Odpowiedź nerek na posocznicę wpływa na równowagę angiogenną i prawdopodobieństwo wystąpienia CCI i PICS
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Zespół uporczywego zapalenia, immunosupresji i katabolizmu (PICS): nowy horyzont dla intensywnej opieki chirurgicznej podtytuł. Odpowiedź nerek na posocznicę wpływa na równowagę angiogenną i prawdopodobieństwo wystąpienia CCI i PICS
Niniejsze badanie bada mechanizm, za pomocą którego dysfunkcja nerek utrwala stan zapalny, immunosupresję i katabolizm (PICS) w przewlekłej chorobie krytycznej.
Badacze przetestują hipotezę, że uporczywa dysfunkcja nerek w posocznicy związanej z przewlekłą chorobą krytyczną przyczynia się do zmniejszenia przeżywalności poprzez rozwój PICS.
W przewlekłej krytycznej chorobie utrzymywanie się stanu zapalnego może prowadzić do rozrzedzenia naczyń włosowatych w nerkach, powodując przyspieszenie przewlekłej choroby nerek.
Progresja przewlekłej choroby nerek podczas przewlekłej choroby krytycznej może prowadzić do PICS.
Rzeczywiście, wiele cech przewlekłej choroby krytycznej jest zgodnych z niedożywieniem białkowo-energetycznym i zanikiem mięśni związanym z przewlekłą chorobą nerek.
Zatem nerka może odgrywać rolę w przewlekłej krytycznej chorobie i PICS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest pomiar funkcji filtracji nerek w 14. dniu lub w dniu wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), w celu określenia obecności i nasilenia przetrwałej dysfunkcji nerek po epizodzie sepsy oraz długoterminowej oceny dalszego spadku czynność nerek po roku obserwacji. Miara współczynnika przesączania kłębuszkowego (GRF) u pacjentów z przewlekłą chorobą krytyczną i w grupie kontrolnej (pacjenci z posocznicą wypisywani z OIOM przed 14. rok po wystąpieniu sepsy.
Zostanie wykorzystany jeden i/lub wszystkie trzy sposoby oceny GFR, zarówno około 14 dnia lub około dnia wypisu z OIOM, jak i podczas rocznego okresu kontrolnego:
- Określić klirens joheksolu z krwi po wstrzyknięciu joheksolu i/lub
- Określić wygląd joheksolu w moczu po wstrzyknięciu joheksolu (byłoby to takie samo wstrzyknięcie jak w jednym i nie wymagałoby dwóch wstrzyknięć) i/lub
- Zbieranie moczu w określonym czasie w celu określenia klirensu mocznika i kreatyniny i/lub
- Oszacowany GFR za pomocą obliczeń z kreatyniną w surowicy i cystatyną C,
Zapewni to możliwość weryfikacji różnych pomiarów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność na oddziale chirurgicznym lub urazowym OIOM
- Wiek ≥18 lat
- Wejście do naszego protokołu sepsy
- Możliwość uzyskania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 3 miesiące z powodu ciężkich chorób współistniejących (np. nawracający, zaawansowany lub przerzutowy rak)
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (dowody uszkodzenia neurologicznego na tomografii komputerowej i GCS <8)
- Wstrząs oporny na leczenie (tj. Pacjenci, którzy umierają w ciągu 12 godzin)
- Niekontrolowane źródło posocznicy (np. nieodwracalny stan chorobowy, taki jak nieoperacyjne martwe jelito)
- Pacjent lub rodzina pacjenta nie są zaangażowani w agresywne leczenie stanu pacjenta i/lub pacjent ma w aktach DNR/DNI.
- Ciężka CHF (klasa IV według NY Heart Association)
- Choroba wątroby typu C Child-Pugh lub przed przeszczepem wątroby.
- Znane zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4 <200 komórek/mm3
- Biorca przeszczepu narządu przyjmujący środki immunosupresyjne
- Znana ciąża i matki karmiące piersią
- Więźniowie
- Pacjenci zinstytucjonalizowani
- Niemożność uzyskania świadomej zgody.
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 30 dni przed sepsą.
- Schyłkowa niewydolność nerek przy przyjęciu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szpitalna w dniu 14
Ta grupa uczestników sepsy pozostaje hospitalizowana w 14. dniu.
Ocenę GFR przeprowadza się w 14. dniu pobytu w szpitalu i ponownie po roku obserwacji.
|
Uczestnicy mogą otrzymać joheksol w normalnym rozcieńczeniu 0,5–1 ml soli fizjologicznej, podawany dożylnie.
Krew lub mocz zostaną pobrane i zmierzone w celu określenia współczynnika filtracji kłębuszkowej.
Test ten zostanie powtórzony za rok.
Inne nazwy:
W obu grupach pacjentów z sepsą mocz będzie zbierany przez co najmniej 4 godziny do 24 godzin lub dłużej.
Oznaczono objętość moczu i wysłano próbkę do laboratorium w celu oznaczenia stężenia kreatyniny i mocznika.
Test ten zostanie powtórzony za rok.
Obie grupy uczestników badania z sepsą dostarczą personelowi badawczemu próbki krwi obwodowej.
Próbki zostaną przesłane do laboratorium w celu uzyskania wyników stężenia kreatyniny w surowicy.
Test ten zostanie powtórzony za rok.
|
|
Aktywny komparator: Zwolniony przed upływem 14 dni
Grupę chorych wypisano do domu przed upływem 14 dni.
Ocena GFR w momencie wypisu i ponownie po roku obserwacji.
|
Uczestnicy mogą otrzymać joheksol w normalnym rozcieńczeniu 0,5–1 ml soli fizjologicznej, podawany dożylnie.
Krew lub mocz zostaną pobrane i zmierzone w celu określenia współczynnika filtracji kłębuszkowej.
Test ten zostanie powtórzony za rok.
Inne nazwy:
W obu grupach pacjentów z sepsą mocz będzie zbierany przez co najmniej 4 godziny do 24 godzin lub dłużej.
Oznaczono objętość moczu i wysłano próbkę do laboratorium w celu oznaczenia stężenia kreatyniny i mocznika.
Test ten zostanie powtórzony za rok.
Obie grupy uczestników badania z sepsą dostarczą personelowi badawczemu próbki krwi obwodowej.
Próbki zostaną przesłane do laboratorium w celu uzyskania wyników stężenia kreatyniny w surowicy.
Test ten zostanie powtórzony za rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa delta między obliczonym GFR a GFR zmierzonym za pomocą joheksolu na początku
Ramy czasowe: Dla ramienia 1 wartość wyjściową mierzy się GFR po 14 dniach od hospitalizacji z posocznicą lub rozpoznaniem sepsy. W przypadku ramienia 2 wartość wyjściową mierzy się GFR w dniu wypisu przed 14. dniem hospitalizacji z posocznicą lub rozpoznaniem sepsy.
|
Różnica między zmierzonym GFR przy użyciu joheksolu a obliczonym GFR z kreatyniny.
|
Dla ramienia 1 wartość wyjściową mierzy się GFR po 14 dniach od hospitalizacji z posocznicą lub rozpoznaniem sepsy. W przypadku ramienia 2 wartość wyjściową mierzy się GFR w dniu wypisu przed 14. dniem hospitalizacji z posocznicą lub rozpoznaniem sepsy.
|
|
Krzywa delta między obliczonym GFR a GFR zmierzonym za pomocą joheksolu po 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: roczna obserwacja dla obu ramion
|
Różnica między zmierzonym GFR przy użyciu joheksolu a obliczonym GFR z kreatyniny. Było to jednorazowe oznaczenie po 1 roku obserwacji
|
roczna obserwacja dla obu ramion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowany GFR na podstawie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: w 14. dniu hospitalizacji szpitalnej lub w dniu wypisu przed 14. dniem hospitalizacji szpitalnej
|
Korelacja między współczynnikiem filtracji kłębuszkowej joheksolu a oszacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej przy użyciu wcześniej sprawdzonego równania zastosowanego do kreatyniny w surowicy w obu grupach.
|
w 14. dniu hospitalizacji szpitalnej lub w dniu wypisu przed 14. dniem hospitalizacji szpitalnej
|
|
Szacowany GFR na podstawie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
|
Korelacja między współczynnikiem filtracji kłębuszkowej joheksolu a oszacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej przy użyciu wcześniej sprawdzonego równania zastosowanego do kreatyniny w surowicy w obu grupach.
|
po 1 roku obserwacji
|
|
Obliczony GFR na podstawie stężenia mocznika i klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: w 14. dniu hospitalizacji szpitalnej lub w dniu wypisu przed 14. dniem hospitalizacji szpitalnej
|
Mocz będzie zbierany przez co najmniej 4 godziny do nawet 24 godzin lub dłużej.
Oznaczono objętość moczu i wysłano próbkę do laboratorium w celu oznaczenia stężenia kreatyniny i mocznika
|
w 14. dniu hospitalizacji szpitalnej lub w dniu wypisu przed 14. dniem hospitalizacji szpitalnej
|
|
Obliczony GFR na podstawie stężenia mocznika i klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: po roku obserwacji
|
Mocz będzie zbierany przez co najmniej 4 godziny do nawet 24 godzin lub dłużej.
Oznaczono objętość moczu i wysłano próbkę do laboratorium w celu oznaczenia stężenia kreatyniny i mocznika
|
po roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Segal, M.D., University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400795-N
- P50GM111152-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .