemplo, estado de doença irreversível, como intestino morto irressecável)
  • O paciente ou a família do paciente não estão comprometidos com o manejo agressivo da condição do paciente e/ou o paciente tem um DNR/DNI em arquivo.
  • ICC grave (classe IV da NY Heart Association)
  • Doença hepática Child-Pugh C ou pré-transplante hepático.
  • Infecção por HIV conhecida com contagem de CD4 <200 células/mm3
  • Receptor de transplante de órgãos em uso de agentes imunossupressores
  • Gravidez conhecida e mães que estão amamentando
  • Prisioneiros
  • Pacientes institucionalizados
  • Incapacidade de obter consentimento informado.
  • Quimioterapia ou radioterapia nos 30 dias anteriores à sepse.
  • Doença renal terminal na admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo inhospital no dia 14
Este grupo de participantes com sepse permanecerá hospitalizado após o dia 14. Uma diluição salina normal de Iohexol 0,5-1 ml será administrada por injeção intravenosa. Sangue ou urina serão coletados antes da injeção e aproximadamente 1, 2, 3 e 4 horas após a injeção para medições da taxa de filtração glomerular. Este teste será repetido em um ano. Além disso, ou como uma opção, uma coleta de urina cronometrada para determinar a depuração de uréia e creatinina pode ser realizada em vez da diluição salina de Iohexol 0,5-1 ml e/ou uma estimativa da TFG usando creatinina sérica e medição de cistatina C usando cálculos de amostras de sangue.
Outro: Iohexol
Ambos os grupos de participantes com sepse receberão uma diluição salina normal de Iohexol 0,5-1 ml administrada por injeção intravenosa. Sangue ou urina serão coletados antes da injeção e aproximadamente 1, 2, 3 e 4 horas após a injeção para medições da taxa de filtração glomerular. Este teste será repetido em um ano.
Outros nomes:
  • omnipaco
Outro: Coleta de Urina
Ambos os grupos de participantes com sepse terão urina coletada por pelo menos 4 horas até 24 horas ou mais. O volume de urina determinado e uma amostra enviada ao laboratório para determinação da concentração de creatinina e uréia.
Outro: Amostras de sangue
Ambos os grupos de participantes com sepse fornecerão amostras de sangue periférico para a equipe de pesquisa. As amostras serão enviadas ao laboratório para os resultados séricos de creatinina e cistatina C.
Outro: Liberado do hospital antes do dia 14
Este grupo de participantes com sepse será liberado do hospital antes do dia 14. Uma diluição salina normal de Iohexol 0,5-1 ml será administrada por injeção intravenosa. Sangue ou urina serão coletados antes da injeção e aproximadamente 1, 2, 3 e 4 horas após a injeção para medições da taxa de filtração glomerular. Este teste será repetido em um ano. Além disso, ou como uma opção, uma coleta de urina cronometrada para determinar a depuração de uréia e creatinina pode ser realizada em vez da diluição salina de Iohexol 0,5-1 ml e/ou uma estimativa da TFG usando creatinina sérica e medição de cistatina C usando cálculos de amostras de sangue.
Outro: Iohexol
Ambos os grupos de participantes com sepse receberão uma diluição salina normal de Iohexol 0,5-1 ml administrada por injeção intravenosa. Sangue ou urina serão coletados antes da injeção e aproximadamente 1, 2, 3 e 4 horas após a injeção para medições da taxa de filtração glomerular. Este teste será repetido em um ano.
Outros nomes:
  • omnipaco
Outro: Coleta de Urina
Ambos os grupos de participantes com sepse terão urina coletada por pelo menos 4 horas até 24 horas ou mais. O volume de urina determinado e uma amostra enviada ao laboratório para determinação da concentração de creatinina e uréia.
Outro: Amostras de sangue
Ambos os grupos de participantes com sepse fornecerão amostras de sangue periférico para a equipe de pesquisa. As amostras serão enviadas ao laboratório para os resultados séricos de creatinina e cistatina C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva versus curva de tempo (AUC) de Iohexol
Prazo: 0, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose
O declínio na taxa de filtração glomerular do iohexol no dia 14 e 1 ano de acompanhamento entre doença crônica crucial e grupos de controle.
0, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina sérica
Prazo: Dia 14
A correlação entre a taxa de filtração glomerular iohexol e a taxa de filtração glomerular estimada usando equação previamente validada aplicada à creatinina sérica em ambos os grupos.
Dia 14
Creatinina sérica
Prazo: 1 ano
A correlação entre a taxa de filtração glomerular iohexol e a taxa de filtração glomerular estimada usando equação previamente validada aplicada à creatinina sérica em ambos os grupos.
1 ano
Concentração de uréia na urina
Prazo: Dia 14
A urina será coletada por pelo menos 4 horas até 24 horas ou mais. O volume de urina determinado e uma amostra enviada ao laboratório para determinação da concentração de uréia.
Dia 14
Concentração de uréia na urina
Prazo: 1 ano
A urina será coletada por pelo menos 4 horas até 24 horas ou mais. O volume de urina determinado e uma amostra enviada ao laboratório para determinação da concentração de uréia.
1 ano
Taxa de creatinina na urina
Prazo: Dia 14
A urina será coletada por pelo menos 4 horas até 24 horas ou mais. O volume de urina determinado e uma amostra enviada ao laboratório para determinação da creatinina.
Dia 14
Taxa de creatinina na urina
Prazo: 1 ano
A urina será coletada por pelo menos 4 horas até 24 horas ou mais. O volume de urina determinado e uma amostra enviada ao laboratório para determinação da creatinina.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Segal, M.D., University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201400795-N
  • P50GM111152-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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