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ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の進行性乳がんの閉経前女性における有効性と安全性の研究 (MONALEESA-7)

2024年2月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ホルモン受容体陽性、HER2 陰性、進行性乳がん

これは、進行性乳がんの閉経前の女性を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

この研究の目的は、HR 陽性、HER2 陰性の進行性乳がんの閉経前女性における無増悪生存期間 (PFS) によって測定されるリボシクリブ (LEE011) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HR+、HER2を有する閉経前の女性を対象に、リボシクリブ+ゴセレリン+タモキシフェンまたはNSAI（レトロゾールまたはアナストロゾール）とプラセボ+ゴセレリン+タモキシフェンまたはNSAIの治療効果と安全性を比較する無作為化第III相二重盲検グローバル試験でした。 - 進行した乳がん。

適格な参加者は、リボシクリブ群またはプラセボ群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 研究治療は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由で中止されるまで継続されました。

疾患の進行または有効性追跡調査に対する同意の撤回以外の理由で治療を中止した参加者は、疾患の進行、死亡、同意の撤回、追跡調査の喪失、または被験者/保護者の決定（治療後の有効性）が判明するまでモニタリングを継続しました。フォローアップ）。

治療を中止したすべての参加者は、所定の全生存期間（OS）イベント数に達するまで生存状況が追跡されました。

最終的な OS 分析（約 189 人の死亡が記録されたときに実施）とプロトコル修正第 6（2019 年 7 月 18 日付け）の後、参加者と研究者は盲検化されず、プラセボ群の参加者にはリボシクリブに切り替える機会が与えられました。リボシクリブ + ゴセレリン + NSAI を受けるための腕。 クロスオーバーは任意であり、研究者の裁量および参加者の同意に基づいて実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

672

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer SC-2
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University Of California Los Angeles Dept of Onc
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Comprehensive Cancer Center at Saint Joseph Hospital SC
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital SC
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists Onc Dept
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists SC-2
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute SC
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University Of Miami Univ Miami 2
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers IRB
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept SC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago SC-3
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH Dept of Onc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Onc Dept
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Onc Dept
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington Uni School of Med SC
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
        • Meridian Health Systems SC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Hospital SC-2
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance .
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Medical Center Duke (SC)
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Bon Secours Cancer Center SC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Medical Center SC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders SC
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr SC-5
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospita Methodist Can Cen Dept of Oncology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center SC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc SC-4
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours Virginia Health System
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 3
  • アラブ首長国連邦
      • Al Ain Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • Jujuy、アルゼンチン、4600
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L Aquila、AQ、イタリア、67100
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento、BN、イタリア、82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce、LE、イタリア、73100
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca、LU、イタリア、55100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata、MC、イタリア、62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato、PO、イタリア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo、TO、イタリア、10060
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Mumbai、インド、400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta、West Bengal、インド、700 053
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
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    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
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    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
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    • GR
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、54645
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  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110221
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      • Monteria、コロンビア、230004
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  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
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  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
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      • Singapore、シンガポール、168583
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  • スイス
      • Geneve、スイス、1205
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  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
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      • Madrid、スペイン、28033
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    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
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    • Andalucia
      • Almeria、Andalucia、スペイン、04009
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      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
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    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
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      • Sant Joan Despi、Barcelona、スペイン、08970
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    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
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      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
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    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
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    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
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    • Islas Baleares
      • Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
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      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
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    • Pais Vasco
      • San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20080
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    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
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  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
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      • Bangkok、タイ、10700
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  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53111
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      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
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      • Essen、ドイツ、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
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      • Leipzig、ドイツ、04103
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      • Muehlhausen、ドイツ、99974
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg、ドイツ、88214
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • PR
      • Londrina、PR、ブラジル、86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí、RS、ブラジル、98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Konin、ポーランド、62 500
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、81100
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Edo. De México
      • Metepec、Edo. De México、メキシコ、01722
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Novartis Investigative Site
    • Monterrey
      • Monterrey Nuevo Leon、Monterrey、メキシコ、64710
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf、LBN、レバノン、1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192148
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir、七面鳥、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韓民国、13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do、Korea、大韓民国、10408
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Wan Chai、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は進行した（局所再発または転移性）乳癌を患っており、根治的治療の対象とはなりません
  • -患者は、研究登録時に閉経前または閉経周辺期です
  • -乳がんの（ネオ）補助療法を受けた患者は適格です
  • -患者は、エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳癌の組織学的および/または細胞学的に確認された診断を受けています
  • 患者はHER2陰性の乳がんを患っています
  • -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります または 測定可能な疾患が存在しない場合、少なくとも1つの主に溶解性骨病変
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1を持っています
  • -患者は十分な骨髄と臓器機能を持っています

除外基準:

  • 以前にCDK4 / 6阻害剤を受けた患者
  • 閉経後の患者
  • -現在、スクリーニング時に炎症性乳がんを患っている患者。
  • -進行性乳癌に対する以前のホルモン抗癌療法を受けた患者、但し14日以内の進行性乳癌に対するタモキシフェンまたはNSAI±ゴセレリンを除く 無作為化。
  • -患者は、適切に治療された基底細胞皮膚癌、扁平上皮皮膚癌、非黒色腫性皮膚癌、または治癒的に切除された子宮頸癌を除いて、無作為化から3年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍を併発しています。
  • -CNS転移のある患者。
  • -患者は活動性の心臓病または心機能障害の病歴を持っています
  • 患者は現在、他の抗腫瘍薬を使用しています
  • 患者は妊娠中または授乳中、または生理学的に妊娠する可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない

他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リボシクリブ + NSAI/タモキシフェン + ゴセレリン
リボシクリブ 600 mg を毎日経口投与（3 週間投与/1 週間休薬）、NSAI またはタモキシフェン（タモキシフェン 20 mg を毎日経口、またはレトロゾール 2.5 mg を毎日経口、またはアナストロゾール 1 mg を毎日経口）およびゴセレリン 3.6 mg 皮下注射（28 日に 1 回）と併用)
薬：リボシクリブ
リボシクリブ（600 mg、200 mg ハードゼラチンカプセル 3 個中）を、28 日サイクルごとの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口投与しました。
他の名前：
  • LEE011
薬：タモキシフェン
タモキシフェン (20 mg、錠剤) を毎日連続スケジュール (各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目) で経口投与しました。
薬：レトロゾール
レトロゾール (2.5 mg、錠剤) を 1 日 1 回、連続した毎日のスケジュール (各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目) で経口投与しました。
薬：アナストロゾール
アナストロゾール (1 mg、錠剤) を 1 日 1 回、連続した毎日のスケジュール (各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目) で経口投与しました。
薬：ゴセレリン
ゴセレリン (3.6 mg、皮下インプラント) を 28 日サイクルごとの 1 日目に投与
プラセボコンパレーター：プラセボ + NSAI/タモキシフェン + ゴセレリン

NSAIまたはタモキシフェン（タモキシフェン20mg/日経口またはレトロゾール2.5mg/日経口またはアナストロゾール1mg/日経口）およびゴセレリン3.6mg皮下注射（28日ごとに1回）と組み合わせたプラセボ毎日経口投与（3週間投与/1週間休薬）。

最終的なOS分析が実施され、プロトコル修正第6号（2019年7月16日）の実施後、参加者は盲検化が解除され、リボシクリブ+NSAI/タモキシフェン+ゴセレリンによる治療にクロスオーバーする選択肢が与えられた。
薬：タモキシフェン
タモキシフェン (20 mg、錠剤) を毎日連続スケジュール (各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目) で経口投与しました。
薬：レトロゾール
レトロゾール (2.5 mg、錠剤) を 1 日 1 回、連続した毎日のスケジュール (各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目) で経口投与しました。
薬：アナストロゾール
アナストロゾール (1 mg、錠剤) を 1 日 1 回、連続した毎日のスケジュール (各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目) で経口投与しました。
薬：ゴセレリン
ゴセレリン (3.6 mg、皮下インプラント) を 28 日サイクルごとの 1 日目に投与
薬：プラセボ
プラセボ（硬質ゼラチンカプセル）を、各28日サイクルの1～21日目に1日1回経口投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最初に記録された進行または死亡まで、最長約 29 か月まで評価
PFSは、無作為化の日から、何らかの理由で最初に記録された進行または死亡の日までの期間として定義されました。 患者がイベントを経験しなかった場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 客観的な放射線学的証拠のない臨床的悪化は、文書化された疾患の進行とはみなされませんでした。 PFS は、RECIST 1.1 に従って局所放射線学的評価によって評価されました。 プロトコルに従って、約 392 件の PFS イベントが記録された後に、最終的な PFS 分析が実施されました。 カプランマイヤー法を使用して PFS を推定し、PFS 中央値と 95% 信頼区間が各治療グループについて報告されました。 層別コックス回帰モデルを使用して、95% 信頼区間とともに PFS のハザード比を推定しました。
無作為化から最初に記録された進行または死亡まで、最長約 29 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化から死亡まで、最大約 45 か月まで評価

OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 患者の死亡が記録されなかった場合、OS 値は最後に判明した患者の生存状況の日付で打ち切られました。 OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 プロトコルに従って、最終的な OS 分析は、約 189 人の死亡が記録された後に実施されました。

OS中央値と95%信頼区間が各治療群について報告されました。2つの治療群間のOSの分布は、片側累積2.5%の有意水準でログランク検定を使用して比較されました。 層別コックス回帰を使用して、OS ハザード比と関連する 95% CI を推定しました。
ランダム化から死亡まで、最大約 45 か月まで評価
研究者の評価による全体的な奏効率（ORR）
時間枠：最長約29ヶ月
ORR は、局所評価による RECIST 1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な反応が最も優れた参加者の割合です。 CR = すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR = 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
最長約29ヶ月
研究者による評価による臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約29ヶ月
RECIST 1.1 および局所評価で定義されている完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または 24 週間以上続く病状安定 (SD) を示した参加者の割合。 CR = すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR = 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 SD = PR または CR に該当する十分な縮小も、進行性疾患に該当する病変の増加もありません。 PD = 直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の数。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
最長約29ヶ月
調査員の評価による応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約29ヶ月

応答までの時間は、ローカル評価による RECIST 1.1 に基づく、無作為化の日から最初に文書化された応答 (CR または PR、後で確認する必要がある) までの時間です。 カプランマイヤー法を使用して TTR を推定し、TTR 中央値と 95% 信頼区間が各治療グループについて報告されました。 確認された反応が得られなかった参加者は、PFS イベントを起こした患者の最大追跡期間で打ち切られました（つまり、 何らかの原因で進行または死亡した場合）、またはそれ以外の場合は最後に適切な腫瘍評価を行った日。

CR = すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR = 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
最長約29ヶ月
治験責任医師の評価による反応期間（DOR）
時間枠：最長約29ヶ月

DOR は、研究者による評価ごとに RECIST 1.1 で定義されているように、最初に記録された反応 (CR または PR) から最初に記録された基礎癌による進行または死亡までの時間として定義されました。 カプランマイヤー法を使用して DOR を推定し、DOR 中央値と 95% 信頼区間が各治療グループについて報告されました。 参加者にイベントがなかった場合、期間は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。

CR = すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR = 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
最長約29ヶ月
スコアの少なくとも 1 つのカテゴリーによる東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) の決定的な悪化までの時間
時間枠：ベースライン、最大約 29 か月
ECOG PS は、日常活動とセルフケアを実行する能力に基づいて患者を 0 から 5 の範囲のスコアで分類しました。スコア 0 は活動に制限がないことを示し、スコアが高いほど制限が増加していることを示します。 決定的な悪化までの時間は、無作為化の日からイベントの日までの時間として定義され、ベースラインまたは死亡から少なくとも 1 つのカテゴリーによる ECOG PS の増加が経験されたと定義されました。 その後 ECOG PS の改善が観察されなかった場合、悪化は決定的であるとみなされました。 カプラン・マイヤー法を使用して分布を推定し、最終的な悪化までの時間の中央値と95%の信頼区間が各治療グループについて報告されました。 決定的な悪化の前にさらなる治療を受けた患者は、治療開始前の最後の評価日で打ち切られた。 データカットオフ時点で症状が悪化しなかった患者は、最後の評価日に打ち切られた。
ベースライン、最大約 29 か月
欧州がん研究・治療機構による中核的生活の質質問票（EORTC QLQ-C30）の世界的な健康状態/生活の質（GHS/QoL）スケールスコアが決定的に10％悪化するまでの時間
時間枠：最長約29ヶ月
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能尺度、3 つの症状尺度、1 つの GHS/QoL 尺度、および 6 つの単一項目を含む質問票です。 GHS/QoL スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 GHS/QoL の高いスコアは、機能または QoL がより良好であることを表します。決定的な 10% の悪化までの時間は、無作為化の日からイベントの日までの時間として定義され、ベースラインの症状の悪化と比較して少なくとも 10% と定義されます。 QoL スコア (閾値を超えてさらなる改善が見られない場合) または何らかの原因による死亡。 カプラン・マイヤー法を使用して分布を推定し、最終的な 10% 悪化までの時間の中央値と 95% 信頼区間が各治療グループについて報告されました。 患者にイベントがなかった場合、悪化までの時間は、最後に適切な QoL 評価を行った日付で打ち切られました。
最長約29ヶ月
EORTC QLQ-C30のGHS/QoLスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 か月間無作為化後 2 サイクルごと、その後は治療終了 (EOT) まで 3 サイクルごと。 EOT;治療後は進行するまで 8 週間または 12 週間ごとに、最長約 29 か月間評価されます。周期＝28日
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能尺度、3 つの症状尺度、1 つの GHS/QoL 尺度、および 6 つの単一項目を含む質問票です。 GHS/QoL スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 GHS/QoL のスコアが高いことは、機能または QoL が良好であることを示します。GHS/QoL スコアのベースラインからの変化が評価されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示しました。 疾患の進行なしに治療を中止した被験者については、治療効果後の来院は治療開始から最初の18ヶ月間は8週間ごとに行われ、その後は疾患が進行するまで12週間ごとに来院されました。
ベースライン、18 か月間無作為化後 2 サイクルごと、その後は治療終了 (EOT) まで 3 サイクルごと。 EOT;治療後は進行するまで 8 週間または 12 週間ごとに、最長約 29 か月間評価されます。周期＝28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月20日

一次修了 (実際)

2017年8月21日

研究の完了 (実際)

2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月28日

最初の投稿 (推定)

2014年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEE011E2301
  • 2014-001931-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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