Die Nierenreaktion auf Sepsis beeinflusst das angiogenische Gleichgewicht und die Wahrscheinlichkeit von CCI und PICS
13. Juni 2024 aktualisiert von: University of Florida
Persistierende Entzündung, Immunsuppression und Katabolismus-Syndrom (PICS): Ein neuer Horizont für die chirurgische Intensivversorgung Untertitel. Die Nierenreaktion auf Sepsis beeinflusst das angiogenische Gleichgewicht und die Wahrscheinlichkeit von CCI und PICS
Diese Studie untersucht den Mechanismus, durch den Nierenfunktionsstörungen Entzündungen, Immunsuppression und Katabolismus (PICS) bei chronisch kritischen Erkrankungen aufrechterhalten.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass eine anhaltende Nierenfunktionsstörung bei Sepsis, die mit einer chronischen kritischen Erkrankung einhergeht, durch die Entwicklung von PICS zu einem verringerten Überleben beiträgt.
Bei einer chronisch kritischen Erkrankung kann die Persistenz des Entzündungszustands zu einer Kapillarverdünnung in der Niere führen, was eine beschleunigte chronische Nierenerkrankung verursacht.
Das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung während einer chronisch kritischen Erkrankung kann PICS vorantreiben.
In der Tat stimmen viele der Merkmale einer chronisch kritischen Erkrankung mit der Protein-Energie-Mangelernährung und dem Muskelschwund überein, die mit einer chronischen Nierenerkrankung verbunden sind.
Somit kann die Niere bei chronisch kritischen Erkrankungen und PICS eine beitragende Rolle spielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Messung der Nierenfiltrationsfunktion am Tag 14 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), um das Vorhandensein und das Ausmaß einer anhaltenden Nierenfunktionsstörung nach einer Sepsis-Episode zu bestimmen und den weiteren Rückgang von zu beurteilen Nierenfunktion nach einem Jahr Follow-up. Das Maß der glomerulären Filtrationsrate (GRF) bei Patienten mit chronisch kritischer Erkrankung und Kontrollen (Sepsis-Patienten, die vor dem 14. Tag von der Intensivstation entlassen wurden) wird verwendet, um zu bestimmen, inwieweit eine Nierenfunktionsstörung zu einer verringerten Überlebenszeit und einer Zunahme chronischer Nierenerkrankungen beiträgt Jahr eins nach Beginn der Sepsis.
Eine und/oder alle der drei Methoden zur GFR-Beurteilung werden verwendet, sowohl ungefähr am Tag 14 oder ungefähr am Tag der Entlassung aus der Intensivstation als auch bei der einjährigen Nachsorge:
- Bestimmen Sie die Clearance von Iohexol aus dem Blut nach Iohexol-Injektion und/oder
- Bestimmen Sie das Auftreten von Iohexol im Urin nach der Iohexol-Injektion (dies wäre die gleiche Injektion wie bei einer und würde keine zwei Injektionen erfordern) und/oder
- Eine zeitgesteuerte Urinsammlung zur Bestimmung der Clearance von Harnstoff und Kreatinin und/oder
- Geschätzte GFR anhand von Berechnungen mit Serumkreatinin und Cystatin C,
Dies bietet die Möglichkeit, die verschiedenen Messungen zu validieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health at Shands hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anwesenheit auf der Operations- oder Trauma-Intensivstation
- Alter von ≥18 Jahren
- Einstieg in unser Sepsisprotokoll
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen.
Ausschlusskriterien:
- Die erwartete Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 3 Monate aufgrund schwerer vorbestehender Komorbiditäten (z. wiederkehrender, fortgeschrittener oder metastasierter Krebs)
- Schwere traumatische Hirnverletzung (Nachweis einer neurologischen Verletzung im CT-Scan und ein GCS <8)
- Refraktärer Schock (d. h. Patienten, die innerhalb von 12 Stunden sterben)
- Unkontrollierbare Quelle der Sepsis (z. B. irreversibler Krankheitszustand wie nicht resezierbarer toter Darm)
- Der Patient oder die Familie des Patienten sind nicht zu einer aggressiven Behandlung des Zustands des Patienten verpflichtet und/oder der Patient hat eine DNR/DNI in den Akten.
- Schwere CHF (NY Heart Association Klasse IV)
- Child-Pugh C-Lebererkrankung oder vor einer Lebertransplantation.
- Bekannte HIV-Infektion mit CD4-Zahl <200 Zellen/mm3
- Empfänger von Organtransplantaten unter Immunsuppressiva
- Bekannte Schwangerschaft und stillende Mütter
- Gefangene
- Institutionalisierte Patienten
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
- Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor Sepsis.
- Nierenerkrankung im Endstadium bei Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Inklinische Gruppe am 14. Tag
Diese Gruppe von Sepsis-Teilnehmern bleibt am 14. Tag im Krankenhaus.
Die GFR-Beurteilung wird am 14. stationären Tag und erneut nach einem Jahr durchgeführt.
|
Den Teilnehmern kann eine normale Kochsalzlösung von 0,5–1 ml Iohexol per intravenöser Injektion verabreicht werden.
Blut oder Urin werden gesammelt und gemessen, um die Messung der glomerulären Filtrationsrate zu bestimmen.
Dieser Test wird in einem Jahr wiederholt.
Andere Namen:
Bei beiden Gruppen von Sepsis-Teilnehmern wird der Urin mindestens 4 bis 24 Stunden oder länger gesammelt.
Das Urinvolumen wird ermittelt und eine Probe zur Bestimmung der Kreatinin- und Harnstoffkonzentration an das Labor geschickt.
Dieser Test wird in einem Jahr wiederholt.
Beide Gruppen von Sepsis-Teilnehmern stellen dem Forschungspersonal periphere Blutproben zur Verfügung.
Die Proben werden zur Bestimmung des Serumkreatininwertes an das Labor geschickt.
Dieser Test wird in einem Jahr wiederholt.
|
|
Aktiver Komparator: Entlassung vor Ablauf von 14 Tagen
Die Patientengruppe wurde vor Ablauf von 14 Tagen entlassen.
GFR-Beurteilung zum Zeitpunkt der Entlassung und erneut nach einem Jahr Nachuntersuchung.
|
Den Teilnehmern kann eine normale Kochsalzlösung von 0,5–1 ml Iohexol per intravenöser Injektion verabreicht werden.
Blut oder Urin werden gesammelt und gemessen, um die Messung der glomerulären Filtrationsrate zu bestimmen.
Dieser Test wird in einem Jahr wiederholt.
Andere Namen:
Bei beiden Gruppen von Sepsis-Teilnehmern wird der Urin mindestens 4 bis 24 Stunden oder länger gesammelt.
Das Urinvolumen wird ermittelt und eine Probe zur Bestimmung der Kreatinin- und Harnstoffkonzentration an das Labor geschickt.
Dieser Test wird in einem Jahr wiederholt.
Beide Gruppen von Sepsis-Teilnehmern stellen dem Forschungspersonal periphere Blutproben zur Verfügung.
Die Proben werden zur Bestimmung des Serumkreatininwertes an das Labor geschickt.
Dieser Test wird in einem Jahr wiederholt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Delta-Kurve zwischen der berechneten GFR und der mit Iohexol zu Studienbeginn gemessenen GFR
Zeitfenster: Für Arm 1 wird der Ausgangswert der GFR nach 14 Tagen im Krankenhaus mit Sepsis oder Sepsis-Diagnose gemessen. Für Arm 2 wird der Ausgangswert der GFR am Entlassungsdatum vor dem 14. Tag des Krankenhausaufenthalts mit Sepsis oder Sepsisdiagnose gemessen.
|
Der Unterschied zwischen einer gemessenen GFR mit Iohexol und einer berechneten GFR aus Kreatinin.
|
Für Arm 1 wird der Ausgangswert der GFR nach 14 Tagen im Krankenhaus mit Sepsis oder Sepsis-Diagnose gemessen. Für Arm 2 wird der Ausgangswert der GFR am Entlassungsdatum vor dem 14. Tag des Krankenhausaufenthalts mit Sepsis oder Sepsisdiagnose gemessen.
|
|
Delta-Kurve zwischen der berechneten GFR und der mit Iohexol gemessenen GFR nach einem Jahr Follow-up.
Zeitfenster: ein Jahr Nachuntersuchung für beide Arme
|
Der Unterschied zwischen einer gemessenen GFR mit Iohexol und einer berechneten GFR aus Kreatinin. Dies war eine einmalige Bestimmung bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
|
ein Jahr Nachuntersuchung für beide Arme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschätzte GFR nach Serumkreatinin
Zeitfenster: am 14. Tag des stationären Krankenhausaufenthalts oder am Entlassungsdatum vor dem 14. Tag des stationären Krankenhausaufenthalts
|
Die Korrelation zwischen der glomerulären Filtrationsrate von Iohexol und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung einer zuvor validierten Gleichung, die in beiden Gruppen auf Serumkreatinin angewendet wurde.
|
am 14. Tag des stationären Krankenhausaufenthalts oder am Entlassungsdatum vor dem 14. Tag des stationären Krankenhausaufenthalts
|
|
Geschätzte GFR nach Serumkreatinin
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
|
Die Korrelation zwischen der glomerulären Filtrationsrate von Iohexol und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung einer zuvor validierten Gleichung, die in beiden Gruppen auf Serumkreatinin angewendet wurde.
|
bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr
|
|
Berechnete GFR anhand der Harnstoffkonzentration und der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: am 14. Tag des stationären Krankenhausaufenthalts oder am Entlassungsdatum vor dem 14. Tag des stationären Krankenhausaufenthalts
|
Der Urin wird mindestens 4 Stunden bis hin zu 24 Stunden oder länger gesammelt.
Das Urinvolumen wird ermittelt und eine Probe zur Bestimmung der Kreatinin- und Harnstoffkonzentration an das Labor geschickt
|
am 14. Tag des stationären Krankenhausaufenthalts oder am Entlassungsdatum vor dem 14. Tag des stationären Krankenhausaufenthalts
|
|
Berechnete GFR anhand der Harnstoffkonzentration und der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: bei einem Jahr Follow-up
|
Der Urin wird mindestens 4 Stunden bis hin zu 24 Stunden oder länger gesammelt.
Das Urinvolumen wird ermittelt und eine Probe zur Bestimmung der Kreatinin- und Harnstoffkonzentration an das Labor geschickt
|
bei einem Jahr Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Segal, M.D., University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201400795-N
- P50GM111152-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .